План отбора проб на стадии получения гранулята
Препарата «Зи-фактор® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/ 5 мл» 30 мл |
Сухой порошок для фасовки
|
Место отбора проб
|
Контейнер с порошком 2ТР-2 |
Количество проб из контейнера
|
5 |
Объём каждой пробы
|
|
Определяемый показатель
|
Количественное содержание азитромицина |
2 ●
-
1
●
5 ●
3●
4●
Отбор проб проводить в каждом контейнере из 5 мест по 1 пробе.
В процессе валидации будут изготовлены 3 серии препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл в соответствии с промышленным регламентом ПР 45809319-20-16, СОП № ____ «_______________________________________________________________» и исследованы показатели качества готового продукта на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия ФСП ЛП-003358-081215. Отбор проб осуществляется в соответствии с СОП №____ «____________________________________________».
В случае получения отрицательных результатов при валидации производственного процесса, необходимо устранить отклонения, после чего повторить процедуру валидации сначала.
Для внесения исправлений во введенном тексте производственной документации необходимо перечеркнуть ошибку диагональной линией и рядом написать исправление. При этом необходимо поставить дату и подпись вносящего изменения.
Критерии оценки.
Валидация производства препарата «Зи-фактор» считается успешной при условии, что параметры процесса соответствуют требованиям регламента, предъявляемым к качеству полупродуктов и готовой продукции, процесс обладает повторяемостью и надежно приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта и готового продукта требуемого качества.
Критерии процесса:
Приготовление препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл.
6.1.1. Межоперационный контроль:
- влажность – не более 1,0%..
6.2. Контроль полупродукта «Зи-фактор®» после укупорки флаконов по показателям:
описание – гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом ванили, вишни и банана (ФСП ЛП-003358-081215);
- подлинность – время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО азитромицина (ВЭЖХ). Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора Б по положению, цвету и размеру должно соответствовать основному пятну на хроматограмме раствора 1 СО азитромицина (ТСХ);
масса содержимого флакона – от 28,56 до 30,03г (ГФ XI);
однородность дозирования – 18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы, 2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы (Евр. Ф.);
время седиментационной устойчивости суспензии - суспензия не должна расслаиваться в течение 20 минут;
рН – От 8,5 до 11,0 (ГФ ХII, потенциометрически);
растворение - не менее 70 % (Q) через 45 минут (ОФС 42-0003-04, ВЭЖХ);
родственные примеси – только одна примесь – не более 0,7%, любая другая примесь – не более 0,5 %, сумма примесей – не более 3,0 % (ТСХ) (ФСП ЛП-003358-081215);
вода – не более 1,5 % (ГФ XI, метод К. Фишера);
количественное определение - От 180,0 до 220,0 мг азитромицина в 5 мл готовой суспензии (ВЭЖХ) (ФСП ЛП-003358-081215).