- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
5.3.2. Размол и просеивание сахара.
Размол сахара проводят в помещении № 107 (№ 236) (класс чистоты D).
Перед началом работы оборудование должны быть подготовлено и проверено в соответствии с документацией на применение.
Перед началом работы внешним осмотром проверяют состояние измельчителя 1ТС-1 (2ТС-1, 1ТС-6, 2ТС-6) на отсутствие различного рода повреждений, загрязнений и целостность тканевого фильтра. На измельчитель 1ТС-1 (2ТС-1, 1ТС-6, 2ТС-6) устанавливают сито с диаметром отверстий 0,5 мм.
Сахар массой 168,0 кг (с учетом точности взвешивания до 0,05 кг) порциями из тары засыпают в загрузочный бункер включенного измельчителя (вращение тупым концом молотка вперед). Из бункера сахар-песок самотеком поступает в рабочую зону измельчителя, где захватывается молотками ротора и измельчается. Измельчение производят со скоростью 3000 оборотов в минуту (наибольший шкив на ведущем валу, наименьший шкив на ведомом валу) в режиме размола.
Полученный сахар молотый загружают в просеиватель 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5) и просеивают через сито с клеймом 30 mesh и собирают в контейнер 1ТР-2 (2ТР-2).
Сахар молотый массой 159,65 кг (с учетом точности взвешивания до 0,05 кг) развешивают на весах 1В-1 (2В-1) на две равные части по 79,8 (с учетом точности взвешивания до 0,05 кг). Получение гранулята в течение суток во избежание слеживания и образования трудно растираемых комков.
Выход сахара молотого 159,65 кг или 95,0 % (допустимые отклонения от 157,95 до 161,35 кг или от 94,0 до 96,0 %).
5.3.3. Просеивание сырья.
Просеивание сырья проводят в помещении № 107 (№ 236) (класс чистоты D).
Перед началом работы оборудование должно быть подготовлено и проверено в соответствии с документацией на применение.
Для натрия фосфата устанавливают в просеиватель 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5) сито с клеймом 20 mesh, для ароматизатора ванильного устанавливают в просеиватель 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5) сито с клеймом 30 mesh. Под каждый из разгрузочных лотков устанавливают контейнеры для сбора просеянного сырья и отсевов. При помощи специальных рукавов соединяют разгрузочные лотки с бункерами-сборниками.
Просев каждого вида сырья производят раздельно. При переходе с одного вида сырья на другой производят зачистку внутренней поверхности просеивателя, деки с ситом и вспомогательного инструмента от остатков предыдущего продукта с помощью пылесоса или щеток-сметок. В случае если выход просеянного вспомогательного сырья получен выше расчетного регламентного, образовавшиеся остатки сырья используют в последующей серии продукта (следующей непосредственно за производимой). Остатки вспомогательного сырья последней производимой в цикле серии уничтожают.
Включают просеиватель 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5). Ароматизатор ванильный массой 1,877 кг, предварительно взвешенный на стадии распределения сырья цеха ТЛФ, вручную совком засыпают в рабочую емкость просеивателя 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5).
Натрия фосфат массой 3,575кг, предварительно взвешенные на стадии распределения сырья цеха ТЛФ, вручную совком засыпают в рабочую емкость просеивателя 1ТС-2 (2ТС-2, 1ТС-5, 2ТС-5).
Просеянное сырье, каждое отдельно, собирают в контейнеры 1ТР-1 (2ТР-1) или в двойные полиэтиленовые пакеты, контейнеры закрывают крышками и передают в весовую комнату № 138 или в тамбур-шлюз № 230.
Сырье взвешивают на одну операцию:
- ароматизатор ванильный массой 1,821 кг на весах 1В-2 (2В-2) на операцию «Опудривание гранулята»;
- натрия фосфат массой 3,468 кг на весах 1В-2 (2В-2) на операцию «Опудривание гранулята».
На транспортный контейнер с сырьем 1ТР-2 (2ТР-1) прикрепляют идентификационную этикетку и передают на следующие операции.
Отсевы и сметки сырья собирают в специальную тару для отправки на уничтожение.
Выход просеянного сырья, в т.ч.:
- ароматизатора ванильного 1,821 кг или 97,0 %, (допустимые отклонения от 1,821 до 1,840 кг или от 97,0 до 98,0 %);
- натрия фосфата 3,468 кг или 97,0 %, (допустимые отклонения от 3,468 до 3,504 кг или от 97,0 до 98,0 %).
