22. Міжнародно-правова природа подовження патентної охорони. Сертифікат додаткової правової охорони.

Володимир Воробйов, радник Центру європейського та порівняльного права

Правова регламентація додаткової охорони лікарських засобів в контексті адаптації законодавства України до acquis communautaire Європейського Союзу

(окремо на прикладі додаткової охорони лікарських засобів, статті про продовження загалом не знайшла)

В ЄС інститут сертифікатів додаткової охорони лікарських засобів регламентується Регламентом Ради (ЄС) №1768/92 від 18 червня 1992 року.¹ На момент ухвалення Регламенту запровадження сертифікатів додаткової охорони лікарських засобів стало новим явищем в Європейській правовій теорії. Видача таких сертифікатів не може розглядатись як звичайне продовження строку дії патенту, оскільки відповідно до Статті 63 Європейської патентної Конвенції строк охорони винаходів через патент в країнах-учасницях не може перевищувати 20-ти років за будь-яких умов. А в результаті продовження охорони винаходу через сертифікат додаткової охорони загальний строк охорони перевищує 20-річний термін. Отже, не дивлячись на те, що в певному сенсі сертифікат є залежним від патенту та продовжує термін охорони винаходу, він породжує окреме суб’єктивне право sui generis, яке діє в межах відособленої системи спеціальних норм.

Відповідно до Статті 4 обсяг охорони, що надається сертифікатом, не може бути ширшим обсягу охорони, що надається відповідно до основного патенту.

Сертифікат видається власникові основного патенту або його правонаступникові. Зокрема, ліцензіат (який здійснює комерційне використання лікарського засобу на основі ліцензійного договору із власником основного патенту) не може подавати клопотання про отримання сертифікату додаткової охорони. Тому з метою належного забезпечення прав ліцензіата важливо передбачити у ліцензійному договорі обов’язок патентовласника вчасно подавати клопотання про одержання сертифікату додаткової охорони.²

Заявка на отримання сертифікату додаткової охорони подається впродовж шести місяців від дати, на яку відповідно до пункту (b) Статті 3 Регламенту було видано дозвіл на розміщення такого лікарського засобу на ринку. Заявка повинна містити клопотання про видачу сертифікату додаткової охорони, копію дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку, та якщо такий дозвіл не був першим, - інформацію про характеристики лікарського засобу, зазначені у першому дозволі та правові засади його видачі, а також копію публікації такого дозволу у відповідному офіційному виданні.

Держави-члени можуть передбачити щорічну сплату збору за сертифікат додаткової охорони (Стаття 12).

Сертифікат набуває чинності після завершення терміну дії основного патенту, і строк його дії дорівнює терміну, який сплинув між датою, на яку було подано заявку на основний патент, і датою, на яку було отримано дозвіл на розміщення засобу на ринку Співтовариства, мінус п’ять років. В будь-якому разі термін дії сертифікату не може перевищувати п’яти років (Стаття 13). Тож формулу визначення тривалості охорони, що надається сертифікатом, можна зобразити наступним чином:

[Дата видачі дозволу – (Дата подачі заявки на основний патент + 5 років) < 5-ти років]

в українському законодавстві продовження строку охорони прав на лікарські засоби розглядається як звичайне продовження строку дії патенту, тоді як в ЄС сертифікат додаткової охорони лікарських засобів породжує окреме право sui generis, дія якого головним чином залежить саме від чинності дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку