- •Раздел 1. «фармацевтическое товароведение»
- •Раздел 1. «фармацевтическое товароведение»
- •Оглавление
- •Введение
- •Глава 1. Основы товароведения
- •Потребительские свойства товаров
- •Глава 2. Товары аптечного ассортимента. Классификация и кодирование
- •Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов
- •2.2.1. Парафармацевтические товары
- •Товары дополнительного ассортимента
- •Бинты Перевязочные средства
- •Изделия санитарии и гигиены Предметы ухода за больными
- •1. По материалу для изготовления:
- •2. По области применения:
- •Общие требования, предъявляемые к качеству санитарно-гигиенических изделий и предметов ухода за больными
- •Идентификация и штриховое кодирование товаров аптечного ассортимента
- •Нормативные ссылки
- •Определения
- •Общие требования
- •Требования к нанесению кодов на потребительскую упаковку
- •Расчет контрольной цифры для кода ean-13
- •Глава 3. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств
- •Классификация упаковок
- •Упаковка
- •Классификация упаковки по назначению
- •Классификация упаковки по составу
- •Упаковка
- •Классификация упаковки по применению
- •Упаковка
- •Требования к упаковке лекарственных средств
- •Понятие маркировки. Производственные маркировочные надписи
- •Маркировка лекарственных средств
- •Понятие и классификация товарных знаков
- •Знаки соответствия или качества
- •Глава 4. Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
- •Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
- •Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
- •Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
- •Хранение дезинфицирующих лекарственных средств
- •Хранение лекарственного растительного сырья
- •Хранение медицинских пиявок
- •Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
- •Хранение огнеопасных лекарственных средств
- •Хранение взрывоопасных лекарственных средств
- •Правила хранения медицинских изделий
- •Глава 5. Система государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств
- •5.1. Государственный контроль качества лекарственных средств
- •Виды государственного контроля
- •Порядок проведения сертификации качества лекарственных средств
- •Процедура декларирования соответствия лекарственных средств
- •Особенности декларирования лс
- •Правила продажи отдельных видов товаров
- •I. Общие положения
- •VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
- •I. Общие положения
- •II. Требования к порядку исполнения государственной функции.
- •III. Административные процедуры
- •Федеральный закон о техническом регулировании
- •(Извлечение)
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Технические регламенты
- •Глава 3. Стандартизация
- •Глава 4. Подтверждение соответствия
- •Федеральный закон об обращении лекарственных средств (извлечение)
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Процедура декларирования соответствия лекарственных средств
Переход от жесткой процедуры обязательной сертификации к более доступному и удобному для производителя декларированию соответствия является в последнее время одним из направлений в сфере технического регулирования.
Процедура декларирования соответствия продукции регламентирована ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ №766 от 07.07.1999 (с изм.) «Об утверждении Перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».
Согласно ФЗ № 184 «О техническом регулировании», декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).
При декларировании соответствия заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителем или продавцом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель использует техническую документацию, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и с участием третьей стороны заявитель по своему выбору в дополнение использует протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) или сертификат системы качества.
Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя;
информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
срок действия декларации о соответствии (определяется техническим регламентом).
Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, оказания конкретных услуг или срока.