- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
Результаты контроля готового продукта
Контролируемый параметр |
Значение параметра |
Подпись |
|||
Регламентированный норматив |
Результат оценки |
Выполнил |
Проверил |
||
Описание |
Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом ванили, вишни и банана |
|
|
|
|
Описание приготовленной суспензии |
Однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом ванили, вишни и банана |
|
|
|
|
Подлинность |
ВЭЖХ Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО азитромицина |
|
|
|
|
ТСХ Основное пятно на на хроматограмме испытуемого раствора Б по положению, цвету и размеру должно соответствовать основному пятну на хроматограмме раствора 1 СО азитромицина |
|
|
|
||
Масса содержимого флакона |
от 28,56 до 30,03 г |
|
|
|
|
Однородность дозируемых единиц |
18 из 20: не более ± 10 % от средней массы дозы; |
|
|
|
|
2 из 20: не более ± 20 % от средней массы дозы |
|
|
|
||
Время седиментационной устойчивости суспензии |
Суспензия не должна расслаиваться в течение 20 минут |
|
|
|
|
Извлекаемый объем |
не менее 15 мл |
|
|
|
|
рН |
От 8,5 до 11,0 |
|
|
|
|
Растворение |
Не менее 70 % (Q) через 45 минут |
|
|
|
|
Родственные примеси
|
Только одна примесь - не более 0,7 % |
|
|
|
|
Любая другая примесь – не более 0,5 % |
|
|
|
||
Сумма примесей - не более 3,0 % |
|
|
|
||
Вода
|
Не более 1,5 %. |
|
|
|
|
Микробиологическая чистота |
Категория 3 А |
|
|
|
|
Количественное определение |
От 180,0 до 220,0 мг азитромицина в 5 мл готовой суспензии |
|
|
|
|