! К государственным стандартам качества лекарственного средства относятся:

1. контроль качества

2. +фармакопейная монография

3. производственная формула

4. спецификация качества от предприятия

5. Протокол испытаний

! Срок действия государственной регистрации лекарственного средства:

1. 1 год

2. 2 года

3. 3 года

4. 4 года

5. +5 лет

! Официальным документом МЗ РК является:

1. Энциклопедия лекарств

2. Справочник Видаль (Vidal)

3. *+ Государственный реестр лекарственных средств МЗ РК

4. Справочник Машковского

5. журнал «Фармация Казахстана»

! Синонимы понятия лекарственная субстанция:

1. +лекарственное средство, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов

2. вспомогательный эксципиент

3. Биологически активная добавка

4. химический реактив

5. эмульгатор

! Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется:

1. *+ ICH

2. WHO

3. ЕС

4. EMEA

5. FDA

! Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется:

1. *+ Европейским агентством лекарственных препаратов (EMA)

2. EUR. PH

3. FDA

4. USP

5. ГФ РК

! В ЕС процесс регистрации ЛС называется:

1. +лицензированием

2. сертификацией

3. стандартизацией

4. стабилизацией

5. консервацией

! Торговая лицензия на ЛС в ЕС означает:

1. +регистрационное удостоверение

2. Сертификат качества

3. фармакопейная статья

4. монография

5. научная статья

! Государственный орган, уполномоченный проводить Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства:

1. КазНМУ им. Д. Асфендиярова

2. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, ИМН и МТ

3. Фармакопейный комитет

4. Фармакологический комитет

5. +Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

! Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, которая проводит экспертизу ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1. Санэпиднадзор

2. Комитет по контролю медицинской и фармацевтической деятельности

3. Аккредитованная лаборатория

4. дистрибьютор продукции

5. *+ Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ

! Основания для отказа в государственной регистрации:

1. +более низкие показатели качества и безопасности ЛС, чем регламентированные нормы в ГФ РК, EUR. PH и USP

2. насыщенность рынка препаратами данной группы

3. высокая стоимость ЛС

4. низкая стоимость ЛС

5. занятость регуляторных органов

! Средства, которые не подлежат к Государственной регистрации, это:

1. +изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики

2. лекарственные субстанции

3. лекарственные вещества

4. Вспомогательные вещества

5. антибиотики

! По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство разрешается к дальнейшему применению только при условии:

1. +его перерегистрации

2. научного исследования

3. PMS исследований

4. его вывоза

5. его ввоза

! Жизненный цикл лекарственного препарата это:

1. +Все фазы жизни ЛП от начальной разработки, нахождения на рынке и до прекращения его производства и медицинского применения

2. фармацевтическая разработка

3. химическая разработка

4. разработка состава и технологии ЛП

5. разработка состава, технологии ЛП, исследование стабильности