- •Мониторинг стабильности лекарственных препаратов
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Ответственность
- •3.1 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
- •5. Описание процедуры
- •5.1 Климатические зоны
- •Методы изучения стабильности препаратов
- •Спецификации стабильности
- •5.4 Подготовка программы изучения стабильности
- •5.5 Определение частоты испытаний
- •Порядок закладки образцов на хранение
- •Наблюдение за стабильностью тестируемых образцов
- •5.8 Контроль качества тестируемых образцов
- •5.9 Принятие решения по прекращению изучения стабильности
- •Подготовка отчета по стабильности
- •5.11 Управление изменениями
- •6. Ссылки и приложения
- •6.1 Ссылки
- •6.2 Приложения
- •7. История внесения изменений
Мониторинг стабильности лекарственных препаратов
|
Должность
|
Ф.И.О. |
Подпись |
Дата |
|
Составил
|
Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |
Конырбаева Ж. Ж. |
|
|
|
Согласовал
|
Начальник отдела контроля качества |
Мотина Э.Е. |
|
|
|
Согласовал
|
Начальник отдела обеспечения качества
|
Темиржанова Д.С. |
|
|
|
Утвердил
|
Руководитель департамента качества |
Дубчева Э.П. |
|
|
|
Введена в действие с:
|
|
||||
Действует до: |
|
||||
1. Цель
1.1 Описать процедуру мониторинга стабильности лекарственных средств ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» на протяжении всего заявленного срока годности и подтверждение его соответствия спецификациям при соблюдении предусмотренных (маркировкой) условиями хранения.
2. Область применения
2.1 Требования данной СОП обязательны при:
2.1.1 Мониторинге стабильности выпускаемой готовой продукции на протяжении всего заявленного срока годности.
2.1.2 Изучении возможности продления срока годности выпускаемых препаратов при перерегистрации.
2.1.3 Изучении влияния существенных технологических изменений на качество готовой продукции в процессе ее хранения.
2.1.4 Наблюдении за качеством готовой продукции в процессе хранения, при производстве которой использовалось исходные материала приобретённые у новых поставщиков.
3. Ответственность
3.1 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.1.1 Разработку спецификаций стабильности.
3.1.2 Разработку Программы стабильности.
3.1.3 Получение, регистрацию, размещение и хранение образцов в камерах стабильности.
3.1.4 Передачу образцов в Испытательную лабораторию для проведения испытаний.
3.1.5 Составление и предоставление отчетов по стабильности.
3.1.6 Своевременное проведение испытаний по стабильности, оформление аналитических рабочих листов и предоставление результатов.
3.2 Заведующий Испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.2.1 Проверку аналитических рабочих листов.
3.3 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.3.1 Организацию работы по изучению стабильности.
3.3.2 Согласование и утверждение программ стабильности и отчетов по стабильности.
3.3.3 Утверждение аналитических рабочих листов.
3.3.4 Составление и выдачу протоколов испытаний.
3.4 Начальник отдела обеспечения качества несет ответственность за:
3.4.1 Утверждение протокола испытания.
4. Определения, термины, сокращения
Спецификация |
– |
Перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и критериев приемлемости, представляющих собой числовые границы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний. |
Стабильность |
– |
способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения/периода повторного контроля при надлежащих условиях хранения |
Испытания стабильности в реальном времени (долгосрочные испытания стабильности) |
– |
испытания, проводящиеся с целью установления срока хранения, подтверждения условного срока хранения и разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственного средства |
Ускоренные испытания стабильности |
– |
испытания, проводящиеся с целью оценки отдаленных эффектов долгосрочных испытаний лекарственных средств и влияния кратковременных отклонений от регламентируемых условий хранения |
Спецификации стабильности |
- |
Перечень требований, которым должно соответствовать качество лекарственного средства до истечения срока годности или даты повторного контроля |
Промышленные серии |
– |
серии, произведенные по технологическому процессу на производственной площадке и с помощью производственного оборудования |
Срок хранения |
– |
период времени, в течение которого лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
АФИ |
– |
активный фармацевтический ингредиент |
Специалист |
- |
Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |