Тема 2.2. Розничная торговля лекарственными средствами.

Лекция № 20

Тема 2.2. Розничная торговля лекарственными средствами.

1. Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях. Понятие розничной торговли. Виды отпуска аптечных товаров. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации. Общие требования к отпуску лекарственных средств.

Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях.

1 Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

2 Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

3 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

4 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств

5 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"

6 Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

7 Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

8. Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

9. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

10 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров"

11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

12 Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

13. Письмо Роздравнадзора № 04и-544/12 от 25 июня 2012 «Об усилении контроля за обращением кодеиносодержащих препаратов»

14. Статья 464 ГК РФ Последствия неисполнения обязанности передать принадлежности и документы, относящиеся к товару

15. Статья 456 ГК РФ Обязанности продавца по передаче товара

16. Статья 129 ГК РФ Оборотоспособность объектов гражданских прав

17. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ГК РФ

18 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н “Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”.

19. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 “Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи”.

20. Приказ №1198н “Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий” от 27.12.2011 года.

21. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”.

22. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 “Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

23. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 “Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

24. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

Виды отпуска аптечных товаров.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований фармацевт проводит фармацевтическую экспертизу рецептов и требований и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов. Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Общие требования к отпуску лекарственных средств.

2.1. Все лекарственные средства, за исключением безрецептурных, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.7. При наличии в аптечной организации лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, фармацевт может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечной организации лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптеки, подписи работника аптечной организации, количества отпущенного препарата и даты отпуска. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечной организации.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Ст. 2 закона:

фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют:

- лица, получившие фармобразование и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста (п. 1 ч. 2 ст. 69);

- лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (п. 2 ч. 2 ст. 69). 

Лица, имеющие фармобразование и не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации (ч. 4 ст. 69).

Ст. 74 Закона 323-ФЗ содержит перечисление того, что аптечные специалисты делать не вправе, в частности, в работе с медицинскими представителями фармацевтических компаний:

- принимать от этих компаний и представителей подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха (п. 1 ч. 1 и п. 1 ч. 2 ст. 74);

- принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний и их представителей (п. 1 ч. 1 и п. 1 ч. 2 ст. 74);

- заключать соглашения о назначении пациентам, предложении населению лекарственных препаратов, медицинских изделий (п. 2 ч. 1 и п. 3 ч. 2 ст. 74);

- получать образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам (п. 3 ч. 1 и п. 2 ч. 2 ст. 74);

- предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену (п. 4 ч. 2 ст. 74).

-выписывать лекарственные препараты на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата (п. 6 ч. 1 ст. 74).

Лекция № 21