Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
PV-Зи-фактор 200 мг на 5 мл 30 мл _____2016.docx
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
321.6 Кб
Скачать

5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика

п\п

Наименование сырья

Ссылка на спецификацию, нормативная документация

Наименования поставщика/посредника

Особые условия хранение

Статус поставщика

1.

Азитромицина дигидрат

НД 42-14016-06

ПN 012100/01-010807

ЛСР-005187/07-241207

«Джубилант Лайф Сайэнсис Лимитед», Индия или ЗАО «Активный компонент», Россия, или «Кимика синнтетика С.А.» для «Чемо Иберика С.А.», Испания

В плотно укупоренной упаковке в сухом защищенном месте от света месте при температуре не выше 250

2.

Сахароза (сахар)

ФС 42-77-72

USP

EP

Panreac Quimica S.L.U., Испания/

ООО «КАТРОСА РЕАКТИВ», Россия

3.

Натрия фосфат трехосновной

Безводный

USP

Спецификации производителя

ACROS ORGANICS, Германия/

ООО «ТД «ХИММЕД», Россия

4.

Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)

USP

EP

ASHLAND, США/

ООО «Химмед Синтез», Россия

5.

Камедь ксантовая

EP

Carl Roth GmbH, Германия/

ООО «ТД «ХИММЕД», Россия

6.

Ароматизатор вишневый

EP

«Фрутаром», Словения

7.

Ароматизатор банановый

EP

«Фрутаром», Словения

8.

Ароматизатор ванильный

ГОСТ 15113.4-77

EP

ООО «Тереза –Интер», Россия

9.

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)

USP

EP

Evonik Resource Efficiency GmbH, Германия/

ЗАО «ФПК Фарм Вилар», Россия

10.

Непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемой крышкой и контролем первого вскрытия.

5.3.1. Взвешивание активного сырья.

5.3.1.1. Загружаемое сырье

Каждая партия субстанции азитромицина дигидрат, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, поступающих на производство, проходит входной контроль на соответствие требованиям НД.

Взвешивание субстанций производится в помещениях класса чистоты «D».

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]