Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Лекция №6 (35)

Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.

2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

7.  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.

10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».

16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

-сертификат или декларация о соответствии;

-копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

-товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Сопроводительный документ	Нормативно-правовой акт,    регламентирующий выдачу
Лекарственные средства
Декларация о соответствии       (копия) - с 1 января 2007 года	Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),"Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
В некоторых регионах необходимо наличие Протокола согласования  цен	См. региональное законодательство
Изделия медицинского назначения (ИМН)
Санитарно-эпидемиологическое    заключение о соответствии       продукции санитарно-            эпидемиологическим правилам и   нормам (копия)	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия)	"Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Медицинская техника
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно-  эпидемиологическим правилам и   нормам (копия)	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия)	"Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Очки (за исключением солнцезащитных)
Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)	Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),"Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
БАД
Удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию)	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03)
Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) выдаются с 01.09.2003 сроком на 5 лет, на опытную партию - 1 год. Ранее выдавалось Регистрационное удостоверение (на 3 года, также могло быть выдано до 5 лет)	Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Постановление Главного государственного санитарного  врача РФ от 15.08.2003 № 146 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
- Для новой БАД (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации   новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции ...	Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и   нормам		Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Удостоверение о качестве и безопасности (паспорт) ПКП (для отечественной продукции)		Абз. 2 п. 53 Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Сертификат соответствия		Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1013 (ред. от  17.12.2005), "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. От 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
- Для спиртосодержащей ПКП - Регистрационное удостоверение спиртосодержащей парфюмерно- косметической продукции		Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344
- Для новой ПКП (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции		Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89