- •Соблюдение требований к «чистой зоне» в производстве стерильных лекарственных средств»
- •Измерение температуры и влажности воздуха.
- •Контроль перепада давления
- •Визуализация потоков воздуха.
- •Измерение Освещенности
- •Измерение звукового давления:
- •Вывод по главе 3:
- •По результатам проведенной работы нами было предложено:
- •Изучены требования, изложенные в нормативной документации, регламентирующей деятельность, связанную с эксплуатацией чистых помещений и зон;
- •Проведен анализ обеспечения квалификационных требований к чистым помещениям.
Вывод по главе 3:
Проанализировав результаты экспериментальных данных мониторинга чистых помещений по основным контролируемым параметрам, мы пришли к выводу об их соответствии квалификационным требованиям, указанным в нормативной документации
Результаты анализа контрольных параметров чистых помещений
ГУП Сахамедпром РС(Я):
№ |
Контрольные параметры |
Оборудования и приборы |
Нормативная документация |
Результаты |
1 |
Температура, влажность и их стабильность |
Гигрометр ВИТ-1. |
ИСО 7726, Приложение В.8., В.9. |
Соответствует |
2 |
Перепад давления |
Дифференциальный манометр Magnehelic |
ИСО 14644-3. Приложение В.5. |
Соответствует |
3 |
Визуализация потоков воздуха |
Стример ленточный |
ИСО 14644-1, ИСО 14644-2. Приложение В.7. |
Соответствует |
4 |
Скорость потока воздуха |
Анемометр ТА-35 Airflow Заводской номер: 087156 |
ИСО 14644-1, ИСО 14644-2, Приложение |
Соответствует |
5 |
Расход воздуха |
Анемометр ТА-35 Airflow Заводской номер: 087156 |
ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 |
Соответствует |
6 |
Уровень звукового давления и освещенность |
Прибор для измерений параметров микроклимата, освещенности, энергетической освещенности УФ-излучения «ТКА-ПКМ» (модель 62) Марка: Прибор комбинированный «ТКА-ПКМ» (модель 62) Заводской номер: 62062 Прибор для измерений шума и вибрации Марка: АССИСТЕНТ TOTAL+ Заводской номер: 031410 |
ГОСТ 12.1.003-83 ГОСТ Р … – (EН 12464- 1:2011)
|
Соответствует |
7 |
Концентрация частиц в воздухе |
Лазерный счетчик частиц Тип: ROYCO 330A Производитель: Pacific Scientific Instrumrnts Заводской номер: 021000097 |
ИСО 14644-1, В.3. |
Соответствует |
8 |
Концентрация микроорганизмов и чистота поверхностей. |
Питательные среды агар-агар в чашке Петри; Анаэростат. |
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". |
Соответствует |
По результатам проведенной работы нами было предложено:
1. Усилить работу по обучению и аттестации персонала, занятого в производстве стерильной продукции.
2. Уделить пристальное внимание влажности производственных помещений, т.к. влажность воздуха ниже необходимого уровня, что может неблагоприятно сказаться на показателях сырья: субстанции натрия хлорида и глюкозы (декстрозы)
ВЫВОДЫ
Изучены требования, изложенные в нормативной документации, регламентирующей деятельность, связанную с эксплуатацией чистых помещений и зон;
Чистое помещение – это сложный технологический комплекс, точная и безошибочная работа которого невозможна без надежной системы контроля и мониторинга все возрастающего числа его параметров. Многие из них – счетная концентрация взвешенных в воздухе частиц, перепад давления, скорость и характер воздушных потоков – являются фундаментальными для самого понятия чистого производственного помещения.