II раздел Санитарный режим в аптечных организациях.

Общие положения инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек). Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.1997 года.

1.1настоящая инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2 действие инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории РФ.

1.3 состав помещения аптек, обслуживающих население и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложении 1.2

1.4 состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц) и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5 перепланировка помещений аптеки может производиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.

1.6 не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7 ответственность за выполнение требований данной инструкции возлагается на руководителей аптек.

Санитарно-гигиенические средства.

Выделают следующие группы:

-моющие средства

-гигиенические средства

-дезинфицирующие средства.

Дезинфицирующие средства

Дезинфицирующие средства (Д.С.) представляют собой физические или химические средства, включающие дезинфицирующий агент - действующие вещество.

Обеззараживание — это уничтожение (умерщвление или удаление) на (в) объектах внешней среды патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Дезинфицирующие методы подразделяют на три группы:

-Механические (мытье, фильтрование и т.д.)

-физические ( кипячение, пар ,УФО ,сжигание и др.)

-химические (соединения из различных групп или композиционные препараты на их основе )

Д.С. должны обладать бактерицидными, вирулицидными, фунгицидными, спороцидными действиями. Не допускается применение для целей дезинфекции средства, обладающих только бактериостатическим действием (т.е. задерживающим рост микроорганизмов).

Химические дез.средства должны удовлетворят следующим требованиям:

-иметь широкий антимикробный спектр действия

-обладать высокой эффективностью (использование небольших концентраций и тд)

-обладать остаточным антимикробным действием

-не должны обладать коррозионной активностью

-желательно наличие моющих, дезодорирующих ,отбеливающих ,чистящих и др .свойсв.

Моющие средства

Моющие средства используют для очистки различных поверхностей от загрязнений. Процесс мойки часто связан с дезинфекцией, поэтому некоторые дез.средства обладают моющими свойствами. Кроме того, в качестве моющих средств используют стиральные порошки ,пасты .жидкости ;мыло (лечебное ,детское ,туалетное ),которые необходимы для соблюдения личной гигиены человека

Гигиенические средства

Гигиенические средства предназначены для поддержания тела человека и его полостей в чистоте, а также для облегчения проведения гигиенических процедур.

К ним относятся:

-щетки туалетные , для мытья рук ,щетки скребки для мытья ног;

-средства личной гигиены для женщин (тампоны, прокладки,салфетки, пакеты гигиенические женские ).

-средства гигиены для новорожденных (детские подгузники ,пеленки .ватные палочки)

-салфетки бумажные и гигиенические , платки носовые, бумага туалетная ,бумажные полотенца

-мочалки из поролона, резиновые губки и др.

Перечень моющих и дезинфицирующих средств в аптеке:

Моющие средства: -туалетное мыло(жидкое)»Карелакс»

-средство для мытья стекол и окон -«Mr.Muscul»; «Хаус Фрау»

Дезинфицирующие средства:

Глав.хлор; «Аист»

Материалы, использованные при отделке производственных помещений аптеки

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты ( водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов.

III раздел

Знакомство с товарами аптечного ассортимента.

Классификация, кодирование.

Качество фармацевтических товаров, документы, подтверждающие качество фармацевтических товаров.

Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.

Перечень документов, регламентирующих продажу товаров аптечного ассортимента:

№ п/п	Название нормативного документа	Год издания
1	ФЗ №61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»	12.04.2010
2	Приказ МЗиСР №55н « Об утверждении видов аптечных учреждений»	27.07.2010
3	Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»	12.02.2007( в редакции от 26.02.2013)
4	Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 ( ред. От 06.08.2007) « О порядке отпуска лекарственных средств»	14.12.2005 ( в редакции от 06.08.2007)
5	Постановление Правительства РФ № 55 « Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров ,перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездно предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара , и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату и обмену на аналоговый товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»	19.01.1998
6	Приказ Минздравсоцразвития РФ № 805 « Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинского помощи»	15.09.2010 ( в редакции от 26.04.2011)
7	Приказ Минздравсоцразвития РФ 28.12.2010 № 1222н « Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»	28.12.2010
8	Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1198н « Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»	27.12.2011
9	Приказ Минздрава России № 1175н « Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов , а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядке оформления указанных бланков, их учёта и хранения»	20.12.2012
10	Приказ МЗиСР РФ № 735 « Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями»	26.08.2010

Примеры товаров, реализуемых через аптечные организации в соответствии с ОСТом и ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств».

№ п/п	Наименование группы	Примеры товаров
1	Изделия медицинского назначения	предметы ухода за пациентами - мочеприемники ,судно подкладное, резиновая грелка, кружка поильник, калоприемники, памперсы перевязочные средства –марля и изделия из марли, после операционные ster.наклейки
2	Предметы и средства личной гигиены	предметы личной гигиены-ирригаторы .зубные щетки, мочеприемники ,судно подкладное, кружка поильник, калоприемники и др средства личной гигиены - ватно-гигиеническая продукция ватные палочки, ватные диски, ватные шарики и др.); - бумажная продукция (, влажные салфетки и салфетки различного целевого назначения и др.); - средства ухода за полостью рта (зубные пасты, зубной порошок и ополаскиватели полости рта,); - средства интимной гигиены (жидкое интимное мыло.); - средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские тампоны и др.); - средства гигиены для детей (подгузники для детей); - другие средства гигиены (подгузники для взрослых, пеленки для урологических больных и др.)..
3	Предметы ухода за больными	Мочеприемники, судно подкладное, резиновая грелка, кружка поильник, калоприемники, памперсы
4	Медицинская техника	Тонометры(B.Well и OMRON),,ингаляторы: небулазеры и паровые( B.Well и OMRON), глюкометры(OneTouch ,)молокоотсосы (ручные и электрические)
5	Парафармацевтические товары	Лечебно-косметические товары-продукция Bioderma Uriage Минеральная вода-ессентуки , боржоми
6	Готовые лакарственные препараты, в том числе гомеопатические ,по рецепту и без рецепта врача	По рецепту: Антидеприсанты-тразодон (триттико ) Без рецепта : пробиотики-Примадофилус Гомеопатические-Эдас 131

Штриховые коды

В настоящее время маркировка товаров переводится на штриховую систему кодирования.Кодирование-это присвоение товару условных обозначений (кодов).

Цель кодирования - систематизация объектов путем их идентификации и присвоения им кода , по которому можно найти любой объект из множества других.

Код – это определенное сочетание цифр , букв и штрихов . В настоящее время информацию о наиболее существенных параметрах продукции зашифровывают с помощью штриховых кодов .Необходимость использования этих кодов возникла в связи с широким внедрением ПК в сферу производства и торговли. Основой штрихового кодирования послужили универсальные товарные коды UPS ,введенные в США в конце 60-х годов прошлого века.

В 1977 году по инициативе 12 европейских государств была создана европейская ассоциация товаров нумерации EAN и разработан европейский стандарт нумерации.

Каждая страна имеет свой номер и тридцатизначных код ,иногда используется EAN 8.

Штриховой код – это знак, предназначенный для автоматизации ,идентификации и учета информации о товаре , закодированном в виде цифр и штрихов (цена ,размер, масса , цвет ,качество. Эта информация наносится на товар в виде штрихов и пробелов разной ширины.

Наиболее распространенным является стандарт EAN-13. Он состоит из 13 цифр.

Первые 2 или 3 цифры определяют страну-производителя. Каждой стране присвоен 1 или несколько кодов, например для России это значение равно 460-469, для Великобритании 50, а для Канады и США - 00-13. 4 или 5 следующих цифр определяют производителя товара, дальше идет пятизначный код товара, описывающий его название и основные характеристики. Последняя цифра служит для проверки подлинности штрихкода, это так называемая контрольная сумма.Первые две или три цифры обозначают страну , в которой хранится банк данных о

EAN-13		EAN-128 EAN-8

Штриховой код EAN-13 является основным и используется для кодирования всех видов товаров. Штриховой код EAN-8 (укороченный восьмиразрядный) используется для кодирования товаров, для которых технически не представляется возможным разместить основной код EAN-13.

Расшифровка штрихового кода : Мирамистин

1.4630008940037

• 463-страна-изготовитель-Россия

• 0008-код изготовителя

• 94003- код товара

• 7-контрольный индекс

2.4250369504350 Супрадин

• 425- страна-изготовитель Франция

• 0369 - код изготовителя

• 50435 - код товара

• 0-контрольный индекс

В целях введения единицы нумерации лекарственных средств и систем их штрихового кодирования МЗ РФ в 1997 году издало указания « О введении нумерации штрихового кодирования лекарственных средств». С июня 1997 года всем ЛС присваивается уникальный номер, который является часть штрихового кода EAN-13.

С 1998 года стали утверждать нормативные документы на ЛС только при держании в них информации о наличии на упаковке штрихового кода .

Уникальный числовой номер присваивается на каждый вид упаковки, регистрированного лекарственного средства . При присвоении номера выдаётся свидетельство.

Для получения этого номера предоставляется:

• Наименование лекарственного средства;

• Номер регистрационного удостоверения ;

• Номер лицензии на фармацевтическую деятельность ;

• Лекарственная форма и дозировка;

• Первичная упаковка ;

• Количество лекарственных форм в первичной упаковке;

• Количество первичных упаковок в потребительских упаковках ( вторичной);

• Потребительская упаковка.

На вторичную упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Каждое лекарственное средство должно быть зарегистрировано, внесено в государственный реестр ЛС

Регистрационный номер - номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой за которой следуют цифры.

Р 71 380 10

71- номер года, издания приказа МЗ РФ, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС в РФ.

380- номер приказа.

10-номер пункта в приказе.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо.

Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определённые свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие повергнуто испытаниям, согласно установленным правилам.

Серия - определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса. Серия отечественных ЛС обозначается арабскими цифрами слитно, слово « серия» не проставляется. Например, 1610199.

0199 – январь 1999 – дата производства.

161 – производственный номер серии.

ЛС аптечного производства: № 2081201. 01- месяц, 12- год, 208- номер партии.

Срок годности - это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества (сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

• Указывается: Месяц - римскими цифрами; Год - арабскими.

Документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента (оформить в виде таблицы).

№ п/п	Вид продукции	Вид документа
1	Лекарственные средства	Декларация о соответствии
2	Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - отечественные - зарубежные	сертификат соответствия МИБЛ (ИБЛП) + Декларация о соответствии
3	ИМН из различных материалов	Сертификат соответствия ГОСТ Р
4	Средства измерений (тонометры, термометры)	Сертификат соответствия ГОСТ Р
5	Средства гигиены, парфюмерно-косметические товары. Детское питание.	Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение
6	БАД	Декларация о соответствии .регистрационное удостоверение на БАД +протокол исследования на радионуклииды

• Образцы товарных знаков разных фирм-производителей на примере 5 лекарственных препаратов или других товаров аптечного ассортимента (рисунки, фото, вырезки с упаковок).

• «Специальные требования» к маркировке на разные группы лекарственных средств — по 3 лекарственных препарата из каждой группы (оформить в виде таблицы).

Группа лекарственных средств	Надпись	Наименование лекарственного препарата	Производитель
Радиофармацевтическое терапевтическое средство	Радиационная опасность	Стронция хлорид 89 Sr Гиппуран Таллий-205	«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины»
Гомеопатические лекарственные препараты	«Гомеопатический»	1 Стодаль	Laboratoires Boiron («Лаборатория Буарон») Франция
		2 Галстена	Рихард Биттнер АГ, Райснерштрассе 55-57 А-1030, Вена,Австрия
		3 «Вернисон»	ОАО «Холдинг «Эдас» г.Москва
Сыворотки	«Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»	1 Иммуноглобулин нормальный человека	Биомед им. И.И. Мечникова
		2 Бактериофаг стафилококковый	Микроген НПО ФГУП МЗ РФ г.Пермь
		3 Иммуноглобулин человека антистафилококковый	Микроген НПО ФГУП МЗ РФ г.Пермь