Соблюдение требований к «чистой зоне» в производстве стерильных лекарственных средств»

Целью работы является анализ обеспечения квалификационных требований к чистым помещениям и зонам при производстве инфузионных растворов на примере ГУП «Сахамедпром РС (Я)».

Для достижения поставленной цели, необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить источники литературы, регламентирующие деятельность, связанную с эксплуатацией чистых помещений (зон);

2. Провести анализ соблюдения требований, изложенных в нормативной документации, к эксплуатации чистых помещений (зон) в ГУП «Сахамедпром».

3. На основании проведенного анализа сделать выводы о соответствии требованиям НД (паспортизация), чистых помещений (зон), функционирующих в ГУП «Сахамедпром РС (Я)».

НД

Для чистых помещений фармацевтической отрасли существуют собственные нормативные документы, практически имеющие ранг стандартов.

- Федеральный Закон МЗ РФ от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств»

- Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

- Группа международных стандартов серии ISO 14644 (ГОСТ Р ИСО 14644). Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanrooms and associated controlled environments.

- Группа стандартов ISO 14698-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – контроль биозагрязнений.

- Федеральный стандарт США 209 Е

- Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 52249-2009. 

Чистой зоной называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.

Классификация

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зоны наполнения и укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях.

В - зона в асептическом производстве, непосредственно окружающая зону А.

C и D- чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

Источники микрозагрязнений

Окружающий нас воздух содержит большое количество как живых, так и неживых частиц, отличающихся по своей природе и размерам. Микрозагрязнения выделяются персоналом, ограждающими конструкциями, оборудованием, проникают в чистое помещение из окружающей среды.

Применение С середины XX века чистые производственные помещения стали неотъемлемой частью технологического прогресса. В настоящее время основные области применения чистых помещений – фармацевтика, медицина и микроэлектроника. 

Принципы разделения чистых зон с различными классами чистоты.

Чистое помещение – сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты важен комплексный подход.

Принципы разделения зон с различными классами чистоты:

При выборе принципов разделения зон нужно, прежде всего, определить, что следует защищать:

а) процесс (продукт) от персонала и окружающей среды;

б) персонал (окружающую среду) от процесса;

в) процесс и персонал (окружающую среду) друг от друга, т.е. (комбинация п.п. а и б.).

Принцип перепада давления заключается в предотвращении обратного тока воздуха в чистые помещения из менее чистых за счет создания постоянного повышенного давления в чистых помещениях (5-20 Па).

Принцип вытесняющего потока состоит в предотвращении обратного тока воздуха за счет создания низкотурбулентного или близкого к однонаправленному потока воздуха со скоростью более 0,2 м/c в направлении от более чистой зоны к менее чистой.

Принцип физического разделения зон состоит в использовании изоляторов, создающих непроницаемый барьер для загрязнений из менее чистой зоны в более чистую.

Контролируемые параметры чистых помещений

Цель контроля параметров воздуха чистых помещений – проверить соответствие чистого помещения заданному классу чистоты. В чистых помещениях, в зависимости от их назначения контролируются следующие параметры:

1. температура, влажность воздуха и их стабильность;

2. перепад давления между чистыми помещениями;

3. визуализация потоков воздуха;

4. скорость потока воздуха;

5. расход воздуха (кратность воздухообмена);

6. уровень звукового давления и освещенность;

7. концентрация частиц в воздухе;

8. время восстановления;

9. герметичность ограждающих конструкций;

10. целостность НЕРА фильтров;

11. концентрация микроорганизмов и чистота поверхностей.

Время восстановления, герметичность ограждающих конструкций, целостность НЕРА – фильтров, расход воздуха (кратность воздухообмена) в рамках нашего исследования проанализированы не были.