*Инструкция

*Протокол испытания

*+ нормативный документ

Отчет

расходный ордер

! Полный комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

*административные данные

*+ регистрационное досье

нормативный документ

*доклинические/клинические исследования

*финансовый отчет компаний

! Как называют разработчика (организация - производитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

1. менеджер

2. директор

3. комитет

4. Эксперт

5. +заявитель

! Исследование или испытание ИМН и МТ на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических исследований, доклинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, НД по ЛС, ИМН, МТ, это:

1. *+ экспертиза

2. рецензия

3. ревизия

4. оценка безопасности

5. Заявление

! Экспертиза ИМН, МТ при внесении изменений типа 1 состоит из:

1. вторичной и фармакологической экспертиз

2. *+ первичной и специализированной экспертиз

3. вторичной и специализированной экспертиз

4. третичной и специализированной экспертиз

5. четвертичной и специализированной экспертиз

! Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя:

1. *+ разъяснения и (или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов

2. личные данные предпринимателя

3. личные данные заявителя

4. информацию о персонале

5. информация о инспекторе

! Ускоренная процедура государственной регистрации , перерегистрации проходит все этапы экспертизы ЛС в следующие сроки:

1. *+ специализированная фармакопейная экспертиза – не более пятидесяти календарных дней

2. специализированная фармакопейная экспертиза – более шестидесяти календарных дней

3. специализированная фармакопейная экспертиза – более семидесяти календарных дней

4. *специализированная фармакопейная экспертиза – более восьмидесяти календарных дней

5. *специализированная фармакопейная экспертиза – более пятнадцати календарных дней

! Продление государственной регистрации ЛС на определенный срок это:

1. Государственная регистрация

2. *+ государственная перерегистрация

3. Регистрационное досье

4. сертификация

5. лицензирование