- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
Приборы для тестирования.
Для тестирования используются приборы:
Наименование |
Свидетельство о поверке № (дата следующей поверки) |
Заводской номер |
Код валидационного протокола (дата следующей квалификации) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Процедура.
Перед проведением валидации процесса подтверждается:
- квалификация инженерных систем;
- квалификация производственных помещений участка;
- квалификация технологического оборудования;
- валидация очистки оборудования;
- наличие валидированных аналитических методик;
- наличие свидетельств о поверке аналитического оборудования;
- статус поставщика сырья и материалов;
-выполнение и документальное подтверждение действий по устранению отклонений, выявленных при проведении всех предыдущих стадий квалификации (если таковые имелись);
Дается краткое описание технологического процесса, описываются точки контроля технологического процесса, критические параметра процесса, критические показатели качества, перечень аналитических методик, дополнительные испытания.
Сведения о квалификации технологического оборудования
В таблицу внесены данные о квалификации технологического оборудования, которое используется в процессе производства лекарственного препарата
Стадия технологического процесса |
Наименование оборудования |
Тип/ модель |
Заводской номер |
Место расположения |
Код отчета квалификации |
Подготовка сырья/ размол сахара |
Измельчитель |
Multi-Mill: 2 ТС-1 |
2193 |
236 |
|
1 ТС-1 |
|
|
|
||
2ТС-6 |
2195 |
225 |
|
||
1ТС-6 |
2194 |
136 |
|
||
Подготовка сырья/ просев сахарной пудры |
Просеиватель |
SFT-750 (с одной декой) 2ТС-2 |
2754 |
236 |
|
1ТС-2 |
2715 |
107 |
|
||
2ТС-5 |
2734 |
225 |
|
||
1ТС-5 |
2733 |
136 |
|
||
Приготовление увлажнителя – раствор клуцела с камедью |
Реактор |
HS-TK100 2Р-9 |
|
236 |
|
1Р-1 |
38 |
136 |
|
||
Влажное гранулирование и сушка гранулята |
Установка для получения гранулята |
WSG-UD-120/200H 2ТC-4 |
5743 |
225 |
|
1ТC-4 |
5749 |
136 |
|
||
Сухое гранулирование |
Просеиватель |
SFT-750 (с одной декой) 2ТС-2 |
2754 |
236 |
|
1ТС-2 |
2715 |
107 |
|
||
2ТС-5 |
2734 |
225 |
|
||
1ТС-5 |
2733 |
136 |
|
||
Опудривание гранулята |
Смеситель октагональный |
BLENDER V-800L 2ТС-7 |
|
225 |
|
Фасовка порошка во флаконы |
Полуавтоматическая весовая и измерительная машина сухой рассыпки порошков |
SAWF 4ФУ-1 |
0201 |
261 |
QP-SAWF-0201-261 |