3. Результаты испытаний и их обсуждение

3.1. Исследование особенностей теста на пирогенность

Определение натрия хлорида 0,9% раствора для парентерального применения представляет собой стерильный раствор натрия в воде для инъекции Р, может содержать кислоту хлороводородную Р. Содержание натрия хлорида должно быть не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного.

Раствор для парентерального применения должен соответствовать требованиям общей статьи «Лекарственные средства для парентерального применения».

Результаты испытания раствора натрия хлорида на пирогенность.

1) Испытуемый препарат: Раствор натрия хлорид Серия А (9%, 200мл) для инфузионной терапии. Вводят на 1 кг массы животного 10 мл препарата.

Условия при испытании: t=22,6 С, Влажность=83%

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-4167-12) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг.

Таблица 3.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	3345	39,0	39,1		39,4	39,2	39,1
2	3250	39,4	39,4		39,4	39,4	39,5
3	3002	39,4	39,5		39,4	39,4	39,6

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0+0+0,1=0,2°С. Этот показатель является незначительным, чтобы относить препарат к негодному. При последующих измерениях температура тела у кроликов не повышалось, а это значит, что препарат – апирогенен.

2) Испытуемый препарат: Раствор натрия хлорид Серия Б (9%, 200 мл) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22,6 С, Влажность=83%.

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-4167-12) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг.

Таблица 4.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	2732	39,4	39,3		39,3	39,4	39,4
2	2847	39,1	39,1		39,3	39,3	39,4
3	2563	39,3	39,4		39,3	39,4	39,4

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0,1+0,3+0,1=0,5°С. Такой показатель недостаточно высок, чтобы снимать препарат с использование в медицинских целях. При последующих проверках температур тела кроликов повышение температуры не наблюдалось, а это значит, что препарат – апирогенен.

Результаты испытания раствора глюкозы на пирогенность.

3) Испытуемый препарат: Глюкоза Серия А (5%, 400мл) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22,6°С, Влажность=83%

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-4165-12) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг.

Таблица 5.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	3073	39,2	39,3		39,1	39,2	39,4
2	3184	39,3	39,3		39,1	39,1	39,2
3	3245	39,3	39,4		39,2	39,2	39,2

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0,1+0+0=0,2°С. При таких показателях после трехкратного измерения температуры тела кроликов препарат считаетсяапирогенным.

4) Испытуемый препарат: Глюкоза Серия Б (5%, 400мл) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22°С, Влажность=80%

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-4165-12) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг.

Таблица 6.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	4910	39,5	39,3		39,2	39,2	39,3
2	4420	39,5	39,3		39,1	38,9	39,0
3	4827	39,5	39,4		39,5	39,6	39,6

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0+0+0,2=0,2°С. При таких низких показателях разницы между измерениями препарат препарат не считается пирогенным, так как после испытания не вызвал никакой лихорадки.

5) Испытуемый препарат: Раствор глюкозы(Серия А) (10%) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22°С, Влажность=69%.

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-2965-11) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг. Содержимое одной ампулы разводили в 40 мл воды для инъекции (конц.-10%).

Таблица 7.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	4860	39,2	39,3		39,2	39,2	39,2
2	4752	39,2	39,3		39,2	39,2	39,3
3	4780	39,4	39,4		39,3	39,3	39,5

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0+0+0,2=0,2°С. После введения данного инфузионного раствора у кроликов не наблюдалась лихорадка, это свидетельствует о том, что препарат – апирогенен.

6) Испытуемый препарат: Глюкоза СерияБ (10%) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22,0°С, Влажность=73%

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-2965-11) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.)

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг. Содержимое одной ампулы разводили в 40 мл воды для инъекции (конц.-10%).

Таблица 8.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	2822	39,4	39,5		39,4	39,4	39,6
2	3030	39,4	39,4		39,5	39,5	39,5
3	3245	39,2	39,1		39,1	39,2	39,3

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0,1+0,1+0,2=0,4°С. Такой показатель недостаточно высок, чтобы снимать препарат с использование в медицинских целях. При последующих проверках температур тела кроликов повышение температуры не наблюдалось, а это значит, что препарат – апирогенен.

7) Испытуемый препарат: Глюкоза Серия Б (10%) для инфузионной терапии.

Условия при испытании: t=22,6°С, Влажность=70%

Оборудования: Весы ALM-000591

Испытание проводилось согласно Аналитическому нормативному документу Республики Казахстан (АНТ РК 42-2965-11) и по стандартам Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК, том I, 2.6.8.).

Тест-доза. 10 мл препарата вводили внутривенно в течение 4 мин в правую вену уха кролика на 1 кг. Содержимое одной ампулы разводили в 40 мл воды для инъекции (конц.-10%).

Таблица 9.

№	Вес кролика, гр	t°C до введения препарата		t°C после введения препарата
1	2934	39,2	39,2		39,3	39,3	39,2
2	3200	39,1	39,1		39,1	39,1	39,2
3	2799	39,0	39,1		39,1	39,1	39,2

Сумма повышенной температуры у трёх кроликов составила 0,1+0,1+0=0,2°С. При последующих измерениях температур у кроликов повышения температуры тела не наблюдалось, это свидетельствует о том, что препарат – апирогенен.

Таким образом, при проверке инфузионных препаратов на пирогенность, значительных изменений в температуре кроликов не наблюдалось. Разница между измерениями в общей сложности составило всего 0,5°C, и этой разницы недостаточно для того, чтобы регистрировать пирогенность.