Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України 08.07.2004 N 349

     Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.       Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі - відходи лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

     Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 т .Такі лікарські засоби не підлягають подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані або знищені.

      Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, які не відповідають вимогам, установленим АНД.

     Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби – лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

    . Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів - система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

     Утилізація неякісних лікарських засобів - використання лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.

     Знищення неякісних лікарських засобів - механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.

       . Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством.Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.

      До відходів лікарських засобів належать:

     лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);

     неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

     лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що  унеможливлює їх подальше використання;

     незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;

     лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

     фальсифіковані лікарські засоби.

      Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації.

      Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для утилізації до іншої установи.

     Знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

     Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об'єктах поводження з відходами за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу спеціально вповноважених на те органів виконавчої влади відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів".

      При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу. Подальше поводження з цими лікарськими засобами здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 року N 728 .

      Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

     інкапсуляція;

     інертизація;

     термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

     хімічна нейтралізація;

     автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);

     метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

        Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

Контролю якості лікарських  засобів у лікувально-профілактичних  закладах

Наказ Міністерства охорони здоров'я України 16.12.2003 N 584

     Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.

      Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальними інспекціями.

     ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

     Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без сертифікатів якості, що видаються виробниками. Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку    

     У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів.

      При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

      У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування.

      Лікарські засоби, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначенням їх назви та кількості.

      До медичного застосування лікарські засоби, які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув.

      При отриманні негативного висновку від Державної інспекції чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.1996 N 199

     Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

      Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ

      Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа.

      Головними обов'язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

     - проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

     - оформлення письмового висновку вхідного контролю;

     - оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій;

     - перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;

     - надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

    . Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби:

     - накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу;

     - сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника;

     - висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436  

     - даних про реєстрацію лікарського засобу.

      Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваженою особою, який включає перевірку:

     - стану тари;

     - групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

     - маркування;

     - наявності інструкції про застосування на доступній для споживача мові;

     - зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

     - терміну придатності лікарських засобів.

. Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

      За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

      У разі позитивного результата вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на зберігання.

      У разі негативного результата вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта також подається у територіальну інспекцію.

      Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження".

        Державний контроль якості лікарських засобів у  ЛПЗ здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.

Відповідальність за адміністративні  правопорушення  законодавства України щодо забезпечення якості лікарських  засобів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України 26.10.2001 N 428

      Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) та наказом 428.

      Органи державного контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція), територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167-170 КУпАП, з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10).

     Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

        Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

      Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком.   Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

       Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.  У протоколі вказується стаття КупАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

     Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.  Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол. У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

     - повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;

     - число, місяць і рік народження;

     - громадянство;

     - повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

     - серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;

     -  обставини правопорушення.

     При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

      Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статею 268 КупАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

     Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

     Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

     У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

     Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів ) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів ; акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості ; припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів ; припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів; термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів ; та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

     При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:

 - чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;

 - чи винна ця особа у його вчиненні;

 - чи підлягає вона адміністративній відповідальності;

 - чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення.

Державна програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифiкованих лiкарських засобiв.

      За останнє  десятиріччя  ВООЗ  разом  з  іншими організаціями прийняла ряд документів з  різних  аспектів  проблеми  боротьби  з фальсифікованими лікарськими засобами.  Зокрема,  в 1999 році ВООЗ під егідою проекту "Фальсифіковані лікарські засоби"  опублікувала Рекомендації    з    розроблення    заходів    щодо   боротьби   з фальсифікованими лікарськими засобами, на основі яких підготовлена ця Програма.

Метою Програми є:

     посилення боротьби   з   виробництвом   та    розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів;

      захист здоров'я  і  життя  громадян  від  шкоди,  яку  завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів;

      захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, яких    завдає  незаконне    виробництво    та    розповсюдження фальсифікованихлікарських засобів;

     посилення контролю за якістю лікарських засобів; 

     створення нормативно-правової  бази  з   питань   запобігання виробництву  та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів, передбачивши кримінальну та адміністративну відповідальність за ці правопорушення;

     гарантоване забезпечення   населення   якісними   лікарськими засобами;

     налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Основні завдання Програми:

     налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн  і  міжнародними  організаціями,  які  займаються  проблемою боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами;

     розроблення механізму   взаємодії   Державної   інспекції   з контролю за якістю лікарських засобів з іншими органами виконавчої влади  з метою  контролю   за   ввезенням   лікарських   засобів, притягнення до відповідальності осіб, стосовно яких виявлено факти виробництва, ввезення,  реалізації  та  використання  підроблених лікарських засобів,  відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України,  та руху використаного і  списаного технологічного  обладнання,  що  застосовувалося  для  виробництва лікарських засобів;

      створення системи   оперативного  інформування  про  виявлені фальсифіковані лікарські засоби і результати боротьби з цим  видом правопорушень

46