5. Аудит поставщиков

Аудит поставщиков - это проверка помещений, технических средств, документации и продукции, производимой поставщиком, с целью определения их соответствия установленным требованиям качества. На основании его результатов потребитель (вероятный потребитель) продукции поставщика принимает для себя решение: одобрить или отклонить поставщика сырья (субстанций, или активных фармацевтических ингредиентов), фармацевтических вспомогательных веществ, материалов первичной упаковки, других материалов (например, печатной продукции, вторичной упаковки) и т.д., необходимых для производства лекарственных средств.

В соответствии с п. 5.26 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», «исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях па исходные материалы. утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работу с ними, маркировку, упаковку, порядок предъявления рекламаций и отклонения, следует согласовывать с производителем и поставщиком». Национальный стандарт также специально подчеркивает, что закупке первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью (п. 5.40).

Цель аудита поставщиков одна: обезопасить собственное производство от закупки (поставки) продукции, не соответствующей требованиям качества (спецификаций) хотя бы по одному параметру. При длительной работе с утвержденным поставщиком целью аудита является подтверждение соответствия его продукции актуализированным требованиям качества (текущим спецификациям). Аудит поставщика обязателен в случае внесения им изменений в технологию, спецификации и т.д., причем в этих случаях он обязан предварительно поставить в известность о предполагаемых изменениях потребителя своей продукции.

Поскольку основным лицом. несущим юридическую ответственность за качество произведенных лекарственных средств, является предприятие, их выпустившее, оно определяет (в лице начальника ООК) объем и формат аудита поставщиков. Оптимальным следует считать внешний аудит, эквивалентный внутреннему аудиту предприятия производителя лекарственных средств. Однако при долговременной успешной работе с поставщиком объем его аудита по решению начальника ООК может быть сокращен.

В общем плане в число вопросов, которые должны быть раскрыты при аудите поставщиков, должны быть включены:

• наличие (или отсутствие) лицензии на производство;

• наличие (или отсутствие) системы менеджмента качества, текстуальным эквивалентом которой является руководство по качеству (Quality manual);

• соответствие производства правилам GМР в первую очередь для активных фармацевтических ингредиентов и фармацевтических вспомогательных веществ;

• соответствие производства материалов требованиям стандартов ИСО серии 9000:2000 (российский эквивалент -ГОСТ Р ИСО 9000:2001);

• наличие в штате Уполномоченного лица;

• имелись ли рекламации от потребителей продукции;

• дата проведения последней инспекционной проверки (аудита).

При отсутствии на предприятии поставщика внедренной системы менеджмента качества (чего нельзя исключать) проверке должна быть подвергнута имеющаяся система качества, а именно:

• ее описание в документе «Информация о предприятии» (если эта информация конфиденциальная, с руководством предприятия-поставщика может быть заключено письменное соглашение о конфиденциальности);

• наличие самостоятельного отдела обеспечения качества;

• наличие независимого от производства отдела контроля качества;

• наличие и содержание программы обучения персонала;

• план и результаты аудита поставщиков;

• план и результаты валидационных мероприятий, включая валидацию аналитических методик;

• структура и качество документации;

• спецификации;

• план и результаты самоинспекции:

• внутренний аудит;

• упаковка и маркировка продукции;

• рекламации и порядок работы с ними;

• контроль изменений.

По результатам аудита оформляется соответствующий протокол (приложение Ж).

В 1997 г. был образован Комитет по активным фармацевтическим ингредиентам ЕС со штаб квартирой в Брюсселе, а с 19 декабря 2002 г. в ЕС функционирует Институт соответствия активных фармацевтических ингредиентов расположенный там же, призванные объединить европейских производителей фармацевтических субстанций и предложить программу их аудита в качестве «третьей (независимой) стороны», что значительно облегчило производителям лекарственных средств в ЕС определить свое отношение к ним. Другими словами, полагаясь на заключение АРIC, производители лекарственных средств значительно сократили сроки и объемы аудита поставщиков активных фармацевтических ингредиентов, что позволило существенно уменьшить расходы по статье «аудит поставщиков», а также ускорило процедуру их одобрения (или отклонения).

Как правило, наиболее предпочтительно иметь проверенного многолетней практикой надежного поставщика, однако у него должен быть не менее надежный дублер на случай непредвиденных или иных обстоятельств. Наличие Комитета по активным фармацевтическим ингредиентам облегчает задачу выбора такого дублера.

Вопросы для самоконтроля

Вопрос 1. Какое определение может быть дано термину аудит поставщиков?

Вопрос 2. В каких случаях проводится аудит поставщиков?

Вопрос 3. Какое решение может принять для себя производитель лекарственных

средств по результатам аудита поставщиков?

Вопрос 4. Какова цель проведения аудита поставщиков?

Вопрос 5. Какое должностное лицо определяет объем и формат проведения аудита

поставщиков? Вопрос 6. Какое структурное подразделение предприятия - производителя

лекарственных средств отвечает за аудит поставщиков?

Вопрос 7. Какие вопросы должны быть освещены при аудите поставщиков?

Вопрос 8. В каких случаях аудит поставщиков может проводиться по сокращенной

программе?

Вопрос 9. Для чего необходимо иметь поставщика – дублера.