IV раздел Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Оборудование помещений хранения:
-шкафы (стеллажи)
-закрытые стеклянные витрины
-холодильники
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи нормативной документации, а так же с учетом свойств веществ, входящих в их состав .Помимо фармакопеи, микроклимат в аптеки регулируют три основных документа: Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996 г «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», приказ МЗ и социального развития РФ от 23/09/2010 г № 706 Н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств»и приказ МЗ РФ от 21/10/1997 г № 309 « Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций»
Государственная фармакопея РФ (12-е издание ) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:
в холодильнике (2-8 С)
холодное или прохладное место (8-15С )
комнатная температура (15-25 С)
теплый режим хранения (40-50 С)
горячий режим хранения (80-90 С)
температура водяной бани (98-100 С)
температура ледяной бани (0 С)
глубокое охлаждение (ниже -15 С)
В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима, а также ведётся постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20 °C, относительная влажность воздуха - до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение лекарственных форм, имеющих режим хранения « комнатная температура» ( например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20°C).
Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показание приборов заносятся в карту ( журнал) учёта температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учёта должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения- материальной комнате, зоне приёмки товара. Журнал учёта температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний
год. Рукописные журналы и карты учёта хранятся в течение одного года, не считая текущего (Приказа № 706н)
Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств.
Желательно иметь в аптеке как минимум два, три холодильника или двухкамерную холодильную витрину (для того чтобы правильно хранить лекарственные препараты :р-р Мильгамма температура хранения 8-15 °C ,глазные капли Глаупрост 2-8°C – не возможно хранить в одном холодильнике.)
Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.)
Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.
Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале.
Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие).
В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке.
Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.
Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.
В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Образец стеллажной карты:
Сравнение условий хранения лекарственных препаратов разных производителей, указанных на вторичной упаковке
Наименование лекарственного препарата |
Производитель |
Условия хранения |
1 . Левомицетин глазные капли |
ООО»Славянская аптека»,Россия |
В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 градусов |
ЗАО «Синтез»,Россия |
В сухом, защищенном от света месте
|
|
ЗАО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ». |
При температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
|
|
2.Синафлановая 0,025%-15,0 |
ООО «Озон»Россия, Самарская область, г.Жигулевск |
В сухом ,защищенном от света месте при температуре Не выше 15 градусов
|
ОАО «МПЗ» ,Владимировская область ,г.Муром |
Не выше 25 градусов |