Лист отклонений.
В данном листе приводятся все отклонения, выявленные во время проведения валидации процесса производства. Здесь же указываются необходимые действия по устранению данных замечаний, а после их успешного выполнения следует подписать раздел «Замечания устранены».
Лист отклонений PV № |
Ф.И.О., должность |
Дата Подпись |
Выявил: |
|
|
Отклонение: |
|
|
Действия по устранению: |
|
|
Утверждение действий по устранению: |
|
|
Выполнить до: |
|
|
Исполнители: |
|
|
|
|
|
Выполнено: |
|
|
|
|
|
Замечания устранены: |
|
|
10. Утверждение результатов валидации.
Процедура выполнения технологических операций (в пределах установленных параметров) во время производства обладает повторяемостью и надежностью, позволяет получить полупродукты по соответствующим стадиям и конечный продукт «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл 30 мл, в соответствии с требованиями промышленного регламента ПР 45809319-20-16 и фармакопейной статьи предприятия ФСП ЛП-003358-081215.
Подтверждается.
Не подтверждается.
Инженер (по валидации) ________________
(подпись)
|
Ф.И.О., должность |
Подпись |
Дата |
Согласовал: |
Карменбаев Т.Р., руководитель валидационной группы |
|
|
Согласовал: |
Арсенова Е.И., начальник УОК филиала АО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде |
|
|
Согласовал: |
Дзабаева С.М., заместитель директора по технологиям и разработкам филиала АО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде |
|
|
Утвердил: |
Желтвай А.И., директор по качеству |
|
|
Приложение №1
Стр.1 из 1
ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
|
||||||||||||||||
ВР 1.1 |
Приготовление |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
дезинфицирующих |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
растворов |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
ВР 1.2 |
Подготовка помещений |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
Промывные |
В канализацию |
|||||||||
|
Подготовка |
|
ВР 1 |
ПОДГОТОВКА |
|
|
|
|||||||||
|
оборудования |
|
КТ, КХ |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
КМ |
И |
|
Отходы вспо- |
На захоронение |
|||||||||
ВР 1.4 |
Подготовка персонала |
|
|
ЭНЕРГОРЕСУРСОВ |
|
могательных |
|
|||||||||
|
к работе |
|
|
|
|
материалов |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
ВР 1.5 |
Подготовка спецодежды |
|
|
|
|
Промывные |
В канализацию |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
воды от стрир- |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
ки спецодежды |
|
|||||||||
ВР 1.6 |
Получение воды |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
очищенной |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
ВР 1.7 |
Подготовка воздуха |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
ТП 2.1 |
Прием и распределение |
|
|
|
|
Отсевы и |
На уничтожение |
|||||||||
|
сырья и первичной |
|
|
|
|
|
сметки |
|
||||||||
|
упаковки |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
Потери |
В канализацию |
||||||||
ТП 2.2 |
Размол и просеивание |
|
|
|
|
|
увлажнителя |
|
||||||||
|
|
|
|
ТП 2 |
ПОДГОТОВКА |
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
КТ, КХ |
СЫРЬЯ |
|
Механические |
В канализацию |
||||||||
|
Просеивание сырья |
|
|
|
|
|
потери |
и в атмосферу |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
ТП 2.4 |
Приготовление |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
увлажнителя |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
ТП 3.1 |
Получение гранулята |
|
|
|
|
|
Сметки |
На уничтожение |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
ТП 3.2 |
Сухое гранулирование |
|
|
ТП 3 |
ПОЛУЧЕНИЕ |
|
Механические |
В канализацию |
||||||||
|
|
|
|
КТ, КХ |
ПОРОШКА ДЛЯ |
|
потери |
и в атмосферу |
||||||||
ТП 3.3 |
Опудривание гранулята |
|
|
|
ПРИГОТОВЛЕНИЯ |
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
СУСПЕНЗИЙ |
|
Унос влаги |
В атмосферу |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
Порошок из |
|
|||||||||
ТП 4.1 |
Наполнение и укупорка |
|
|
|
|
некондицион- |
На уничтожение |
|||||||||
|
флаконов |
|
|
|
|
ных флаконов, |
|
|||||||||
|
|
|
ТП 4 |
ФАСОВКА |
|
флаконы |
|
|||||||||
ТП 4.2 |
Карантинное хранение |
|
КТ, КХ |
ПОРОШКА |
|
|
|
|||||||||
|
флаконов |
|
|
ВО ФЛАКОНЫ |
|
Механические |
В канализацию |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
потери |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
УМО |
Распределение упако- |
|
|
|
|
Отходы |
На макулатуру |
|||||||||
5.1 |
вочных материалов |
|
|
|
|
упаковочных |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
изделий |
|
|||||||||
УМО |
Маркировка печатной |
|
УМО 5 |
УПАКОВКА, |
|
|
|
|||||||||
5.2 |
продукции |
|
КТ, КХ |
МАРКИРОВКА И |
|
Порошок из |
|
|||||||||
|
|
|
КМ |
ОТГРУЗКА |
|
некондицион- |
На уничтожение |
|||||||||
УМО |
Упаковка флаконов |
|
|
ФЛАКОНОВ |
|
ных флаконов, |
|
|||||||||
5.3 |
в пачку и ящик |
|
|
|
|
флаконы |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
ГОТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ НА |
|
|
|
||||||||||
|
|
|
КАРАНТИННОЕ |
|
|
|
||||||||||
Условные обозначения: |
|
ХРАНЕНИЕ, НА СКЛАД |
|
|
|
|||||||||||
КТ – технологический контроль; |
|
ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ |
|
|
|
|||||||||||
ВР
1.3
воды
ПРОИЗВОДСТВА
сахара
ТП
2.3
КХ – химический контроль;
КМ – микробиологический контроль.