- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
№ п\п |
Наименование сырья |
Ссылка на спецификацию, нормативная документация |
Наименования поставщика/посредника |
Особые условия хранение |
Статус поставщика |
1.
|
Азитромицина дигидрат |
НД 42-14016-06
ПN 012100/01-010807
ЛСР-005187/07-241207 |
«Джубилант Лайф Сайэнсис Лимитед», Индия или ЗАО «Активный компонент», Россия, или «Кимика синнтетика С.А.» для «Чемо Иберика С.А.», Испания |
В плотно укупоренной упаковке в сухом защищенном месте от света месте при температуре не выше 250 |
|
2. |
Сахароза (сахар) |
ФС 42-77-72 USP EP |
Panreac Quimica S.L.U., Испания/ ООО «КАТРОСА РЕАКТИВ», Россия |
|
|
3. |
Натрия фосфат трехосновной Безводный |
USP Спецификации производителя |
ACROS ORGANICS, Германия/ ООО «ТД «ХИММЕД», Россия |
|
|
4. |
Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) |
USP EP |
ASHLAND, США/ ООО «Химмед Синтез», Россия |
|
|
5. |
Камедь ксантовая |
EP |
Carl Roth GmbH, Германия/ ООО «ТД «ХИММЕД», Россия |
|
|
6. |
Ароматизатор вишневый |
EP |
«Фрутаром», Словения |
|
|
7. |
Ароматизатор банановый |
EP |
«Фрутаром», Словения |
|
|
8. |
Ароматизатор ванильный |
ГОСТ 15113.4-77 EP |
ООО «Тереза –Интер», Россия |
|
|
9. |
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
USP EP |
Evonik Resource Efficiency GmbH, Германия/ ЗАО «ФПК Фарм Вилар», Россия |
|
|
10. |
Непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемой крышкой и контролем первого вскрытия. |
|
|
|
|
5.3.1. Взвешивание активного сырья.
5.3.1.1. Загружаемое сырье
Каждая партия субстанции азитромицина дигидрат, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, поступающих на производство, проходит входной контроль на соответствие требованиям НД.
Взвешивание субстанций производится в помещениях класса чистоты «D».
