- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
Результаты контроля массы содержимого флакона
*Контроль по 20 наполненных флаконов через каждые 2000 флаконов
Номер выборки |
Номер флакона
|
Масса содержимого флакона (норматив) г |
Результат оценки
|
Соответствует |
Выполнил
|
Проверил |
|||||
I |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
II |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
III |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
IV |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
V |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
VI |
1 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
|||||
2 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
3 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
4 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
5 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
6 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
7 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
8 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
9 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
10 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
11 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
12 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
13 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
14 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
15 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
16 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
17 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
18 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
19 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
20 |
от 28,56 до 30,03 |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
Да - Нет |
|
|
||||||
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
Да - Нет |
|
|
|||||||
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл серии № ___________. (см. Приложение №5)