- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
*Отбирается по 3 пробы из каждого контейнера хранения полупродукта
Отобрал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Номер выборки |
Код пробы
|
рН (норматив) |
Результат оценки
|
Соответствует |
Выполнил
|
Проверил |
1 |
К1Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К1Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К1Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
2 |
К2Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К2Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К2Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
3 |
К3Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К3Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К3Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
4 |
К4Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К4Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К4Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
5 |
К5Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К5Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К5Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
6 |
К6Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К6Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К6Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
7 |
К7Н1 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К7Н2 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К7Н3 |
от 8,5 до 11,0 |
|
Да - Нет |
|
|
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл серии № ___________. (см. Приложение №5)
Результаты контроля качества показателя количественного содержания
*Отбирается по 5 проб из каждого контейнера хранения полупродукта
Отобрал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Номер выборки |
Код пробы
|
Количественное содержание (норматив) мг |
Результат оценки
|
Соответствует |
Выполнил
|
Проверил |
1 |
К1К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К1К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К1К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К1К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К1К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
2 |
К2К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К2К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К2К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К2К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К2К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
3 |
К3К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К3К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К3К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К3К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К3К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
4 |
К4К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К4К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К4К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К4К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К4К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
5 |
К5К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К5К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К5К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К5К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К5К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
6 |
К6К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К6К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К6К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К6К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К6К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
7 |
К7К1 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
К7К2 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К7К3 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К7К4 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
|
К7К5 |
От 180,0 до 220,0 |
|
Да - Нет |
|
|
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл серии № ___________. (см. Приложение №5)
Результаты контроля качества показателя «Посторонние примеси»
*Отбирается по 5 проб из каждого контейнера хранения полупродукта
Отобрал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Номер выборки |
Код пробы |
Посторонние примеси (норматив) |
Результат оценки |
Соответствует |
Выполнил |
Проверил |
1 |
К1П1 |
Только одна примесь – не более 0,7% |
|
Да - Нет |
|
|
Любая другая примесь – не более 0,5% |
|
Да - Нет |
||||
Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
||||
К1П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К1П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К1П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К1П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
2 |
К2П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К2П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К2П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К2П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К2П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 %%
|
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
3 |
К3П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет
|
|||||
К3П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет
|
|||||
К3П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет
|
|||||
К3П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет
|
|||||
К3П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет
|
|||||
4 |
К4П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К4П2 |
Только одна примесь – не более 0,7% Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К4П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К4П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К4П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
5 |
К5П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К5П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К5П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К5П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К5П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
6 |
К6П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К6П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К6П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К6П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К6П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
7 |
К7П1 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К7П2 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К7П3 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К7П4 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
|||||
К7П5 |
Только одна примесь – не более 0,7%
Любая другая примесь – не более 0,5% Сумма примесей – не более 3,0 % |
|
Да - Нет |
|
|
|
|
Да - Нет |
|||||
|
Да - Нет |
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл серии № ___________. (см. Приложение №5)
Контроль готового продукта «Зи-фактор®» серии № _______