3. Визуализация потоков воздуха.

Визуализация позволяет увидеть реальную аэродинамическую картину в чистом помещении. Существует несколько методов, которые могут использоваться для визуализации воздушного потока. Для того чтобы увидеть и нарисовать реальную аэродинамическую картину в чистом помещении мы использовали стримеры, в виде магнитофонных лент (применяемые в музыкальных кассетах), закрепленных на простерилизованной металлической стойке.

Вывод: Аэродинамическая картина чистого помещения соответствует установленным требованиям.

4. Измерение скорости потока воздуха в чистых помещениях.

Физический смысл измерения скорости потока воздуха состоит в том, что любая частица, оказавшись в потолке воздуха, должна быть унесена за пределы зоны А без попадания в завихрения и застойные зоны.

Для измерения скорости потока воздуха мы использовали ежедневные журналы, заполняемые в ГУП «Сахамедпром» РС(Я). Прибором измерения является анемометр. Критерием приемлемости по проекту в зоне взвешивания является скорость потока воздуха равная 0,10-0,15 м/сек. На рисунке показана скорость потока воздуха в зоне взвешивания.

Вывод: Скорость потока воздуха в зоне взвешивания, измеренная в течение месяца, не превышает нормы и соответствует нормативным требованиям.

5. Измерение Освещенности

В блоках, где производятся стерильные препараты, как правило, используется исключительно искусственное освещение. Обычно для работы требуется освещенность в диапазоне 400-750 люкс.

Прибор для измерений параметров микроклимата, освещенности, энергетической освещенности УФ-излучения «ТКА-ПКМ» (модель 62)

Результаты измерений

Место проведения измерений: Участок изготовления контейнеров.

Продолжительность воздействия: 6 часов.

Тип светильника и ламп: Светильник потолочный с лампами линейными люминесцентными

Заключение: Значения показателей освещенности рабочей поверхности при системе общего значения (2), прямой блескости (3) и пульсации освещенности находятся в пределах допустимой нормы в данном классе условия труда (3.2). Значение естественного освещения (КЕО) не соответствует норме в 0 раз, т.к. естественное освещение отсутствует.

Измерение звукового давления:

Выбор уровня звукового давления, обусловленного окружающей средой, например, оборудованием, основан на требованиях комфорта и безопасности персонала. Типовой уровень звукового давления для чистых помещений должен быть от 50 до 65 дБ.

Прибор для измерений шума и вибрации АССИСТЕНТ TOTAL +

Марка: АССИСТЕНТ TOTAL+

Результаты измерений

Источник: Аппарат изготовления контейнеров.

Место проведения: Участок розлива и укупорки растворов.

Вывод: Величина звукового давления на участке розлива соответствует нормативным

Определение концентрации частиц в воздухе

:Концентрация частиц не должна превышать величины, приведенной в следующей таблице 16.

При выполнении ВКР, для описания контроля концентрации частиц в воздухе, нами были использованы результаты исследований, проведенных ГУП «Сахамедпром РС (Я)»

Прибор определения концентрации частиц: Лазерный счетчик частиц; Тип: ROYCO 330A; Производитель: Pacific Scientific Instrumеnts (США); Заводской номер: 021000097.

Помещение	Зона	Концентрация частиц ≥ 0,5 мкм ≥ 5 мкм
Ламинарное поле в 125	A	0	0
Ламинарное поле I. в 125а		0	0
Помещение уборочного инвентаря	C	3 808	0
Шлюз персонала (мужской)		644	0
Материальный шлюз		5 045	265
Шлюз персонала (женский)		1 176	0
Материальный шлюз	D	4 018	644
Весовая		33 942	3 778
Место для взвешивания - направленное поле в 131		0	0
Коридор		49 951	3 638
Помещение обработки спецодежды		54 822	3 831
Помещение обработки вспомогательных материалов		344	0

Вывод: По результатам исследований, проведенных в ГУП «Сахамедпром» РС (Я), показатели концентрации частиц в чистых помещениях соответствуют норме.

Определение концентрации микроорганизмов и чистоты помещений

Для определения показателей микробиологической чистоты нами были использованы данные дипломной работы студентки Трапезниковой Марии Егоровны, группы Фарм 11-501-2, на тему: «Мероприятия по микробиологическому мониторингу в производстве инфузионных растворов на примере ГУП Сахамедпром РС (Я)».

В данной ВКР был проведен анализ протоколов проверки «Центром гигиены и эпидемиологии РС (Я)», воздушной среды чистых зон на ОМЧ и смывов на БГКП и S. Aureus, с рук персонала и других поверхностей.

Все полученные значения исследований (воздуха и смывов), проведенных в чистых помещениях, на протяжении всего 2015 года, соответствуют нормам микробиологической обсемененности и не превышают «лимит тревоги»

Кроме того, студенткой Трапезниковой М.Е. на базе учебно-научной микробиологической лаборатории Клиники МИ СВФУ, была проведена самостоятельная экспериментальная работа по определению общего микробного числа (ОМЧ) производственных участков, которая также подтвердила факт соблюдения ГУП «Сахамедпром РС(Я)» регламентных требований по показателям микробной контаминации.

Вывод: По результатам исследований, проведенных в ВКР Трапезниковой М.Е. «Мероприятия по микробиологическому мониторингу в производстве инфузионных растворов на примере ГУП Сахамедпром РС(Я)», (2016 г.), показатели концентрации микроорганизмов в чистых помещениях соответствуют норме.