!Государственной регистрации не подлежат

*+лекарственные субстанции, произведенные в условиях GMP

*балк-продукты лекарственных средств

*Гомеопатические препараты

*диагностические препараты

лекарственные препараты

!Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях GMP, составляется по формату ОТД, организациями-производителями Республики Казахстанпосле получения сертификата GMP через

*+три года

*один год

*два года

*пять лет

четыре года

!С переводом на русский язык предоставляются документы регистрационного досье модулей

1. *+ 1 и 3

2. 2 и 3

3. 3 и 5

4. 1 и 2

5. 1 и 5

! Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации принимается

*+руководителем государственного органа

*руководителем экспертного органа

*руководителем подразделения

*экспертом

аудитом

!Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний -

*+орфанные препараты

*нутрицевтики

*парафармацевтики

*биосимиляры

гомеотические препараты

!Заявитель представляет в государственный орган заявление о внесении изменений типа 1 в регистрационное досье с момента необходимости внесения изменений в течение

*+одного месяца

двух месяцев

*трех месяцев

*четырех месяцев

*бессрочно

! В случае внесения изменений в маркировку упаковок лекарственного средства, разрешается одновременная реализация лекарственного средства в старой и новой упаковке

*+до окончания срока годности препарата в старой упаковке

*в течение одного месяца

*в течение трех месяцев

*в течение шести месяцев

в течение года

!Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий

*+двести двадцать календарных дней

*двести тридцать календарных дней

*двести пятьдесят календарных дней

*двести семьдесят календарных дней

двести шестьдесят календарных дней

! Экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий

*+сто тридцать календарных дней

*сто сорок календарных дней

*сто пятьдесят календарных дней

*сто шестьдесят календарных дней

сто семьдесят календарных дней

! Экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий

*+ста календарных дней

*девяноста календарных дней

*восьмидесяти календарных дней

*ста десяти календарных дней

одного месяца

! Правила проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентированы в приказе МЗ РК №

*745

*735

*+736

*740

452

! Наличие следующей надписи «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» обязательно на упаковке (вторичной и/или первичной) лекарственного средства

+лекарственном растительном сырье

*настойках

*экстрактах

*фито-чаях

*инфузионных растворов

! Возбудитель трансмиссивной спонгиоформной энцефалопатии

*+Прион

*палочка Коха

Е. coli

*сальмонелла

стрептококк

! Климатическая зона субтропиков

*+II зона

*III зона

*I зона

*IV зона

I и III зоны

! Управление по контролю за пищевыми и лекарственными препаратами США

1. +FDA

2. EDQM

3. ICN

4. FIP

5. *GMP

! Степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови