5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата

Критические операции

Критические параметры

Следствие

Взвешивание сырья

Точность навески

Несоответствие по количественному содержанию

Получение гранулята:

-смешение;

-увлажнение;

-влажное гранулирование;

-сушка.

Время сухого перемешивания

Время сухого перемешивания влияет на однородность смешения. Если время меньше заданного предела, то это может привести к ее однородность смешения. Если время будет больше, то это может привести к расслоению компонентов.

Скорость подачи увлажнителя

Давление воздуха

Оптимальная скорость подачи увлажнителя и давление воздуха определяют образования гранул.

Уменьшение/увеличение скорости подачи увлажнителя и давления воздуха влияют на однородность фракционного состава гранулята.

Температура воздуха на входе в установку

Температура воздуха на выходе

Если температура воздуха на входе/выходе не соответствует установленному пределу, то это повлияет на сушку гранул

Сухое гранулирование

Диаметр отверстий сетки

Скорость вращения вала электродвигателя калибратора

Калибровка определяет размер гранул, который влияет на характеристики сыпучести

Опудривание гранулята

Время опудривания

Частота вращения емкости

Если время опудривания меньше оптимального, то распределение опудривающих компонентов будет неоднородным

Наполнение флакона

Точность навески

Несоответствие по дозе

Укупоривание флакона

Плотность укупорки

Если флакон плохо (неплотно) укупорен, то это влияет на качество готового продукта

№п/п

Наименование методики

Код валидационного протокола

1.

Количественное определение и определение подлинности азитромицина в порошке для приготовления суспензии

AV-ЦЛ-282

2.

Определение родственных примесей методом ТСХ в порошке, содержащем азитромицин

AV-ЦЛ-340

3.

Определение растворения азитромицина в порошке для приготовления суспензии

AV-ЦЛ-287

4.

Определение родственных примесей методом ТСХ в порошке, содержащем азитромицин

AV-ЦЛ-306