5.3.6. Сухое гранулирование.

Сухую гранулированную массу из установки 2ТС-4 (1ТС-4) через пневмотранспортную систему направляют в просеиватель 2ТС-5 (1ТС-5, 2ТС-2, 1ТС-2) для просеивания. Возможна выгрузка гранулята и загрузка в просеиватель вручную. Просев ведут через сито с клеймом 30 mesh. Калиброванную сухую гранулированную массу собирают в контейнер 2ТР-7 (1ТР-7). Отсеянные гранулы большого размера перерабатывают в режиме грануляции на измельчителе 2ТС-6 (1ТС-6, 2ТС-1, 1ТС-1) с диаметром отверстий сита на выходе 1,0 мм, просеивают через сито с клеймом 30 mesh и присоединяют к основному грануляту. Полученный гранулят взвешивают на весах 2В-1.2 (1В-1.2) и передают на операцию «Опудривание гранулята».

Аналогичным образом получают вторую субсерию гранулята.

Допускается хранение гранулята в течение до 5 суток в плотно укупоренных двойных полиэтиленовых мешках.

Выход гранулята от одной субсерии 98,0 % (рассчитан по сухим веществам), что составляет 82,85 кг (допустимые отклонения от 82,0 до 83,7 кг ил от 97,0 до 99,0 %).

Общий выход гранулята от двух субсерий 98,0%, что составляет 165,7 кг (допустимые отклонения от 164,0 до 167,4 кг или от 97,0 до 99,0 %).

5.3.7. Опудривание гранулята.

Предварительно взвешенный гранулят от двух субсерий массой 165,7 кг развешивают на весах 2В-1.2 на 2 не равных части: 3 кг и 162,7 кг.

3 кг гранулята смешивают вручную в контейнере с кремния диоксид коллоидным, массу пропускают через просеиватель 2ТС-5 (2ТС-2) с диаметром отверстий 1,5 мм и загружают в смеситель 2ТС-7.

Вторую часть гранулята 162,7 кг загружают в смеситель 2ТС-7 с использованием загрузочных контейнеров 2ТР-7. Массу в смесителе 2ТС-7 перемешивают со скоростью 10 об/мин в течение 5 минут в правом направлении и со скоростью 10 об/мин в течение 5 минут в любом направлении.

Далее в смеситель загружают с использованием загрузочных контейнеров 2ТР-7 натрия фосфат, предварительно просеянный и взвешенный с ТП 2.2. Массу перемешивают в смесителе 2ТС-7 со скоростью 10 об/мин в течение 5 минут в любом направлении. Затем в смеситель 2ТС-7 (4ТС-6) загружают предварительно просеянный и взвешенный ароматизатор ванильный массой 1,821 кг.

В смеситель загружают предварительно взвешенные на стадии распределения сырья цеха ТЛФ ароматизатор банановый 1,302 кг и ароматизатор вишнёвый массой 0,78 кг.

Массу в смесителе перемешивают со скоростью 10 об/мин в течение 5 минут в любом направлении.

Полученную массу выгружают из смесителя 2ТС-7, установленного выгрузочным устройством вниз, в контейнер 2ТР-2. Из контейнера 2ТР-2 отбирают пробу порошка для приготовления суспензии для анализа. Содержание азитромицина должно быть от 180,0 до 220,0 мг в 5 мл готовой суспензии. Контейнер с порошком 2ТР-2 взвешивают на весах 2В-1.2 и после получения положительного заключения о результатах анализа передают на фасовку порошка во флаконы. Допускается хранение порошка для приготовления суспензии в течение до 1 месяца в плотно укупоренных двойных полиэтиленовых мешках.

Сметки собирают в специальную тару для отправки на уничтожение.

Выход порошка азитромицина для приготовления суспензии 172,55 кг, что составляет 99,5 % (допустимые отклонения от 172,05 до 173,05 кг или от 99,2 до 99,8 %).

5.3.8. Наполнение и укупорка флаконов.

Наполнение флаконов порошком азитромицина производят на полуавтоматической весовой и измерительной машине сухой рассыпки порошков 4ФУ-1. Установить оснастку (20-35 г) для соответствующего дозирования флаконов.

Провести калибровку весо-измерительного оборудования машины сухой рассыпки

Порошок азитромицина из контейнера 2ТР-2 вручную засыпают в главный бункер машины сухой рассыпки порошков 4ФУ-1.

Производят настройку машины сухой рассыпки порошков 4ФУ-1 по базовым параметрам, для чего:

- выполняют настройку датчика наличия флакона под флаконы различного размера;

- на мониторе пульта управления задают массу порошка для засыпки во флакон 29,3 г (30 мл) для флакона 50 мл, при этом вес порошка на весах определяется с помощью разницы масс между пустым и наполненным флаконом;

- обороты основного дозирования 800 оборотов в минуту;

- обороты точного дозирования 50 оборотов в минуту;

- мелко пылевидная фракция 12,5 %.

В случае если базовые параметры не обеспечивают точности дозирования, то производят до настройку машины, плавно изменяя базовые показатели: обороты точного дозирования и мелко пылевидная фракция. Одновременно изменяют только один показатель.

Включают машину сухой рассыпки порошков 4ФУ-1. Шнековый питатель подает порошок в бункер-дозатор, при этом срабатывает датчик уровня порошка. Мешалка внутри бункера перемешивает порошок во избежание образования карманов внутри бункера.

Шнек бункера-дозатора вращается вокруг своей оси, благодаря чему осуществляется транспортировка порошка и наполнение флаконов в соответствии с заданными весовыми параметрами наполнения, установленными посредством человеко-машинного интерфейса.

В процессе наполнения порошка контролируют массу содержимого флакона от 28,56 до 30,03 г;

Заполненные флаконы закрывают крышками и собирают в контейнер 4ТР-3 и передают карантинное хранение.

Выход порошка азитромицина во флаконах 169,091 кг, что составляет 98,0 % (допустимые отклонения от 167,4 до 170,8 кг или от 97,0 до 99,0 %) или 5772 штук флаконов с дозировкой 29,295 г (30мл).