12.2. Вода

В фармацевтической практике используют воду очищенную, воду для инъекций и воду для инъекций в ампулах. Они имеют идентичные свойства, представляют собой бесцветные прозрачные жидкости без запаха и вкуса с pH 5,0–7,0, но различаются способами приготовления и, соответственно, степенью чистоты, что отражено в фармакопейных статьях (ФС).

Воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или другим способом. Ее подвергают испытаниям на чистоту в соответствии с требованиями ФС. Определение pH (по ГФ XI, вып. 1, с. 114) проводят потенциометрическим методом. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Его устанавливают выпаривая досуха 100 мл воды. Затем высушивают при 100–105C до постоянной массы, взвешивают и рассчитывают массовую долю (%).

Испытание на восстанавливающие вещества выполняют путем кипячения в течение 10 мин смеси, состоящей из 100 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 1 мл 0,01 М свежеприготовленного раствора перманганата калия. Должно сохраниться розовое окрашивание.

Содержание диоксида углерода контролируют по отсутствию помутнения в течение 1 ч у смеси, состоящей из равных объемов испытуемой и известковой воды (насыщенный раствор гидроксида кальция), в заполненном доверху и плотно закрытом сосуде.

Отсутствие нитратов и нитритов доказывают по отрицательной реакции с 1 мл 0,5% раствора дифениламина в концентрированной серной кислоте (не должно появляться голубое окрашивание). При выполнении испытания к 5 мл воды осторожно прибавляют указанный объем реактива.

Испытание воды очищенной на хлориды, сульфаты, соли кальция и тяжелые металлы выполняют в соответствии с требованиями ГФ XI (вып. 1, с. 165) «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». Там же описано испытание на примесь аммиака, содержание которого допускается не более 0,00002%. Реагентом служит реактив Несслера. Контролируют также микробиологическую чистоту. Вода очищенная должна соответствовать требованиям, предъявляемым к питьевой воде (не более 100 микроорганизмов в 1 мл и не более трех бактерий группы кишечных палочек в 1 л воды). Химические реакции, происходящие при проведении перечисленных испытаний на чистоту и способы биологических методов контроля, описаны в части I учебника, в главе 6-й «Современные методы фармацевтического анализа».

Воду очищенную применяют для приготовления неинъекционных лекарственных средств. Ее используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

В соответствии с инструкцией, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ №214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», вода очищенная простерилизованная в течение 8 мин при 120 C имеет срок годности 30 сут при 25 C. Используют такую воду для приготовления микстур и растворов для внутреннего употребления, глазных капель и офтальмологических растворов, капель для носа, некоторых растворов для наружного применения и полуфабрикатов.

Вода для инъекций должна выдерживать испытания, приведенные в ФС «Вода очищенная» и быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. Ее подвергают испытанию на пирогенность по требованиям соответствующей статьи ГФ XI (вып. 2, с. 183) и на механические включения.

Используют воду для инъекций свежеприготовленную или хранят при температуре от 5 до 10 C или от 80 до 95 C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 ч. На этикетках ёмкостей для сбора и хранения воды должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Вода для инъекций используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов. Для инъекционных лекарственных форм, изготавливаемых в асептических условиях и не подвергаемых последующей стерилизации, применяют стерильную воду для инъекций.

Воду для инъекций в ампулах выпускают в ампулах из нейтрального стекла по 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл, которые стерилизуют при 120 C в течение 20 мин. ФС предъявляет более высокие требования к ее качеству. Вода для инъекций в ампулах не должна давать положительных реакций на хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы (ГФ XI, вып. 1, с. 165). Требования к рН среды, содержанию сухого остатка, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов и нитритов, аммиака такие же, как и для воды очищенной.

Испытания на пирогенность и на наличие механических включений выполняют так же, как при испытании воды для инъекций. Кроме того устанавливают стерильность (ГФ XI, вып. 2, с. 187), проводят определение номинального объема и соблюдение других требований к ампулированным инъекционным растворам (ГФ XI, вып. 2, с. 140). Вода для инъекций в ампулах используется для тех же целей, что и вода для инъекций, но имеет срок годности четыре года.