Лекція №5:

ТЕМА : Ліки для новонароджених та дітей віком до 1

року. Ліки з антибіотиками.

Мета: Ознайомлення з класифікацією і характеристикою ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року;

-ознайомлення з класифікацією та характеристикою ліків з антибіотиками;

-ознайомитись з державною системою нормування виробництва та якості ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками;

-сформувати теоретичні знання і набути практичні вміння та навички з аналізу рецептури і вибору раціональні технології приготування, випробування та маркування ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками.

Знати: – класифікацію і характеристику ліків для новонароджених та дітей віком до 1

року та ліків з антибіотиками за ДФ України;

--вимоги до ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з

антибіотиками ; – вимоги щодо виробництва, випробування та маркування ліків для

новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками;

– оптимальні варіанти технології приготування ліків для новонароджених та

дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками;

--вимоги щодо контролю якості ліків для новонароджених та дітей віком до 1

року та ліків з антибіотиками.

Вміти:

– характеризувати та класифікувати ліки для новонароджених та дітей віком до

1 року та ліки з антибіотиками ; –користуватися Державною Фармакопеєю України, іншою нормативною та

довідковою літературою для пошуку необхідної інформації щодо технології

та оцінки якості ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з

антибіотиками

--розраховувати кількості лікарських і допоміжних речовин при виготовленні

ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками;

--вибирати та обґрунтовувати оптимальний варіант технології ліків для

новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з антибіотиками ;

--оцінювати якість ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року та ліків з

антибіотиками та оформляти паспорт письмового контролю;

--вибирати відповідну упаковку і оформляти ліки для новонароджених та дітей

віком до 1 року та ліків з антибіотиками до відпуску.

План:

1.Ліки для новонароджених та дітей віком до 1 року. Характеристика.

2.Особливості приготування ліків для новонароджених та дітей віком до 1 року.

3.Зберігання, випробування та маркування ліків для новонароджених та дітей

віком до 1 року.

4.Антибіотики, виписування їх в рецептах.

5.Номенклатура ліків з антибіотиками.

6.Особливості технології ліків з антибіотиками відповідно до фізико-хімічних

властивостей.

7.Зберігання, випробування та маркування ліків з антибіотиками.

Лікарські форми для дітей.

До дитячих лікарських форм належать лікарські речовини, дозовані наказом Міністерство охорони здоров’я України для застосування в дитячій практиці у відповідних віку дозах і лікарських формах, що забезпечують терепевтичний ефект і зручність використання.

Анатомо-фізіологічні особливості дитячого організму вимагають ство-рення лікарських форм, які мають високу біодоступність, фармако-тере-певтична ефективність і мінімальний побічний ефект.

Лікувальна терапія в дитячому віці суттєво відрізняється від лікування дорослих.

Розрізняють такі періоди дитинства:

Немовля (перші 28днів життя)

Грудний (до 1,5 року)

Дошкільний (до 7 років)

Шкільний (17 років).

Лікарські препарати для дітей виписуються на окремих бланках рецептів з позначкою “Д” і вказівкою точного віку дитини і маси. При прийманні рецепта необхідно перевіряти дози отруйних і сильнодіючих речовин, сумісність інгредієнтів враховуючи раціональність поєднання антибіотиків, сульфаміламідів та інших лікарських речовин.

Дози отруйних і сильнодіючих речовин, прописаних в супозиторіях і в клізмах, зрівнюють з дозами для перорольного приймання.

Підготовка персоналу, приміщень, обладнання, флаконів, допоміжних матеріалів і умови приготування лікарських форм для немовлят повинні відповідати вимогам, викладеним у наказі МОЗ України №812 (25.11.2012р).

Приготування, контроль якості, зберігання і використання лікарських препаратів для дітей в аптеках і лікувально-профілактичних закладах здійснюється згідно з методичними вказівками, розробленими ДНЦЛЗ і наказом №812 МОЗ України.

Усі лікарські форми немовлят повинні бути стерильними незалежно від вказівок лікаря, який прописав ліки.

Розчини лікарських речовин для внутрішнього застосування для дитячих стаціонарів і дітей першого року життя за індивідуальними рецептами також повинні бути стерильними.

Розчини для внутрішнього застосування готують масооб’ємним спо-собом без додавання стабілізаторів і консервантів. Їх фільтрують, розли-вають у флакони з нейтрального скла, закупорюють гумовими пробками і металевими ковпачками “під обкатку”.

Стерилізують розчини насиченою водяною парою під тиском 120хв. Стерилізація текучою парою при 100⁰С допускається тільки тоді, коли в діючій НТД цей метод вказаний як єдино можливий. Термолабільні речовини додають в лікарські форми асептично, а розчини піддають бактеріальній фільтрації.

Фасування розчинів проводять в об’ємах по 10-20мл, розрахованих на одноразове годування але не більше 200мл в індивідуальній упаковці. Вони зберігаються в відділенні згідно з визначеними термінами придатності.

Для рідких лікарських форм внутрішнього застосування в банках і фла-конах з сиропами, суспензіями і розчинами передбачається комплек-таціях їх дозованими ложками, кришками з мірними стаканчиками.

Порошки для внутрішнього застосування готують в асептичних умовах згідно з вимогами ДФ.

Розчини для зовнішнього застосування, що містять термолабільні речо-вини, готують на стерильній очищеній воді, і розливають в асептичних умовах у стерильні флакони (розчини KMnO₄ 5%, коларгол 2% і Н₂О₂-3%). Сроки придатності розчинів KMnO₄ і Н₂О₂ – 15 діб, а колорголу-3- діб.

Розчини термостабільних речовин (етакридину лактат 0,1%, фураци-ліну 0,02% на ізотонічному NaCL, натрію тетраборату 10% на глі-церині) стерилізуються в автоклаві при t⁰ 120⁰ С-8хв.

Фасування лікарських форм для зовнішнього прийому виконують у кількості не більше 30,0г для індивідуального користування.

За амбулаторними рецептами розчини для немовлят відпускаються з аптек в об’ємі не більше 100мл. Після відкриття вони повинні бути використані протягом 2 діб за умови зберігання їх у холодильнику, про що фармацевт робить позначку на етикетці.

Для обробітку шкірних покривів немовлят або приготування олійних розчинів використовують олії: персикова, маслинова, соняшникова і вазелінова. Відпускаються вони в фасовці не більше 30,0г для одно-разового використання. Стерилізують їх при t⁰ 180⁰С-30хв у флаконах для крові місткістю 50мл, герметрично закупорених гумовими проб-ками під обкатку. Зберігають такі олії 30діб (при кімнатній t⁰).

Присипки готують шляхом подрібнення порошків з наступною їх стери-лізацією. При приготуванні мазей для дітей, якщо немає інших вказівок у рецепті, використовують стерильну очну основу, що складається з суміші 10,0г ланоліну б/в і 90 частин вазеліну сорту “для очних мазей”.

Приготування розчинів для ін’єкцій для немовлят здійснюється згідно з вимогами ДФ, а також діючими наказами та інструкціями.

Усі лікарські форми, що готуються для дітей, особливо для новона-роджених, піддаються повному хімічному контролю. Завідувач аптекою або аналітик (фармацевт) проводять повний хімічний контроль всіх рідких лікарських форм для внутрішнього вживання, для новонароджених. При відсутності методик кількісного аналізу вони повинні бути перевірені якісним аналізом.

При контролі лікарських форм для дітей особливу увагу звертають на лікарські форми, застосовувані в очній практиці, що містять наркотичні і отруйні речовини, а також розчини для лікування клізм. При відпуску ліків для дітей звертають увагу батьків на час і особливості їх прий-мання, а також умови зберігання.

Характеристика антибіотиків

Антибіотики - низькомолекулярні хіміотерапевтичні речовини, про­дуковані мікроорганізмами чи отримані з природних джерел, а також їх синтетичні аналоги чи похідні, що мають здатність пригнічувати в організмі хворого збудників захворювання або затримувати розвиток злоякісних новоутворень.

Термін «антибіотик» запропонований у 1942 р. американським ученим Ваксманом для позначення речовин, що утворені мікроорганізмами і мають антимікробну дію (слово антибіотик походить від двох грецьких слів анти - проти, біос - життя).

Зараз виділено і описано понад 3000 антибіотиків, причому для багатьох з них уста­новлена хімічна структура. Практичне застосування знайшли близько 70, а найчасті­ше зустрічаються в екстемпоральній рецептурі аптек пеніцилін, стрептоміцин, тетра­циклін, левоміцетин, гризеофульвін, еритроміцин, кана-міцин та ін.

Антибіотики, на відміну від інших лікарських речовин, мають особливості у фізико-хімічних властивостях: недостатньо високу стабільність при збері-ганні; недостатню кислотостійкість (особливо пеніциліни); мають порівняно короткий період напіврозпа­ду; взаємодіють з багатьма допоміжними речови-нами; погано розчиняються у воді (а водні розчини деяких антибіотиків недо-статньо стабільні); термолабільні (що цілком виключає їх термічну стерилі-зацію); здатні виявляти хімічну чи фармакологічну не­сумісність при поєднанні з іншими лікарськими речовинами.

Вимоги, що висуваються до антибіотиків, та їх класифікація

Антибіотики повинні відповідати наступним вимогам:

- бути активними у відношенні одного чи декількох патогенних мікро-організмів;

- добре всмоктуватися і розподілятися в організмі, тобто досить довго збе-рігати­ся у вогнищі інфекції в концентраціях, які перевищують мінімально пригнічуючі концен­трації (МПК);

- бути нетоксичними, не виявляти негативної побічної дії.

Відомо кілька класифікацій антибіотиків, але жодна з них не є загально-прийнятою. Антибіотики класифікують:

- за спектром їх дії: антибактеріальні, антипротозойні, протигрибкові, про-тивірусні, протипухлинні та ін. (антибактеріальні антибіотики розділяють на групи щодо їх активності у відношенні грампозитивних і грамнегативних бактерій і мікобактерій);

- за механізмом дії: такі, що пригнічують синтез клітинної стінки мікро-організму; синтез білка; реплікацію чи транскрипцію; функціонування клі-тинної мембрани; синтез нуклеїдів.

Відповідно до цієї класифікації антибіотики виявляють бактеріостатичну і бактери­цидну дії.

Зараз розроблено ра­ціональний підхід до їх комбінованого застосування, оснований на: зниженні частоти появи стійких штамів; розширенні антибак-теріального спектру дії; зниженні доз потенційно токсичних антибіотиків; збільшенні терапевтичної ефективності.

Технологія лікарських форм з антибіотиками

В екстемпоральній рецептурі аптек з антибіотиками готують лікарські фор-ми в основному для зовнішнього застосування: очні краплі, примочки, краплі для вух, носа, мазі, супо­зиторії, порошки (присипки).

Вимоги, що висуваються до лікарських форм з антибіотиками:

- виготовлення повинне проводитися в асептичних умовах. Це зв'язано з тим, що антибактеріальна активність антибіотиків знижується під впли-вом мікроорганізмів чи їх ферментів;

- вид лікарської форми повинен забезпечувати стабільність антибіотика як у про­цесі технології, так і при зберіганні;

- лікарська форма повинна забезпечувати необхідну концентрацію анти-біотика в макроорганізмі при його мінімальному дозуванні.

Розрахунки антибактеріальної активності антибіотиків. Антибактеріа-льна активність антибіотиків виражається в одиницях дії (ОД), які відпові-дають визначеним ваговим частинам хімічно чистого препарату, що встанов-люється методом біологічної стан­дартизації.

У деяких антибіотиків (стрептоміцин, еритроміцин та ін.) одиниця дії від-повідає 1 мкг хімічно чистого препарату у вигляді основи, кислоти чи солі.

Якщо такої відповідності немає, то при перерахуванні ОД антибіотиків у вагові співвідношення варто користатися даними, приведеними у відповідних приватних стат­тях ДФ, у яких зазначена залежність між масою й одиницями дії деяких антибіотиків (табл. 7).

Таблиця 7