21

■=> создание нормативной базы, разработка критериев фармакоэкономической оценки ЛС;

=> разработка порядка включения данных фармакоэкономической оценки в ин­формационный стандарт ЛС;

3) Как самостоятельное исследование после выхода лекарственного средства на рынок:

о ретроспективное исследование-наблюдение;

■* проспективное исследование-наблюдение;

о проспективное экспериментальное исследование;

4) Фармакоэкономический анализ методом моделирования.

Независимо от типа исследования оно должно проводиться специалистами, имеющи­ми образование, профессиональную подготовку и квалификацию, позволяющие им принять ответственность за надлежащее проведение исследования. Руководство исследованием должно осуществляться лицом с высшим медицинским образованием, предпочтительно специалистом в области клинической фармакологии, клинической эпидемиолоп/1и, фарма-коэпидемиологии или клинической медицины (далее исследователь). Исследователь дол­жен обладать квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой его резюме на настоящий момент и/или дру™ми необходимыми докумен­тами, предъявляемыми по требованию Экспертного совета/комитета по этике и/или разре­шительных инстанций; должен знать и соблюдать ОСТ 42-511-99 «Правила проведения ка­чественных клинических испытаний в Российской Федерации» и иные действующие нормативные требования. Исследователь/медицинское учреждение не должны препятст­вовать проведению инспекции со стороны разрешительных инстанций. Исследователь осуществляет свою деятельность после одобрения его назначения Этическим комите­том.

Все лица, участвующие в проведении фармакоэкономического исследования, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующие поставлен­ным задачам. Состав сотрудников, участвующих в исследовании, утверждается иссле­дователем (руководителем исследования).

Исследователь должен:

• надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установ­ленного срока;

• иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего фОка исследования для проведения его над­лежащим и безопасным для испытуемых образом;

• убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении иссле­дования, ознакомлен с Протоколом, информацией об исследуемом препарате, а также со своими функциями и обязанностями в испытании. Сбор, обработка и хранение ин­формации, полученной в ходе исследования, должны обеспечивать точное и правиль­ное представление, объяснение и подтверждение данных и проводиться в соответст­вии с требованиями настоящего отраслевого стандарта.

МЕТОДЫ

6. Стандартизированные фармакоэкономические анализа лекарственной терапии

Фармакоэкономика, используя критерии стоимости с одной стороны и клинические] подходы с другой, сумела сформировать объективные стандартизированные экономи-] ческие методы анализа лекарственной терапии.

Конкретный выбор между представленными видами экономической оцен- \ ки зависит от целей и задач исследования, заказчика, для которого выполня­ется данное исследование, исследуемой медицинской технологии, от резуль- ] тата применения и способа ее оценки. Ниже приводятся определения.

алгоритмы и формулы расчетов при проведении конкретных видов фармако­экономического анализа.

6.1. Анализ «затраты - минимизация расходов»

Анализ «затраты - минимизация расходом» (со5( - т1п1т12а11оп апаПз1з), сокра­щенно СМА, позволяет сравнивать разницу в стоимости альтернативных методов ле­карственной терапии при условии, что эти методы дают идентичные клинические ре­зультаты, что в дальнейшем может служить минимизации расходов на лекарственное обеспечение лечебного процесса путем выбора наименее затратного метода терапии. Этот вид анализа не занимается доказательством терапевтической равноценности ре-. зультатов различных методов лечения. Эти данные обычно черпаются для анализа «затраты - минимизация расходов» из литературных источников или клинических ис­следований. Если на основании этих исследований показано, что результаты сравни­ваемых терапевтических подходов не идентичны в терапевтическом плане, то в этом случае базирующиеся на них результаты анализа «затраты - минимизация» не счита­ются полученными надлежащим способом. Обычно этот вид анализа включает в себя данные о прямой медицинской стоимости. Кроме того, могут использоваться или не ис­пользоваться данные о прямой немедицинской стоимости (накладных расходах), а также непрямой стоимости, что определяется клинической ситуацией и планируемыми перспективами исследования.

В случае принятия решений по лекарственному обеспечению лечебного процесса в рамках клиники или более широких масштабах «соз{ -т1п1т12а1юп» анализ может ока­заться серьезным подспорьем для руководителя в принятии оптимального решения по минимизации затрат на приобретение лекарственных средств и их рационального ис­пользования. Однако эти утверждения верны, если доказана терапевтическая равно­значность результатов лечения по той или иной схеме. В случае несоблюдения этого условия следует использовать другие виды фармакоэкономического анализа, напри­мер, «затраты - эффективность» (со51 - е%с^^Vепез5).

Анализ минимизации затрат используется для подтверждения предпочтения бо­лее дешевому методу лечения. При этом в предварительных клинических исследова­ниях доказывается, что оба метода лечения или оба лекарства имеют одинаковую те­рапевтическую эффективность. Анализ включает три стадии:

1. Выявление затрат, которые необходимо включить в расчеты;

2. Расчет стоимости печения альтернативными схемами с учетом затрат, выяв­ленных на 1-й стадии;

3. Дисконтирование.

Расчет минимизации затрат производится по формуле;

СМА =ЮС1 - ОСг

или СМА = (ОС, + Ю,) - (ОСг + Юг),

где СМА - показатель разницы затрат;

ОС, - прямые затраты при применении 1-го метода;

Ю, - косвенные затраты при применении 1-го метода;

ОСг и Юг - соответственно, прямые и косвенные затраты при применении 2-го ме­тода.

Метод «минимизации затрат» позволяет сопоставлять альтернативные техноло­гии, выбирая наиболее дешевые. Вместе с тем, такой подход мало применим в практи­ке, так как достаточно редко можно встретить альтернативные технологии, обладаю­щие идентичными клиническими эффектами и различающиеся исключительно стоимостью. Таким образом, с точки зрения экономической оценки качества медицин­ской помощи, этот метод имеет офаниченное значение, хотя позволяет оценивать не­которые экономические показатели фармакотерапии.

23

6.2. Анализ «затраты-эффективность»

Анализ «затраты - эффективность» (со8{ - е)Тес{|уепе83 апа1ез1з). Суть метода соз! - е^есЦуепезз апа1ез15 сокращенно СЕА, заключается в том, что он измеряет как при­бавленную стоимость (|псгетеп1а1 созЦ между альтернативными методами терапии, так и различия в состоянии здоровья, приобретенные после применения каждого из методов лечения, в результате чего можно установить, какую сумму денег надо запла- , тить для получения определенных преимуществ в состоянии здоровья, достигнутых за счет оцениваемого метода лечения. При этом при сравнении полученных результатов лечения они выражаются в «натуральных» единицах измерения (например, увеличе­ние продолжительности жизни, снижение артериального давления и др.), а не в денеж- ♦ ных. Наиболее частым «натуральным» показателем при сравнении различных схем лечения является показатель продолжительности жизни. Окончательный результат экономического исследования в этом случае выражается как количество денежных единиц {например, рублей или долларов), затраченных на увеличение продолжитель­ности жизни на год. Кроме показателя продолжительности жизни, могут быть использо­ваны другие подходящие к конкретной ситуации «натуральные» единицы измерения.

Одним из наиболее часто употребляемых экономических исследований является анализ «затраты - эффективность». Если двумя или более медицинскими вмешатель­ствами различной степени эффективности преследуется одна и та же лечебная цель, то в этих случаях наиболее целесообразно выполнять анализ по критерию «затраты -эффективность». Анализ такого рода позволяет учесть и соотнести как расходы, так и эффективность (результаты) лечебных мероприятий.

Он обычно состоит из двух этапов;

4. Выполнение клинического анализа результатов медицинских вмешательств, цель которого состоит в определении размера средних и/или предельных расходов на одного пациента (подобный анализ часто делается на основе методов «анализа реше­ний»);

5. Расчеты и сравнения коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых вариантов лечения пациентов.

Следует учитывать, что непременным условием применения анализа «затраты -эффективность» являются одинаковые единицы измерения эффективности. В зару­бежных работах сегодня в качестве единиц эффективности чаще всего используются годы сохраненной жизни или предотвращенные случаи смерти. Годы сохраненной жиз­ни считаются наиболее точным показателем для анализа этого типа, однако его опре­деление требует более сложных вычислений и дополнительных данных. Допустимо применение и других параметров, таких, как число предотвращенных осложнений, число выздоровевших и т.д.

При проведении данного типа анализа для каждой альтернативной схемы лече­ния рассчитывается соотношение «затраты - эффективность» по формуле:

0С+1С СЕА= -||: .

где СЕА - соотношение «затраты-эффективность» (показывает затраты, приходя­щиеся на единицу эффективности, например, на одного вылеченного больного);

ОС - прямые затраты;

1С - непрямые затраты;

Е^- эффективность лечения (процент вылеченных больных).

Более приемлемой с экономической точки зрения является та схема, которая ха­рактеризуется меньшими затратами на единицу эффективности.

Для ответа на вопрос: «Какие именно дополнительные преимущества будут полу­чены при использовании нового метода, и каковы будут дополнительные расходы на его применение?» производится расчет приращения эффективности затрат: сравнение показателя затраты/эффективность одного из вариантов лечения, при сравнении с дру-

24 гим вариантом. Итог этого анализа покажет стоимость дополнительной единицы конеч­ного результата лечения. При анализе приращений эффективности затрат разница между издержками двух альтернативных вариантов лечения, делится на разницу в их эффективности.

СЕА =

(РС-ИСР - (РС2+1С2) ЕГ.-ЕГг

где СЕА - показатель приращения эффективности затрат (показывает, сколько стоит достижение одной дополнительной единицы эффективности);

ОСт - прямые затраты при использовании 1-го метода;

1С, - косвенные затраты при использовании 1-го метода;

ОСг и Юг - соответственно прямые и косвенные затраты при 2-м методе;

Е?! и Е1'2 - соответственно эффекты лечения при использовании 1-го и 2-го мето­дов.

Если в результате исследований и расчетов оказывается, что какой-либо вариант лечения не только более эффективен, но и обходится дешевле, то его можно опреде­лить как «доминирующая альтернатива».

Для определения эффективности медицинской помощи сегодня используется не­сколько взаимодополняющих клинических, социально-демографических и математиче­ских подходов.

СЕА - широко используемый метод анализа, поскольку он позволяет непосредст­венно сравнивать различные виды терапии. Кроме того, выражая инвестиции в лече­ние в денежных единицах, а результат лечения - в «натуральных», этот метод анализа можно сделать полезным как для потребителей медицинских услуг (пациентов), так и для их поставщиков, в том числе для провизоров и врачей. Так врач, проанализировав результаты СЕА в 3-х фуппах, отдаст предпочтение профилактике диареи, нежели другим подходам. Пациент, особенно работающий как частный предприниматель или самостоятельно оплачивающий свое лечение, подсчитав прямые и непрямые расходы, увидит в профилактическом подходе значительную экономию денежных средств. Этот метод анализа демонстрирует с другой стороны руководителям здравоохранения зна­чительный клинический эффект профилактического направления борьбы с диареей и возможности экономии бюджетных средств. Недавно проведенный анализ частоты ис­пользования различных видов фармакоэкономического анализа показал, что СЕА яв­ляется наиболее часто используемым методом анализа из 4-х типов фармакоэкономи-ческих исследований. Частота его использования составляет 50%; СМА занимает 2 место - 30%; СВА -15%; СиА-5%.

Вместе с тем СЕА имеет определенные недостатки. В частности, он позволяет проводить сравнение эффективности терапии только тогда, когда результаты выраже­ны в одинаковых единицах измерения, например, количество лет продленной жизни, снижение артериального давления. Таким образом, этот анализ неприемлем в тех слу­чаях, когда есть необходимость использовать более одного критерия эффективности результатов лечения, например, увеличение продолжительности жизни и одновремен­но улучшение ее качества, оцениваемого по показателю уменьшения симптома (сим­птомов) заболевания.