С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
МОДУЛЬ «ФАРМАЦЕВТ-ТЕХНОЛОГ» Учебно-методический комплекс

Тестовые вопросы

1. ! Правила государственной регистрации и перерегистрации и внесения изменений в

регистрационное досье лекарственных средств изложены в приказе МЗ РК №?

1. *736

2. *754

3. *+735

4. *634

5. *740

2. ! Требования к порядку проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в РК изложены в:

1. *+правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

2. *правила проведение экспертизы ЛС

3. *правила маркировки ЛС

4. *правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств

5. правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. ! При МЗ РК орган, осуществляющий государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье ЛС:

1. *+Комитет контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК

2. *Казахский Национальный медицинский университет

3. *Департамент комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РК

4. *Испытательный центр

5. *Департамент совершенствования организации медицинской помощи

4. ! Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является:

1. *+проведение экспертизы лекарственного средств

2. *маркетинговый анализ рынка

3. *наличие квалифицированного персонала для регистрации

4. *наличие офиса субъекта

5. *проведение финансовой экспертизы регистрирующего предприятия

5. ! В сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертизу проводит:

1. *+Государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства

2. *Государственная экспертная организация, принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства

3. *экспертная организация фармацевтического производства регистрируемого лекарственного средства

4. *Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК

5. *Комитет по вопросам этики

6. ! Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки:

1. *+балк-продукт

2. *готовый продукт

3. *полупродукт

4. *лекарственная форма

5. *субстанция

7. ! Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия, это

1. *+биодоступность

2. *распадаемость

3. *всасываемость

4. *биоэквивалентность

5. *растворение

8. ! Воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название, это

1. *+Биосимиляр

2. *Генерик

3. *БАВ

4. *БАД

5. *Лекарственное сырье

9. ! Научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника, называется

1. *+биофармацевтическая система классификации (БСК)

2. *клиническая система классификации

3. *технологическая система классификация

4. *химическая система классификации

5. *биологическая система классификации

10. ! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это

1. *+ владелец регистрационного удостоверения

2. страна производителя

3. организация производителя

4. организация упаковщика конечной продукции

5. организация, проводивщая клинические испытания

11. ! Изменения, вносимые в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе, это

1. *+ внесение изменений в регистрационное досье

2. *внесение изменений в санитарные правила

3. внесение изменений в правила подачи регистрационного досье

4. внесение изменений в экспертизу документов

5. внесение изменений в технологический регламент

12. ! Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это

1. *+ генерик (воспроизведенный лекарственный препарат)

2. Биосимиляр

3. балк-продукт

4. биологически активная добавка

5. биологически активное вещество

13. ! Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, это

1. +гомеопатические препараты

2. аллопатические препараты

3. органопрепараты

4. биологически активная добавка (БАД)

5. биологически активное вещество (БАВ)

14. !Продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, с выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ, это

1. + государственная перерегистрация ЛС

2. государственная регистрация ЛС

3. продления срока хранения

4. внесение изменений в регистрационное досье

5. изменение аннотации

15. ! Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр ЛС и ИМН, МТРК:

1. + государственная регистрация

2. *государственная аттестация

3. государственное лицензирование

4. *государственная аккредитация

5. государственный аудит

16. ! Документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК ЛС и ИМН, МТ:

    1. + государственный реестр ЛС и ИМН, МТ

    2. ГФ РК

    3. кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» МЗ РК

    4. СТ РК

    5. Европейская фармакопея

17. ! Экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека, это

1. *+ доклиническое (неклиническое) исследования

2. клиническое исследования

3. технологические исследования

4. маркетинговые исследования

5. фармакологические исследования

18. ! Документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них:

    1. + заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства

    2. отчет аналитической экспертизы

    3. заключение первичной экспертизы

    4. заключение аналитической экспертизы

    5. протокол испытаний

19. ! Разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье ЛС, называется

    1. + заявитель

    2. исполнитель

    3. доверитель

    4. посредник

    5. эксперт

20. ! Фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска:

1. *+ исследования безопасности в пострегистрационный период

2. исследования безопасности при фармацевтической разработке

3. испытания, проводимые с целю определения новых терапевтических эффектов

4. испытания, проводимые с целю качественной оценки риска

5. испытания, проводимые на животных

21. ! Исследование с участием человека, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, это

    1. доклиническое исследования

    2. + клиническое исследование

    3. технологические исследования

    4. маркетинговые исследования

    5. токсикологические исследования

22. ! Вещество или смесь веществ, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов, это

    1. + лекарственная субстанция

    2. вспомогательные вещества

    3. БАВ

    4. БАД

    5. *+ Активный фармацевтический ингредиент

23. ! Свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств, это

    1. +лекарственное растительное сырье

    2. *лекарственный экстракт

    3. лекарственный сироп

    4. *растительное сырье

    5. лекарственный порошок

24. ! Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются

    1. + лекарственные препараты биологического происхождения

    2. лекарственные препараты органического происхождения

    3. лекарственные препараты растительного происхождения

    4. лекарственные препараты природного происхождения

    5. лекарственные препараты животного происхождения

25. ! Лекарственное средство в определенной лекарственной форме:

    1. +лекарственный препарат

    2. лекарственная субстанция

    3. активный фармацевтический ингредиент

    4. вспомогательное вещество

    5. балк-продукт

26. ! Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, это:

1. *+ международное непатентованное название лекарственного средства

2. торговое название

3. химическое название

4. рабочее название

5. эмпирическое название

27. ! Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это

1. *+ нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС

2. сертификат качества\

3. протокол испытания

4. технологический регламент

5. отчет испытательной лаборатории

28. ! Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это

    1. + Надлежащая производственная практика

    2. Надлежащая дистрибьюторская практика

    3. ГФ РК

    4. Надлежащая инженерная практика

    5. Надлежащая фармакопейная практика

29. ! Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний называются:

    1. *+ орфанные препараты

    2. оригинальные препараты

    3. генерические препараты

    4. гомеопатические препараты

    5. биологические препараты

30. ! БАВ натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем, это

    1. *+ парафармацевтические средства

    2. гомеопатические средства

    3. *вспомогательные средства

    4. косметические средства

    5. все ответы неверны

31. ! Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения:

    1. + организация-производитель ЛС

    2. *организация-распределитель ЛС

    3. аптечная организация

    4. научно-исследовательская организация по разработке

    5. испытательная лаборатория

32. ! Документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное ЛС и являющийся разрешением для медицинского применения ЛС в РК:

    1. + регистрационное удостоверение

    2. сертификат соответствия

    3. протокол испытаний

    4. отчет аналитической экспертизы

    5. заключения эксперта

33. ! Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию ЛС в регистрационное досье:

    1. *+ регистрационное досье

    2. отчет клинических испытаний

    3. отчет доклинических испытаний

    4. “drugmasterfile”

    5. *комплект административной информаций

34. ! Кодовое обозначение, присваиваемое ЛС при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ:

    1. *+ регистрационный номер

    2. идентификационный номер

    3. АТХ- код

    4. МНН

    5. штрих код

35. ! Лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика, называется:

    1. *+ референтный препарат

    2. *балк-продукт

    3. РСО

    4. биосимиляр

    5. БАВ

36. ! Название, под которым регистрируется ЛС:

    1. + торговое наименование ЛС

    2. МНН

    3. эмпирическое название

    4. рабочее название

    5. название, соответствующее химической структуре

37. ! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством, это

    1. *+ фармакологическое средство

    2. вспомогательное вещество

    3. БАВ

    4. БАД

    5. гомеопатическое средство

38. ! Государственной регистрации и перерегистрации в РК подлежат:

1. *+ лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки

2. *+ балк-продукты ЛС, ввозимые в РК

3. *+ новые комбинации ранее зарегистрированных в РКЛС с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки

4. *+ ЛС, зарегистрированные ранее в РК, но произведенные другими производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, фасовкой, упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием

5. лекарственные средства, приготовленные в аптеке

39. ! Государственной регистрации не подлежат:

1. *+ лекарственные препараты, изготовленные в аптеках

2. *+ лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики

3. *лекарственные субстанции, произведенные не в условиях Надлежащей производственной практики

4. фармацевтические разработки

5. средства народной медицины

40. ! Запрещается государственная регистрация ЛС:

    1. ЛС произведенной в условиях GxP

    2. *+ под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ

    3. *ЛС, относящиеся к орфанным

    4. *ЛС, балк- продукты

    5. *лекарственные субстанций, лекарственные растения

41. ! К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации ЛС прилагаются:

1. *+ регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы

2. *+ образцы ЛС в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ЛС

3. *+ стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований ЛС (в исключительных случаях и на условиях возврата

4. технологическая схема производства

5. данные маркетингового анализа

42. ! Владелец регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:

    1. *+ один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации и далее по установленным правилам

    2. Ежегодно

    3. *один раз в пять лет

    4. один раз в два года

    5. не предоставляет

43. ! Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа состоящего из:

    1. *+ 5 модулей

    2. 3 модулей

    3. 1 модуля

    4. 2 модулей

    5. 4 модулей

44. ! Модуль 1 - регистрационное досье состоит из:

    1. + административная информация

    2. технологическая документация

    3. клиническая информация

    4. химико-фармацевтическое информация

    5. инструкция к применению

45. ! Модуль 3 - регистрационное досье состоит из:

    1. *+ информация раздела «Качество»

    2. резюме общетехнического документа «ОТД»

    3. отчет фармакологических данных

    4. отчет фармакокинетических данных

    5. отчет токсикологических данных

46. ! Модуль 2 - регистрационное досье состоит из:

    1. + резюме общетехнического документ

    2. информация по разделу качество

    3. отчет фармакологических данных

    4. отчет фармакокинетических данных

    5. отчет токсикологических данных

47. ! Модуль 4 - регистрационное досье состоит из:

    1. *+ отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

    2. резюме общетехнического документа «ОТД»

    3. отчет фармакологических данных

    4. отчет клинических исследований

    5. раздел «Административные данные»