*Инструкция

*Регламент

*+Спецификация качества

*Заявление

Протокол

! Оценка степени соответствия АНД обязательным требованиям и положениям нормативных правовых актов, государственных стандартов, регламентирующих качество ЛС:

1. Экспертиза доклинических исследований

2. Экспертиза инструкции

3. Экспертиза упаковки

4. *+Экспертиза НТД

5. Специализированная фармакологическая экспертиза

! Что государственный орган контроля медицинской и фармацевтической деятельности присваивает НТД при государственной регистрации?

*аббревиатуру

*шифр

*название

*код

*+номер

! Требования Правил составления, согласования и экспертизы НТД распространяются на:

1. *+ Лекарственные средства промышленного производства

2. Экстемпоральные ЛС

3. Косметические средства

4. БАД

5. Донорская кровь

! АНД разрабатывается в соответствии с требованиями, кроме:

1. Государственной фармакопеи

2. Зарубежной фармакопеи

3. ГОСТов

4. Приказов МЗ РК

5. *+Гражданских кодексов

! Качество ЛС должно соответствовать:

1. требованиям фармацевтического рынка

2. + требованиям ГФ РК

3. требованиям ГФ СССР Х

4. требованиям ГФ СССР IX

5. требованиям ГФ СССР XI

! Технические регламенты и другие документы по стандартизации не регламентируют:

*качество ЛС

*методики испытаний ЛС

*упаковку ЛС

*маркировку ЛС

*+маркетинговое продвижение

! Срок действия АНД:

*10 лет

*+не более 5 лет

не более 15 лет

*не менее 20 лет

7 лет

! Срок действия ВАНД:

*+ не более 3 лет

*5 лет

*не более 10 лет

*15 лет

*не менее 8 лет

! АНД (ВАНД) содержит все кроме:

1. титульный лист

2. *перечень показателей качество

3. методики испытания

4. *спецификацию качества

5. *+ прайс-лист

! В каком разделе АНД приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов и т.п.?

1. «Описание»

2. «Идентификация»

3. «Спецификация»

4. *+ «Примечание»

5. «Приложение»

! Показатель качества на «Таблетки»:

1. время полной деформации

2. вязкость

3. осмоляльность

4. *+ распадаемость

5. температура плавления

! В разделе «количественное определение» приводится:

1. наличие или отсутствие антибактериального действия лекарственной субстанции

2. *+ описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

3. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

4. вид упаковки

5. специальные требования качества

! В разделе «транспортирование» приводится все, кроме:

1. ссылки на действующий стандарт транспортирования

2. требовании к особенностям погрузки

3. требовании к особенностям выгрузки

4. требовании к обращению с продукцией после транспортирования

5. *+ места нанесения маркировки

! Укажите то, что относится к разделу «транспортирование»?

1. способы укупорки

2. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

3. *+ требования к особенностям погрузки и выгрузки

4. характеристика упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

5. вид упаковки

! В разделе «Хранение» следует указывать:

1. *+ условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида

2. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

3. требования к особенностям погрузки и выгрузки

4. характеристику упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

5. вид упаковки

! Раздел «Хранение» содержит:

1. *способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки

2. *+ требование по защите от влияния внешней среды, при необходимости

3. способы укупорки

4. вид упаковки

5. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

! Раздел «Хранение» рекомендуется излагать в следующей последовательности:

1. *+ место хранения, условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

2. место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, условия хранения

3. условия хранения, место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

4. условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения

5. спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения, условия хранения

! В разделе «Срок хранения» указывается:

1. *+ период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

2. описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

3. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

4. место хранения

5. вид упаковки

! В разделе «Фармакологическое действие» приводится:

1. *+ основное фармакологическое действие лекарственной субстанции

2. период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

3. описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

4. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

5. место хранения

! Титульный лист АНД на ЛП содержит все, кроме:

1. наименовании ЛП на государственном и на русском языках

2. *+ наименовании ЛП только на государственном языке

3. международных непатентованных наименований для ЛП с одним активным веществом

4. наименовании и страну владельца регистрационного удостоверения, организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии)

5. номера АНД

! В наименовании ЛП указывают все, кроме:

1. торговое наименование

2. вид ЛФ

3. дозировку

4. *+ транспортирование

5. количество доз в упаковке

! Первичная экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

1. *+ не более десяти календарных дней

2. не более двадцати трех календарных дней

3. не более трех календарных дней

4. не более тридцати календарных дней

5. не более семнадцати календарных дней

! Аналитическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

1. не более двух календарных дней

2. +не более двадцати пяти календарных дней

3. не более трех календарных дней

4. не более тридцати календарных дней

5. не более семнадцати календарных дней

! Специализированная фармацевтическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

1. не более двух календарных дней

2. *+ не более двадцати календарных дней

3. не более трех календарных дней

4. не более тридцати календарных дней

5. не более семнадцати календарных дней

! Специализированная фармакологическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

1. не более двух календарных дней

2. *+ не более двадцати календарных дней

3. не более трех календарных дней

4. не более тридцати календарных дней

5. не более семнадцати календарных дней

! Совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению ИМН и МТ это: