Филиал ОА «ВЕРОФАРМ» в г. Белгород	Цех по производству твердых лекарственных форм
Валидационный протокол:	Производство препарата «Зи-фактор® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/ 5 мл»
Этап валидации:	Валидация процесса (PV)
Вид валидации:	Перспективная
Код PV – Зи-фактор 200 мг/5мл 30 мл		Стр. из

Утверждение формы протокола	Должность	И.О. Фамилия	Подпись	Дата
Подготовил:	Инженер по валидации	П.А. Мишин		«__»___2016 г.
Согласовал:	Руководитель валидационной группы	Т.Р. Карменбаев		«__»___2016 г
Согласовал:	Начальник УОК филиала АО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде	Е.И. Арсенова		«__»___2016 г.
Согласовал:	Начальник отдела контроля качества филиала АО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде	О.П. Дубова		«__»___2016 г.
Согласовал:	Заместитель директора по технологиям и разработкам филиала АО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде	С.М. Дзабаева		«__»___2016 г.
Утвердил:	Директор по качеству	А.И. Желтвай		«__»___2016 г.

Содержание:

Должность 1

И.О. Фамилия 1

Дата 1

1. Цель. 4

2. Идентификация. 4

3. Определения. 4

4. Приборы для тестирования. 5

Наименование 5

5. Процедура. 5

5.1. Сведения о квалификации технологического оборудования 7

5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика 8

5.3.2. Размол и просеивание сахара. 8

5.3.3. Просеивание сырья. 9

5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой). 10

5.3.5. Получение гранулята. 11

5.3.6. Сухое гранулирование. 12

5.3.7. Опудривание гранулята. 13

6. Критерии оценки. 16

7. Распределение ответственности. 17

8. Список прилагаемых документов. 17

9. Результаты тестов валидации. 18

9.1. Персонал, выполняющий валидацию: 18

9.2. Результаты валидации процесса производства препарата 19

Значение параметра 21

Подпись 21

Значение параметра 21

Подпись 21

Значение параметра 38

Подпись 38

Значение параметра 38

Подпись 38

Значение параметра 56

Подпись 56

Значение параметра 56

Подпись 56

Лист отклонений PV № 72

10. Утверждение результатов валидации. 73

Приложение №1 75

1. Цель……………………………………………………………………………………...

2. Идентификация…………………………………………………………………………

3. Определения…………………………………………………………………………….

4. Приборы для тестирования…………………………………………………………….

5. Процедура……………………………………………………………………………….

6. Критерии оценки……………………………………………………………………….

7. Распределение ответственности……………………………………………………….

8. Список прилагаемых документов……………………………………………………..

9. Результаты тестов валидации………………………………………………………….

9.1. Персонал, выполняющий валидацию………………………………………………...

9.2. Результаты валидации процесса производства препарата «Зи-фактор^®»……………………………………………………………………………………

Лист отклонений……………………………………………………………………………

10. Утверждение результатов валидации…………………………………………………

1. Цель.

Проверить и оценить критерии технологического процесса при производстве препарата «Зи-фактор^® порошок для приготовления суспензии для приготовления внутрь 200 мг/мл». Подтвердить, что технологический процесс производства препарата обладает повторяемостью и надежностью, позволяют получить полупродукты по соответствующим стадиям и конечный продукт в соответствии с требованиями промышленного регламента ПР 45809319-20-16, фармакопейной статьи предприятия ФСП ЛП-003358-081215 № №1.

2. Идентификация.

Протокол применяется к:

Производство препарата «Зи -Фактор®»
Наименование продукта:	«Зи-фактор® порошок для приготовления суспензии для приготовления внутрь 200 мг/ 5 мл» 30мл
Серия продукта:
Серия продукта:
Серия продукта:
Изготовитель:	ОА «ВЕРОФАРМ»
Структурное подразделение:	Цех по производству твердых лекарственных форм
Адрес объекта:	г. Белгород

3. Определения.

Протокол валидации — документально оформленный план, указывающий, как следует проводить валидацию, и определяющий критерии приемлемости. В частности, в протоколе валидации производственного процесса должны быть указаны технологическое оборудование, критические параметры процесса и его рабочие режимы, характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний, которые необходимо собрать, количество валидационных циклов и приемлемые результаты испытаний.

Отклонение — отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

Валидация процесса — документально оформленное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, осуществляется эффективно, воспроизводимо и приводит к производству лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.

Технологический процесс — все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.

Серия готовой продукции — серия продукции в окончательной упаковке, готовая к выпуску.