Клинические испытания

Клинические испытания являются наиболее ответственным и важным этапом регистрации новых фармакологических средств. Это связано, прежде всего, с тем, что больному впервые вводится новый препарат, особенности действия которого на организм человека еще не известны и в связи с этим имеется некоторый элемент риска неожиданной реакции. Кроме того, именно на основании результатов клинических испытаний должно быть сделано заключение о полезности и безопасности испытуемого препарата и разрешено его применение в широкой медицинской практике.

Этические и правовые вопросы

Поскольку первичное применение человеку нового препарата содержит в себе элемент риска, весьма важными являются правовые и этические вопросы, связанные с разрешением и регламентацией проведения клинических испытаний. Вопрос о возможности и целесообразности проведения кинических испытаний каждого конкретного препарата должен решаться не создателями этого препарата, а компетентным экспертным органом. В нашей стране таким органом является Федеральное агентство по безопасности лекарственных средств. Это агентство на основании тщательного анализа доклинических испытаний препарата in vitro и в опытах на животных решает вопрос о возможности и целесообразности разрешения проведения клинических испытаний предлагаемого препарата, о юридической и этической их оправданности. Следует подчеркнуть, что порядок получения разрешения на клинические испытания и их организация в России имеют большие преимущества в плане защиты прав и здоровья человека перед порядком испытаний новых препаратов в капиталистических странах.

Дискутабелен вопрос, необходимо ли сообщать больному о факте назначения нового препарата и получать его согласие на участие в исследовании этого препарата. Многие авторы высказываются за то, "информированное согласие" больного обязательно. По мнению другие, сообщение больному о назначении ему нового препарата сказывается на результатах исследования.

Кроме того, нередко в клинической практике бывают ситуации, при которых врач считает нецелесообразным сообщать больному о диагнозе и назначаемых для лечения средствах.

Однако в любом случае врач должен сознавать ответственность за свои действия и руководствоваться общими этическими принципами и чувством профессионального долга.

Испытания новых фармакологических препаратов преследуют двойную цель – обеспечение наибольшей эффективности лечения тех больных, у которых они применяются впервые, и совершенствование методики лечения соответствующего заболевания.

Таким образом, в данном случае переплетаются интересы отдельного индивидуума и интересы общества. При этом для врача больной должен быть не только объектом наблюдения и необходимых воздействий, но, прежде всего, субъектом, личностью.

Руководящим принципом в действиях врача при испытании нового препарата всегда должно оставаться правило: прежде всего, не вредить. В соответствии с этим принципом нельзя оправдать с этической точки зрения широкое использование плацебо при клинических испытаниях. Применение плацебо оправдано только в тех случаях, когда есть уверенность, что временное отсутствие активного лечения не опасно для больных.

При тяжелых заболеваниях, для лечения которых имеются эффективные средства, применение плацебо недопустимо. Например, нельзя назначать плацебо больным с тяжелыми формами диабета, с выраженной сердечной недостаточностью, инфекционными заболеваниями.

К этическим вопросам относится и методика проведения клинических испытаний. Неправильно проведенные испытания следует считать неэтичными, так как при этом больной может не получить должного лечения, а результаты таких испытаний могут быть ошибочными.

Необходимо отметить, что основные этические проблемы, связанные с клиническим исследованием и внедрением в медицинскую практику новых лекарственных средств, решаются наилучшим образом государственной системой организации этих процессов. Медико-юридические основы разрешения клинических испытаний и медицинского применения новых медикаментов в России гарантируют как безопасность и своевременное адекватное лечение отдельных больных, так и обеспечение наиболее эффективными и безопасными препаратами общества в целом.