Реферат

Структура дипломной работы:Дипломная работа изложена на48страницах, состоит из введения, 3 глав (обзор литературы, материалы и методы тестирования на пирогенность и на бактериальные эндотоксины, результаты проведенных испытаний и их обсуждение), заключения и выводов, списка литературы из 71 названий, включает 7 таблицы, 3 рисунка.

Ключевые слова: пирогенность, бактериальные эндотоксины, безопасность лекарственных средств, ЛАЛ-тест.

Актуальность темы: За всю историю развития фармацевтики, было важно не только действие того или иного лекарственного препарата, а так же отсутствие опасности от применения. Дело в том, что доклинические испытания любого медицинского препарата и изделия дает выявить качество продукта и его дальнейшую судьбу. Одним из важных этих испытаний является тестирование на пирогенность. Одной из причин наличия пирогенности является присутствие в препарате бактериальных эндотоксинов. Все эти тестирования проводятся в целях безопасности и сохранности здоровья людей. Для проведения тестирования на пирогенность и на наличие бактериальных эндотоксинов в настоящее время используются два метода.

Цель: сравнить результаты тестирования на пирогенность и на наличие бактериальных эндотоксинов при введении инфузионных лекарственных препаратов.

Задачи:

1) Изучить и освоить принципы и методы фармакопейных тестирований на пирогенность и на наличие бактериальных эндотоксинов.

2) Провести испытания на наиболее широко применяемых инфузионных растворов.

Объекты и методы: для тестирования пирогенности: половозрелые кролики весом от 2-х до 4-х килограмм, шприцы 10 мл, дистиллированная вода;для ЛАЛ-теста: термостат, стерилизованные пипетки и пробирки, апирогенная вода для ЛАЛ-теста, водяная баня.

Реферат

Дипломдықжұмыс: 47беттен, 7 кестеден, 3 суреттентұрады, пайдаланғанәдебиеттертізімі – 71.

Түйінсөздер:пирогенділік, бактериалдықэндотоксиндер, дәрі-дәрмектердіңкауіпсіздігі, ЛАЛ-тест.

Жұмыстыңмақсаты:пирогенділіккежәнебактериалдықэндотоксингеөткізілгенсынақтардыңнәтижелерінсалыстыру.

Жұмыстыңміндеттері:

1) Мемлекеттік фармакопея бойыншапирогентесті мен бактериалдыэндотоксингежасалатынсынақәдістеріноқыпбілу.

2) Жиіқолданылатынинфузиялықерітінділердіпирогендіккежәнеэндотоксиндергетексеру.

Зерттеуобъектісіжәнеәдістері:пирогенділікке тест жасауүшін: жынысмүшелеріжетілген, салмағы 2 және 4килограммғадейінгіаралықтағықояндар, шприцтер 10мл, тазартылған су, ЛАЛ-тестіүшін: термостат, стерилдіпипеткалар мен пробиркалар, апирогенді су.

Практикалықмаңыздылығы:Қазіргі уақытта халықтың денсаулығын сақтау үшін тек қана дәрі-дәрмек өндіру ғана емес, оған қоса өндірілген тауарды тексерістен өткізу маңызды орын алады. Себебі дәрі-дәрмектердің сапасыныңөндіріс барысында немесе тасымалдау кезінде төмендеуі ықтимал. Оған себеп – өндіріс кезінде бөгде заттардың немесе сұйықтықтардың енуі. Осы себепті жағымсыз салдарды алдын алу үшін дәрі-дәрмектерді пирогендікке және бактериалдық эндотоксинге арнайы тексериз жүргізіледі. Бұл әдістердің уақыт бойынша қайсысы тиімді екенін және дәл нәтиже көрсететінін салыстырмалы түрде көруге болады.

Abstract

The structure of diploma work:volume of diploma work is 47 pages, diploma work consists of an introduction, three chapters (literature review, materials and methods), findings and conclusions, bibliography of 71 titles, including 7 tables, 3 figures.

Keywords:pyrogenicity, bacterial endotoxins, safety of medicines, Limulus test.

There are many ways to provide the safety of medicines imported from foreign countries and making in our government. Only two ways afford us to distinguish the pyrogens and bacterial endotoxins. They are pyrogen tests and LAL-tests (limulus amebocyte lysate). These approaches determine usefulness of medicines and medical products.

Objective: a comparison of efficiency of pyrogen tests and LAL-tests in injection of infusion solutions.

Task of study:

1) to study and learn principles and methods of pharmacopoeia tests for the presence of pyrogenicity and bacterial endotoxins.

2) to spend experience for the most common infusion solutions.

Subjects and methods:for the pyrogen tests: sexually mature rabbits weighing from 2 kg until 4 kg, syringes 10 ml, distilling water; for LAL-test: thermostat, sterilized test tubes and pipettes, apyrogenic water for LAL-test, water bath.

Practical importance:we can see what kind of these ways is faster and more effective.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………….…7

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР.…………………………………………….……….9

1.1. Пирогенность. Пирогены, встречающиеся в медицинских препаратах…....9

1.2. Limulusamebocytelysate (ЛАЛ-тест)………………………………………...13

2.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ………………………………31

2.1. Материалы исследования……………………………………………………..31

2.2. Методы исследования………………………………………………………....31

3.РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ …………………….....34

3.1. Исследование особенностей теста на пирогенность………………………...34

3.2. Изучение особенностей теста на наличие бактериальных эндотоксинов…38

ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………………………......41

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ……………………………......42

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ………………………………………………………...48