! Разрешение компетентного государственного органа МЗ РК к допуску ЛС на фармацевтический рынок страны это:

1. *+ государственная регистрация

2. государственная перерегистрация

3. Регистрационное досье

4. сертификация

5. лицензирование

! Срок государственной перерегистрации в РК:

1. 2-13 лет

2. 5-8 лет

3. 9-10 лет

4. *+ 1-5 лет

5. 20 лет

! Экспертиза ЛС, осуществляемая аккредитованными испытательными лабораториями это:

1. экспертиза первичная

2. +экспертиза аналитическая

3. экспертиза специализированная фармацевтическая

4. экспертиза экологическая

5. экспертиза вторичная

! Экспертиза ЛС, осуществляемая отделом экспертных работ НЦЭЛС это:

1. + первичная экспертиза

2. аналитическая экспертиза

3. фармацевтическая специализированная экспертиза

4. экологическая экспертиза

5. вторичная экспертиза

! Экспертиза ЛС, осуществляемая Фармакопейным центром НЦЭЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье это:

1. первичная экспертиза

2. аналитическая экспертиза

3. +фармацевтическая специализированная экспертиза

4. экологическая экспертиза

! Круг профессиональных обязанностей и вопросов, рассматриваемых экспертом ФЦ включает:

*+ посещение заседаний ФЦ

*+ участие в обсуждении вопросов повестки дня

*+ подготовку или рецензирование проектов общих и частных статей Государственной фармакопеи РК

*+ сравнительный критический анализ качества воспроизведенных ЛС+

экспертизу стоимости препарата

! Экспертная оценка качества ЛС осуществляется на основании:

1. *+ Регистрационных досье на ЛС

2. Отчетов аптек

3. Проектов документов

4. Отчетов аптек и аптечных пунктов

5. Микробиологических анализов

! Первичная экспертиза включает:

1. оценку нормативной документации на предмет воспроизводства методик испытания

2. *+ оценку комплектности и правильности оформление регистрационного досье

3. химические испытания образцов

4. физические испытания образцов

5. фармацевтические и биологические испытания образцов

! Заключение СФЭ (специализированная фармацевтическая экспертиза) эксперта рассматривается на заседании:

*+ фармакологической комиссии (фармакологический центр)

первичной комиссии

*+ фармакопейной комиссии (фармакопейный центр)

*ассоциаций

*Ученом совете

! Специализированная фармацевтическая экспертиза включает:

1. оценку стоимости

2. оценку спроса на препарат

3. химические испытания образцов

4. *+ оценку комплектности и правильности оформления регистрационного досье

5. *+ оценку стабильности ЛС