21. Фармацевтический анализ как составная часть фармацевтической химии и раздел прикладной аналитической химии. Особенности фармацевтического анализа.

Фармацевтический анализ является основным разделом фармацевтической химии и его способность заключается в том, что объектом анализа является широкий диапазон веществ (неорганических, органических, в-в смешанной природы) – от простых (иод, кислород, сера) до таких сложных, как витамин В₁₂ и инсулин, а также различные ЛФ заводского производства и аптечного изготовления, содержащие зачастую несколько ЛВ в одной прописи.

Фармацевтический анализ

экспресс-анализ

фармакопейный

Объектами фармакопейного анализа являются ЛВ и ЛФ заводского производства, а НД- фармакопея, фармакопейные статьи и временные ФС. Объектами экспресс-анализа ЛФ являются изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам ЛФ, внутриаптечные заготовки, концентраты для бюреточной установки, аптечная фасовка, вода очищенная.

Фармацевтический анализ следует рассматривать как прикладную аналитическую химию и поэтому закономерно использование для оценки применения реакций, методик и методов тех же критериев. Так, избирательность метода очень важна при проведении анализа многокомпон. ЛС, а также при опр. содержания основного компонента в присутствии продуктов его превращения при хранении вследствие воздействия факторов внешней среды.

Факторы точности и чувствительности явл определяющими при отборе методов для включения их в практику фармацевтического анализа.

При выполнении серийный анализов на химико- фарм предприятиях, а также при выполнении экспресс-анализа в аптеках важен фактор времени. Поэтому для этих целей выбираются экспрессные методы, но не в ущерб другим характеристикам.

Для определения подлинности не требуются реакции высокой чувствительности, ибо данная ситуация подпадает под известное в анал химии понятие «реакция на присутствие»

Для кол опред ЛВ подбирают методы, отлич избирательностью и высокой точностью. Чувствительность метода в данном случае не столь важна, т к можно увеличить навеску.

Методы, харак высокой чувствительностью, необходимы при опр доброкачественности ЛС, т е для обнаружения примесей, а также в биофармацевтических исследованиях.

Учитываются также такие характеристики как воспроизводимость и правильность методики.

22. Виды фармацевтического анализа: фармакопейный анализ, постадийный контроль качества в процессе пром. Произврдства, контроль качества лс аптечного изготовления, биофармацевтич. Анализ.

Объектами фармакоп. анализа являются лек в-ва и лек формы заводского производства, а документацией – ГФ РБ и фармакопейные статьи. Фармакоп анализ проводится в лабораториях ОТК заводов, контрольно-аналит.лабораториях.

Основополагающий документ – ГФ РБ (сборник общих и частных фармакоп статей, устанавливающих требования к качеству лс, лрс, фарм субстанций и вспомагат в-в. Общие статьи описывают общие положения, методы анализа, включают перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лек формы. Частные определяют требования к конкретн лс)

Производственный контроль делят на 1)предварительный (проверка пригодности помещений, оборудования, квалификации персонала), 2)контроль технологических операций, 3) лабораторная проверка качества исходного сырья, 4) контроль качества готовой продукции. Осуществляет проверку – отдел технич контроля предприятий (отк).

Контроль в аптеке: объект – изготовленные по индивид рецептам лек формы, внутриаптечн заготовки, вода очищенная, аптечная фасовка и т.д. Норм. документация – пособия для провизоров-аналитиков, служеб инструкции, научно-методические материалы и т.д. Требования для анализа: колич-во лек формы, реактивов должно быть минималным, методики экспрессивными, низкая стоимость реактивов. (особенность – нет регламентирующего докум-та, аналогичного гф рб). Бывает: приемочный (предупреждение поступления недоброкач лс; по показателям описание, упаковка, маркировкаи провкрка сопровождающей документации), письменный (оформление ппк, где указ-ся дата изготовления, № рецепта, наименования взятых лв, их кол-во, число доз, подписи изготовившего и проверившего), опросный (провизор-технолог у фармацевта в течен рабочего дня после изготовления не более 5 лф), органолептический, физический (общая масса лф), химический (подлинность, испыт на чистоту).

Биофармацевтич анализ: способы выделения, очистки, идентификации и колич определения ЛС и их метаболитов в биологич жидкостях (кровь, моча). Нужен для понимания механизма действия ЛС, для подбора рационал лек формы, для выяснения фармакокинетики лс. Особенности: объект исследования – многокомпонентные смеси соединений близкие по хим структуре, количества определяемых в-в исчисляются мкг, нанограммами, затрудненное выделение исследуемых в-в.

Методы выделения нужных в-в - экстракция и разделение. Количеств определение – хроматография, экстракционная фотометрия, спектрофотометрия, радиоиммунные методы.