*+ Качество

Административная информация

Резюме общетехнического документа

*Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях

*Отчет о доклинических испытаниях

! Допускается использование стикеров:

1. +для орфанных препаратов

2. для препаратов дальнего зарубежья

3. для недорогих отечественных препаратов

4. *для препаратов без вторичной упаковки

5. для безрецептурных препаратов

! Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, должно быть различным:

1. +содержащего разные количества активных веществ

2. с разным объемом заполнения

3. произведенные на разных производственных площадках

4. *с разным количеством дозы в упаковке

5. содержащего одинаковые количества активных веществ

! В каком количестве предоставляют образцы ЛС для аналитической экспертизы

1. +для 3 –х кратного анализа

2. для 2 –х кратного анализа

3. *для 1 –х кратного анализа

4. для 6 –х кратного анализа

5. для 10-ти кратного анализа

! Срок действия ванд

1. +3 года

2. 5 лет

3. 2 года

4. не ограничен

5. 10 лет

! На скольких сериях ЛС должны быть представлены результаты стабильности

1. +на 3 –х

2. на 2 –х

3. на 5-ти

4. не ограничено

5. на 4-х

! Какой приказ регламентирует «Правила составления, согласования и экспертизы НТД по контролю за качеством и безопасностью ЛС»

1. +754

2. 736

3. 712

4. 735

5. 634

! В каких случаях в АНД (ВАНД) название реактива выделяется курсивом и буквой Р:

1. *+ если реактив описан в ГФ РК

2. если реактив описан в ГФ Х1

3. если реактив описан в разделе «Примечание» в АНД

4. если реактив валидированный

5. если реактив не отвалидирован

! Какой шрифт (кегель) используется для теста в разделе «Примечание» в АНД (ВАНД)

1. +12

2. 16

3. 10

4. 14

5. произвольный

! При составлении АНД название микроорганизмов выделяют курсивом:

*+ Да

Нет

В особых случаях

*В зависимости от микроорганизма

В зависимости от температуры

! Раздел «Родственные примеси» является обязательным для лекарственных препаратов растительного происхождения

1. *+ Нет

2. да

3. в особых случаях

4. в зависимости от растения

5. не обязательно