Навчити студентів визначати чинники, які впливають на показники вартості

ЛЗ.

2. Ознайомити студентів із основними моделями та конкретними методами встановлення цін на ЛЗ, методикою проведення моніторингу цін на ЛЗ.

• виховна:

Сприяти вихованню у клінічного провізора клініко-фармацевтичного підходу до обгрунтування цін на ЛЗ та застосування основ ціноутворення у фармакоекономічних дослідженнях.

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція: Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Лікарський засіб оцінюється як із погляду його властивостей (терапевтична ефективність, безпечність, переваги перед аналогами), так і з огляду на ціну. Ціна на ЛЗ тісно пов‘язана з його якісними характеристиками, рівнем сервісу тощо. Рівень цін також пов‘язаний з обраною системою розподілу товару і витратами на його просування на ринок. Формування ціни передбачає прийняття низки стратегічних і тактичних рішень. Більш складним є встановлення ціни на новий ЛЗ, яка може змінюватися у подальшому на різних стадіях його життєвого циклу.

Ціну на новий ЛЗ встановлюють у декілька етапів.

На першому етапі визначають цілі ціноутворення, такі як:

• максималізація поточного прибутку;

• збільшення частки фармацевтичного ринку;

• завоювання лідерства за якістю продукції;

• забезпечення виживання підприємства у складній ринковій ситуації.

На другому етапі проводять ретельний аналіз факторів, що впливають на

цінову політику :

• оцінюють витрати підприємства на виробництво і збут продукції;

22

• визначають попит на ЛЗ і аналізують його цінову еластичність;

• аналізують ціни і фармацевтичні продукти конкурентів.

На третьому етапі розробляють цінову стратегію, що передбачає прийняття певних стратегічних рішень. При цьому фірма може вибрати одну з двох альтернативних стратегій: стратегію високих цін і стратегію низьких цін. Вибираючи відповідну стратегію, враховують цілі цінової політики фірми, а також психологію ціносприйняття.

Високі ―престижні‖ ціни асоціюються у споживачів із високою якістю та ефективністю ЛЗ. Їх встановлюють фірми, що мають високий імідж на фармацевтичному ринку. Споживачі сприймають високу ціну як гарантію від підробок, що дуже важливо для ЛЗ.

При формуванні цін на принципово нові, оригінальні або так звані “піонерні” ЛЗ, захищені патентом, фірма спочатку встановлює високі престижні ціни, які роблять їх досяжними лише для споживачів із високим рівнем достатку (стратегія “зняття вершків‖). Після уповільнення першої хвилі збуту ціни поетапно знижують, що дає змогу поступово залучати до придбання ЛЗ дедалі більшу кількість споживачів.

Для вітчизняного ринку ЛЗ, що перебуває у стадії формування, характерна стратегія “проникнення у ринок”. Встановлюючи доволі низькі ціни, виробники намагаються у такий спосіб залучати велику кількість споживачів і захопити значну частину ринку. Стратегію ―проникнення” використовують виробники ЛЗ, які не мають патентного захисту і торгової марки, тобто, ЛЗ-генериків.

Низькі ціни, привабливі для значної частини фармацевтичного ринку, дозволяють збільшувати обсяги продажу ЛЗ, вести активну цінову конкурентну боротьбу.

Фактори, що впливають на формування ціни ЛЗ поділяють на три групи:

• фактори попиту;

• фактори пропозиції;

• фактори зовнішнього середовища.

До факторів попиту належать:

• властивості ЛЗ ( ефективність, безпечність, наявність побічної дії тощо);

• терапевтичні властивості нового ЛЗ відносно інших ЛЗ;

• категорії лікарів, які можуть виписувати рецепти на даний ЛЗ;

• добова доза, періодичність вживання ЛЗ, тривалість курсу лікування;

• характеристика і величина сегмента можливих споживачів (вікова група, рівень доходів тощо);

• можлива тривалість життєвого циклу ЛЗ.

Фактори пропозиції характеризують:

• кількість аналогів ЛЗ;

• кількість фармацевтичних фірм на ринку;

• патентний захист ЛЗ;

• можливі модифікації ЛЗ (після закінчення патентного захисту на активну речовину);

• урядові процедури щодо реєстрації ЛЗ;

• контролювання ЛЗ і контролювання виробничого процесу;

• тривалість терміну придатності ЛЗ;

• джерело сировини (субстанції) для виробництва ЛЗ;

• розміщення виробництва і складів;

• витрати на наукові дослідження і розробки;

• розвиток каналів розподілу ЛЗ;

• розробка конкурентами перспективних ЛЗ для ФТ того ж захворювання, симптомів тощо.

23

Фактори зовнішнього середовища:

• величина ВВП і темпи його зростання;

• валовий внутрішній продукт (ВВП) на душу населення;

• витрати на ОЗ у % від ВВП;

• витрати на ЛЗ у % від витрат на ОЗ;

• витрати ЛЗ на душу населення;

• життєвий рівень населення (середня зарплатня тощо);

• характер споживання ЛЗ;

• політична та економічна стабільність;

• роль уряду в оплаті витрат на ОЗ;

• державне регулювання цін на ЛЗ;

• регулювання експорту, імпорту ЛЗ тощо.

Оцінювання витрат:

Фірма завжди прагне встановити на товар ціну, яка повністю покриває усі її

витрати на виробництво і збут, а також дає можливість отримати справедливу норму прибутку. Коли такі витрати не покриваються, комерційна діяльність підприємства втрачає сенс.

Витрати поділяють на постійні (орендна плата, % за кредит, плата за опалення, оплата праці менеджерів тощо) і змінні (витрати на сировину і матеріали, комплектувальні, заробітна платня працівників тощо).

На четвертому етапі здійснюється вибір моделі і конкретного методу

ціноутворення.

Методи ціноутворення: У практиці ціноутворення використовують різні методи визначення вихідної ціни на товари, які можна об‘єднати у три базові моделі, відповідно до факторів, що визначають цінову політику фірми:

1. модель ціноутворення, що ґрунтується на витратах виробництва;

2. модель ціноутворення, що ґрунтується на попиті;

3. модель ціноутворення, що ґрунтується на конкуренції.

Кожна модель охоплює конкретні методи ціноутворення, серед яких виділяють:

• метод надбавок;

• метод забезпечення цільового прибутку на інвестований капітал;

• метод максимілізації поточного прибутку;

• метод встановлення ціни на підставі поточних цін;

• метод встановлення ціни на підставі ―відчутної‖ цінності товару;

• метод встановлення договірних цін;

• метод встановлення ціни за рівнем конкурентноспроможності ЛЗ;

• метод встановлення ціни на основі торгів.

Упродовж ринкового життя ЛЗ потрібне постійне коригування ціни, її пристосування до змін ринкового середовища.

Пристосування ціни:

Після втілення у життя цінової стратегії, вона потребує постійного корегування для врахування змін у витратах, конкуренції, попиті, умовах придбання ЛЗ тощо. Ціни можна пристосовувати, використовуючи поправки (знижки, надбавки), а також зарахування.

Поправки на умови платежів (отримання авансу, надання кредиту, прискорення платежів, розрахунки готівкою).

• разі авансу (попередня оплата замовлення) покупець кредитує постачальника, тому рівень націнки на ціну виробника (або митну) є найнижчий.

• разі надання кредиту навпаки - продавець кредитує покупця, тому ціна має бути підвищена.

Знижки за прискорення платежів (напр., знижка на 2% за умови значного

24

пришвидшення оплати: за 10 днів, замість 30 днів).

 Знижки за кількість товару, який купують - вони стимулюють придбання товарів у великій кількості, що прискорює швидкість обороту капіталу фірми-виробника і зменшує витрати на зберігання, транспортування товару.

Функціональні знижки – це знижки для сфери гуртової торгівлі. Виробники пропонують їх фірмам, які спеціалізуються на організації товарного руху і збуту товарів.

Бонусні знижки – надають постійним споживачам, якщо вони за певний період придбали зумовлену кількість товару.

Сезонні знижки – надають споживачам, які здійснюють позасезонні покупки товарів чи послуг. Дають можливість підтримувати стабільний рівень виробництва і збуту впродовж року.

Спеціальні знижки - знижки для постійних споживачів (превілейованих) і для споживачів, у яких продавець найбільш зацікавлений.

Визначення роздрібної ціни на лікарські засоби.

В Україні при встановленні ціни ЛЗ використовують два підходи: державне та ринкове регулювання. Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 16.11.01. на більш як тисячу найменувань ЛЗ і ВМП введено державне регулювання цін. Граничні рівні торгівельних надбавок (націнок) для ліків, які реалізують населенню повинні бути на рівні не вище, ніж 35% від гуртової ціни виробника (митної вартості для зарубіжних), а для тих, що закуповуються державними та комунальними закладами ОЗ за бюджетні кошти – на рівні не вище 10% від гурптової ціни виробника (митної вартості)*.

Регіональні державні адміністрації у межах національних граничних розмірів можуть встановлювати граничні межі територіальних торговельних надбавок на ЛЗ (30%, 20% тощо). Для тих ЛЗ, ціни на які не підлягають державному регулюванню, розмір торгівельної надбавки визначається самостійно аптекою і може складати 50% і більше.

Лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які внесені в Державний реєстр ЛЗ підлягають звільненню від обкладення ПДВ (Постанова Кабінету Міністрів України від 17.12.2003 № 19.49 ―Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість‖. Лист Державної служби ЛЗ і ВМП № 18.326/16 від 21.01.2004 р.; Постанова Кабінету Міністрів України від 21.01.2004 р. № 50 ―Про внесення змін до переліку виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість‖).

Косметичні засоби та засоби лікувальної косметики, що не внесені до Державного реєстру ЛЗ реалізуються в аптеках з ПДВ.

Методика проведення моніторингу цін на лікарські засоби.

Проблема ціноутворення - ключова як у забезпеченні населення ЛЗ, так і в розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості. На сьогодні рівень цін на ЛЗ не відповідає рівню платоспроможності більшої частини населення і рівню фінансування закладів ОЗ.

Моніторинг (відслідковування) цін на ЛЗ проводиться з метою вивчення залежності змін цін і доступності їх населенню. Етапи та зміст проведення моніторингу відображені у таблиці 1.

_______________________________________________________________

*) На даний час це питання переглядається на державному рівні

25

Базою формування гуртових і роздрібних цін на ліки є ціна заводу-виробника. Дослідження проводяться на основі цінників за певний період часу. (Ціна імпортних ЛЗ вказується в у.о., на вітчизняні – у гривнях, що у зв‘язку з коливаннями ціни $ призводить до необхідності зміни базової ціни на ЛЗ протягом року).

На основі отриманих даних розраховують індивідуальні і групові індекси цін на ліки. Дані моніторингу підтверджують наявність коливань цін з тенденцією до їх збільшення. Спостерігається значне варіювання цін на ЛЗ-аналоги вітчизняного та імпортного виробництва. (в середньому ціна імпортних ЛЗ-аналогів у 3-5 разів перевищує ціну вітчизняних; 10-20% цієї різниці складає держмито).

Рівень доступності ЛЗ визначається показником доступності (D), який розраховують за формулою:

D= ІЗП :ІЦ , де:

ІЗП – індекс зміни середньої заробітної плати за певний період; ІЦ – індивідуальний або груповий індекс цін на ЛЗ за цей же період часу.

Для збільшення рівня доступності ЛЗ індекс цін на них не повинен перевищувати індексу заробітної плати, тобто D ›1.

VІ. План та організаційна структура заняття: Див. Заняття 1.

Vіі. Матеріали методичного забезпечення заняття:

VІІ.1. Матеріали підготовчого етапу заняття – контрольні запитання.

• Різновиди цін на ЛЗ.

• Етапи встановлення цін на ЛЗ.

• Чинники, що впливають на цінову політику ЛЗ.

• Характеристика факторів, що впливають на формування ціни ЛЗ.

• Методи ціноутворення, що застосовуються у фармацевтичному виробництві ЛЗ.

• Коригування цін у процесі позиціонування ЛЗ на ринку. Пристосування цін.

• Формування роздрібних цін на ЛЗ.

• Особливості реалізації ЛЗ та предметів догляду за хворими.

• Моніторинг цін на ЛЗ, етапи досліджень та їх зміст.

• Методики визначення індивідуальних та групових індексів цін та індексів

26

доступності на ЛЗ.

 Значення проведення моніторингу цін на ЛЗ для фармакоеко номічних досліджень.

УІІ.2. Матеріали методичного забезпечення основного етапу заняття.

Навчальні завдання для виконання практичної роботи:

Завдання 1. Проведіть моніторинг цін та визначте показник доступності гіпотензивних ЛЗ з групи еналаприлу за 200_ р., використовуючи дані таблиць 2 і 3. Результати дослідження оформіть у вигляді таблиць 3, 4, 5. Відобразіть графічно динаміку показників доступності ЛЗ еналаприлу. Зробіть висновок.

Міжнародна непатентована назва лікарського засобу: ЕНАЛАПРИЛ

Таблиця 2

Середня гуртова ціна лікарських засобів еналаприлу за 200_ р.

27

Таблиця 3

Середньомісячна заробітна плата

Показник доступності ЛЗ визначається за формулою:

D = ІЗП : ІЦ,

де D – показник доступності ЛЗ;

ІЗП – індекс зміни середньої заробітної плати за певний період, ІЦ – індекс зміни ціни ЛЗ за цей же період часу.

При цьому індекс зміни середньої заробітної плати за певний період визначається як відношення суми заробітної плати у досліджуваному місяці до суми заробітної плати у базовому місяці: ІЗП = ΣЗПдосл. : ΣЗПбаз., а індекс зміни ціни ЛЗ за цей же період часу – як відношення ціни на ЛЗ у досліджуваному місяці до ціни ЛЗ у базовому місяці: ІЦ = Цдосл.: Цбаз..

Таблиця 4

Індекси зміни цін на лікарські засоби еналаприлу за досліджуваний період

Едніт, табл.10мг №20,

Gedeon Richter

Енал-10, табл.10мг №20, Synmedic

Еналаприл, табл.10мг №20, Астрафарм

Еналаприл, табл.10мг №20, Лікхім, Харків

Еналаприл, табл.10мг №20, Лубнифарм

Еналаприл, табл.10мг №20, У Фарма

Еналаприл-Фармак, табл.10мг №20

Еналаприл-Здоров‘я, табл.10мг №20

Еналаприл-КМП, табл.10мг №20

Енам, табл.10мг №20, Dr.Reddy‘s

Енап, табл.10мг №20,

KRKA

Енаприл-10, табл. 10мг №20, Intas Ph.

Таблиця 5

Індекс зміни середньої заробітної плати за досліджуваний період

28

Таблиця 6

Показники доступності лікарських засобів еналаприлу

Едніт, табл.10мг №20, Gedeon Richter

Енал-10, табл.10мг №20, Synmedic

Еналаприл, табл.10мг №20, Астрафарм

Еналаприл, табл.10мг №20, Лікхім, Харків

Еналаприл, табл.10мг №20, Лубнифарм

Еналаприл, табл.10мг №20, У Фарма

Еналаприл-Фармак, табл.10мг №20

Еналаприл-Здоров‘я, табл.10мг №20

Еналаприл-КМП, табл.10мг №20

Енам, табл.10мг №20, Dr.Reddy‘s

Енап, табл.10мг №20, KRKA

Енаприл-10,

табл.10мг №20, Intas

Ph.

Представити результати розрахунків у графічному вигляді.

Завдання для індивідуальної самостійної роботи над темою:

1. Провести моніторинг цін на гіпоглікемічні ЛЗ - аналоги глібенкламіду для ФТ діабету 2 типу (за цінниками року, що передує поточному.).

2. Провести моніторинг цін на гіпотензивні засоби з групи бісопрололу (за цінниками року, що передує поточному).

Література: 10, 15, 17, 18, 21, 31-34.

29

Практичне заняття № 5 Тема: Методологічні основи раціонального споживання лікарських

засобів.

Кількість годин - 3.

І. Актуальність теми. Важливим завданням фармакоекономічних досліджень є визначення рівня споживання ЛЗ, запровадження методологічних основ для раціонального їх використання. Основна мета заняття полягає у дослідженні системи споживання ЛЗ, її оцінці та здійсненні розрахунків, що необхідно для практичної діяльності клінічного провізора.

ІІ. Мета заняття:

• навчальна:

2. Ознайомитися з основними якісними та кількісними величинами, що (α=І) характеризують процес споживання ЛЗ.

2. Знати методики оцінки споживання ЛЗ за фінансовими і натуральними (α=ІІ) показниками.

3. Володіти методикою і принципами розрахунку рівня споживання ЛЗ на (α=ІІІ) основі даних про рецепти з використанням DDD/АТС аналізу.

3. Вміти оптимізувати процес споживання ЛЗ для забезпечення (α=ІV) раціональної ФТ.

 професійно-орієнтована:

1. Ознайомити студентів з методологічними основами раціонального

споживання ЛЗ.

2. Навчити студентів визначати показники, які регулюють процес споживання

ЛЗ.

 виховна:

Показати значення клінічного провізора у забезпеченні раціональної ФТ, сприяти досягненню відповідальності його за результати ФТ та обгрунтоване використання коштів на закупівлю ефективних та безпечних ЛЗ.

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція: Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Питання дослідження споживання ЛЗ виникло із розвитком фармацевтич ного ринку у 60-х роках. Тоді ж обґрунтовувалось розуміння того, що для правильної інтерпретації даних дослідження слід здійснювати на рівні пацієнтів. У зв‘язку з цим виникла потреба отримання відповідей на наступні питання:

o для чого призначають ЛЗ? o хто їх призначає?

o кому їх призначають?

o чи правильно пацієнти приймають ЛЗ? o які користь і ризик при застосуванні ЛЗ?

Відповідно до визначення ВООЗ (1977 р). - Споживання лікарських засобів – це маркетинг, дистрибуція, призначення (прописування) і використання ЛЗ у суспільстві із спеціальним акцентом до медичних, соціальних та економічних відносин.

Зазначене визначення за сучасною фармакоекономічною термінологією слід розуміти як розміщення і просування на фармацевтичному ринку, а також дослідження клінічного застосування ЛЗ на рівні популяцій або великих груп людей

(фармакоепідеміологія) та моніторинг безпечності ЛЗ (фармаконагляд) у

30

післяреєстраційний період.

Фармакоепідеміологічні дослідження можуть бути описовими і аналітич ними за джерелом отриманої інформації. Якщо у процесі дослідження споживання ЛЗ використовують різні джерела інформації (зведені дані реєстрів, гуртових закупівель і призначень), то термін «епідемологія» розуміють як визначені популяції, в яких застосування ЛЗ можна виразити в термінах частоти і поширюваності.

Рівень споживання визначають за фінансовими і натуральними показниками. Залежно від рівня збору даних джерела інформації про ЛЗ можуть бути різноманітними – великі бази даних, що містять статистичні дані про структуру споживання ЛЗ, дані, отримані від компетентних органів, що регулюють процес доступу на ринок ЛЗ, а також дані про рецепти, відпуск ЛЗ з аптек, показники використання ЛЗ у лікувальних та ЛПЗ.

Якісним показником споживання ЛЗ може бути Dose unit (DU) 90% -показник, який відображає кількість ліків, які становлять 90% від призначень ЛЗ і рівень дотримання лікарями місцевих і національних вказівок (медичних стандартів/клінічних протоколів) щодо призначення ЛЗ, що належить до цього сегмента.

Метою даного заняття є дослідження споживання ЛЗ на основі даних про рецепти з використанням DDD/ATC аналізу та коректування результатів з урахуванням РDD.

PDD – prescribed daily dose - це середня призначена добова доза, виведена на основі репрезентативної вибірки призначень. DDD – defined daily dose «встановлена добова доза» на 1000 мешканців або на 100 ліжок на добу, яка дозволяє об‘єднати дані за фармакотерапевтичними групами і здійснювати порівняння між країнами, регіонами і ЗОЗ. Проте, DDD може відрізнятися від реальних РDD, оскільки призначення одних і тих самих ЛЗ може відрізнятись за показаннями до застосування. Тому для клінічної інтерпретації отриманих даних потрібний розрахунок РDD.

Дані методики дослідження можуть бути використані для аналізу рівня споживання ЛЗ в умовах лікувальних установ, для фармацевтичних фірм, які визначають обсяги продажів ЛЗ та рівень забезпечення ними населення.

VI. План та організаційна структура заняття: Див. заняття 1.

Viі. Матеріали методичного забезпечення заняття

VIІ. 1. Матеріали підготовчого етапу заняття – контрольні запитання

• Методологічні основи раціонального споживання ЛЗ у сучасній фармакоекономіці.

• Методика оцінки споживання ЛЗ на різних рівнях.

• Якісні показники, економічні і натуральні, що відображають рівень споживання ЛЗ.

• Принцип DDD/ATC аналізу для встановлення рівня споживання ЛЗ.

• Значення аналізу споживання ЛЗ на рівні даних про рецепти для визначення потреб ЛПЗ.

VIІ. 2. Матеріали методичного забезпечення основного етапу заняття

На прикладах провести розрахунки натуральних показників споживання ЛЗ з використанням DDD.

Навчальні завдання для виконання практичної роботи

Завдання 1. Встановіть загальну кількість курсів ФТ ЛЗ А і В та кількість курсів ФТ, що припадають на одну людину для регіону із населенням 4 млн. чол.

31

Завдання 2. Розрахуйте PDD для двох антибактерійних ЛЗ, які використовуються в амбулаторних умовах для ФТ гострого бронхіту відповідно рекомендацій про дози.

Речовина А (амоксицилін): 2 г в першу добу, потім по 1 г на добу; тривалість ФТ - 10 днів.

Речовина В (азитроміцин): 500 мг в першу добу, потім по 250 мг на добу; тривалість ФТ - 5 днів.

Завдання 3. Встановіть рівень споживання та обсяги споживання ЛЗ за один місяць 200_ року в оториноларингологічному відділенні обласної клінічної лікарні. Зробіть висновок.

32

* Рівень споживання ЛЗ визначають за формулою: Рсп= (Чпп: Зпп)х100%

Висновок:

VIІ. 3. Матеріали методичного забезпечення заключного етапу заняття

Завдання для індивідуальної самостійної роботи над темою

Розрахуйте PDD для амоксицикліну і азитроміцину, які використовуються для ФТ позашпитальної пневмонії в умовах стаціонару на 50 ліжок пульмонологічного відділення. Амоксицилін призначають по 3 г на добу в/в 4 дні, а потім по 1,5 г перорально – 6 днів. Азитроміцин – по 500 мг на добу в/в 2 дні і по 500 мг перорально ще 5 днів.

Література: 1 – 5, 21, 30.

33

Практичне заняття № 6 Тема: Основні принципи відповідального самолікування. Безрецептурні

лікарські засоби. Критерії їх вибору на засадах фармакоекономіки.

Кількість годин - 3.

І. Актуальність теми. Невід’ємною частиною фармакоекономічних досліджень є визначення рівня споживання ЛЗ, які відпускаються без рецепта лікаря. Основна мета заняття полягає у дослідженні системи споживання безрецептурних ЛЗ для здійснення відповідального самолікування, та її оцінки.

ІІ. Мета заняття:

• навчальна:

2. Знати методики оцінки споживання ЛЗ за фінансовими і натуральними (α=ІІ) показниками.

2. Здійснювати дослідження споживання безрецептурних ЛЗ. (α=ІІ)

3. Опанувати методики і принципи розрахунку рівня споживання ЛЗ на (α=ІІІ) основі даних про обсяги їх продажів в аптеках.

3. Вміти оптимізувати процес споживання ЛЗ для забезпечення (α=ІV) відповідального самоліку вання при потребі усунення симптомів захворювань чи корекції незначних порушень.

 професійно-орієнтована:

3. Ознайомити студентів із основними принципами споживання

безрецептурних ЛЗ (ОТС-препаратів).

4. Навчити студентів визначати показники, які регулюють процес споживання

ЛЗ на засадах відповідального самолікування.

 виховна:

Сприяти досягненню відповідальності клінічного провізора за результати ФТ незначних порушень стану здоров‘я за ознаками, розпізнаними пацієнтом самостійно. Показати значення клінічного провізора у забезпеченні індивідуалізованої, ефективної і безпечної ФТ при відповідальному самолікуванні, сприяти раціональному використанню коштів на придбання ефективних та безпечних безрецептурних ЛЗ.

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція: Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Самостійне лікування є процесом, при якому ЛЗ використовуються споживачем для лікування порушень і симптомів, що розпізнаються ним самим. На практиці цей процес також включає лікування членів сім‘ї, знайомих або дітей.

Питання дослідження споживання безрецептурних ЛЗ (ОТС-препаратів) виникло із розвитком концепції самолікування. Самолікування розглядають як альтернативу до збільшення державного бюджету соціального забезпечення. При здійсненні самолікування громадяни беруть на себе значну частку витрат на лікування, а також відповідальність за лікування незначних порушень здоров‘я.

Тенденція самолікування виникла у 60-і роки ХХ ст. У певні періоди цінності, що належали до цього процесу модифікувались. Отож, у 90-і роки інтерес до профілактичних засобів для самостійного лікування набув найбільшого вираження. Сьогодні визначальною характеристикою самолікування є відповідальність хворого за стан свого здоров‘я.

Процес споживання ЛЗ для самолікування регулювати і контролювати важко. Тому визначальну роль має Європейська асоціація виробників безрецептурних ліків,

34

яка була утворена у 1964 р. в Парижі. У 1994 р. на одному із конгресів термін «самолікування» був замінений на «відповідальне самолікування». Об‘єктивними передумовами відповідального самолікування за визначенням ВООЗ є:

1. Можливість швидко й ефективно полегшувати симптоми захворювань, які не вимагають медичних консультацій.

2. В умовах фінансових і кадрових затруднень дають можливість пацієнтам самостійно полегшувати незначні симптоми, що зменшує навантаження на ЛПЗ.

3. Підвищити доступність медичної допомоги для населення сільських та віддалених районів.

В результаті відповідального самолікування населення несе самостійно витрати на безрецептурні ЛЗ, які використовуються для ФТ незначних недомагань. Це сприяє оптимізації фінансування галузі охорони здоров‘я, оскільки:

1. Зменшується участь держави в питаннях ОЗ населення, при цьому збільшуються витрати на систему ОЗ за рахунок позабюджетних коштів..

2. Підвищується роль пацієнтів у збереженні свого здоров‘я.

Позитивні ознаки самолікування:

• Е кономія грошей і часу пацієнтів;

• Зменшення навантаження на ЛПЗ і лікарів;

• Економія бюджетних коштів;

• Потреба ОЗ у діяльності фахівця нового типу – клінічного провізора;

• Активне впровадження у практику роботи аптечних закладів фармацевтичної опіки;

• Збільшення прибутку аптек;

• Активна участь провізорів та лікарів у формуванні номенклатури ОТС- ліків.

Негативні ознаки самолікування:

• Н ебезпека несвоєчасного звертання за допомогою до лікаря;

• Високий ризик розвитку ускладнень захворювань через несвоєчасне звертання за медичною допомогою до лікаря;

• Високий ризик розвитку ускладнень захворювань через некоректне застосування ЛЗ.

Основна мета концепції відповідального самолікування при впровадженні національних підходів до політики забезпечення населення ЛЗ полягає в розвитку необхідного потенціалу, який відповідає ресурсам держави, щоб за допомогою ЛЗ контролювати поширеність захворювань.

Найчастіше без рецепта відпускають наступні категорії ЛЗ: анальгетики, протикашлеві, протидіарейні, протиблювотні, засоби для лікування застуди, болю в горлі, вугрового висипання, порізів, подряпин тощо.

Існує низка критеріїв, за якими ЛЗ відносять до категорії безрецептурних, серед яких можна виділити:

• відсутність побічної дії типу А і В при правильному застосуванні;

• Відсутність складних побічних реакцій при неправильному застосуванні;

• Наявність чітких та зрозумілих рекомендацій щодо застосування, які зазначені на упакуванні або в Інструкції для медичного застосування ЛЗ (а – відомості для ідентифікації ЛЗ; б - відомості про фармакотера певтичні властивості ЛЗ).

• Використання ЛЗ – брендів, які всебічно досліджені.

• Відповідне упакування ЛЗ (форма кришки, невелика кількість таблеток

тощо).

35

Дані про споживання ОТС-препаратів.

Найбільш валідними при оцінці рівня споживання безрецептурних ЛЗ є дані про обсяги продажів від виробників. У розвинених країнах із належною системою медичного страхування важливе значення мають дані, отримані від страхових фондів та компаній.

Достовірні дані отримують при розрахунках кількостей DDD/1000, а також за результатами АВС- аналізу.

АВС-аналіз - розподіл ЛЗ на три групи у відповідності з рівнем їх витратності для ЛПЗ.

• Група А – найбільш витратна (70-80% бюджетних коштів, призначених для закупівлі ліків); як правило, ця група складає 15-20 % усіх ЛЗ;

• Група В – середній рівень витратності (15% бюджетних коштів, призначених для закупівлі ліків);

• Група С – найменш витратна (5% бюджетних коштів, призначених для закупівлі ліків).

АВС-аналіз є стандартною процедурою при оцінці і плануванні витрат у ЛПЗ, закупівлі ЛЗ для аптечних закладів.

Окрім того можна об‘єднати дані про різні лікарські форми і генеричні еквіваленти одних і тих самих ЛЗ.

Дані про відпуск з аптек і рівень споживання ЛЗ, що відпускаються без рецепта амбулаторним хворим, важко оцінювати через великий ризик того, що у таких дослідженнях складно врахувати порушення режиму ФТ. Найбільш оптимальною у такому випадку була б оцінка невикористаних ЛЗ при огляді домашніх аптечок.

Найбільш поширеними дослідженнями щодо оцінки рівня споживання безрецептурних ЛЗ є проспективні дослідження, які проводяться за наступними критеріями:

• назва активно діючої речовини;

• показання до застосування;

• вибір ЛЗ;

• призначена доза;

• лікарська форма і шлях уведення;

• тривалість курсу ФТ;

• вартість;

• фармакотерапевтичне дублювання;

• кількість відпущених ЛЗ;

• протипоказання;

• терапевтичні результати;

• побічні реакції на ЛЗ;

• лікарські взаємодії.

При цьому для полегшення процедури обробки інформації слід деякі із вищевказаних критеріїв (зазначені жирним шрифтом) заносити в бази даних. Для отримання переконливих даних потрібно обробити великий обсяг документації.

VI. План та організаційна структура заняття: Див. заняття 1.

Viі. Матеріали методичного забезпечення заняття

VIІ. 1. Матеріали підготовчого етапу заняття – контрольні запитання

• Концепція відповідального самолікування та її перспективи.

• Критерії віднесення ЛЗ до безрецептурних.

• Методологічні основи раціонального споживання безрецептурних ЛЗ при

36

відповідальному самолікуванні.

• Методика оцінки споживання ЛЗ на різних рівнях (аптеки, регіону, країни, виробників).

• Критерії, які використовуються для оцінки споживання безрецептурних ЛЗ.

• Якісні показники, економічні і натуральні, що відображають рівень споживання безрецептурних ЛЗ.

VIІ. 2. Матеріали методичного забезпечення основного етапу заняття

На прикладах провести розрахунки натуральних показників споживання, що належать до групи нестероїдних протизапальних ЛЗ з використанням DDD і даних гуртових фірм.

Навчальні завдання для виконання практичної роботи

Завдання 1. Для фармацевтичної фірми «Pharma» здійсніть АВС-аналіз споживання безрецептурних жарознижувальних ЛЗ за показниками збуту, які наведені у таблиці 1. Результати представте у вигляді таблиці 2 та дайте рекомендації фармацевтичній фірмі стосовно формування асортименту безрецептурних жарознижувальних ЛЗ.

37

Таблиця 2

Результати АВС-аналізу асортименту жарознижувальних безрецептурних лікарських засобів фармацевтичної фірми «Pharma»

Назва	Обсяг реалізації по спадній Кумулятивний
лікарського				Група
	Сума, грн	%	%
засобу

1.

…n.

Всього:

VIІ. 3. Матеріали методичного забезпечення заключного етапу заняття

Завдання для індивідуальної самостійної роботи над темою

Розрахуйте DDD для парацетамолу, визначте види лікарських форм, які найбільш часто реалізуються з аптек.

VIІІ. Література. 1, 2, 21, 22, 27.

38

Практичне заняття № 7 Тема: Терапевтична оцінка лікарських засобів. Методологічна база

фармакоепідеміології. Взаємозв’язок фармаконагляду і фармакоепідеміології.

Кількість годин - 3.

І. Актуальність теми. Визначальною метою фармакоекономіки є оцінка користі і ризику методики чи схеми лікування за даними фармакоепідеміологічних досліджень та їх рентабельності на основі економічних розрахунків. Основна мета заняття полягає у розумінні терапевтичної оцінки ЛЗ з позицій фармакоекономіки, які застосовуються для лікування в окремих гетерогенних популяціях.

ІІ. Мета заняття:

• навчальна:

Знати критеріїтерії вибору їх згідно з рекомендаціями експертів ВООЗ.

• професійо-орієнтована:

2. Ознайомити студентів із принципами терапевтичної оцінки ЛЗ, яка є свідченням аналізу їх споживання.

3. Навчити студентів визначати показники, які регулюють процес терапевтичної оцінки ЛЗ.

   • Виховна:

Сприяти вихованню у клінічного провізора відповідальності за результати фармакотерапії. Показати його значення у забезпеченні індивідуалізо ваної, ефективної, безпечної та рентабельної ФТ, сприяти раціональному використанню коштів на закупівлю ефективних та безпечних ЛЗ.

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція: Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Терапевтична оцінка лікарських засобів є одним із видів дослідження споживання ЛЗ, які можуть бути орієнтованими на окремі ЛЗ або їх групи чи на певні патології (дослідження окремого захворювання або патологічного стану). У процесі таких досліджень визначають показники споживання ЛЗ на території країни (області, регіону, міста) або лікувальної чи ЛПЗ.

Споживання ЛЗ можна визначити за розмірами витрат (в абсолютних величинах або у відсотках від загального бюджету ОЗ) чи з використанням опрацьованої ВООЗ АТС-класифікації та одиниці споживання — DDD.

Терапевтична оцінка ЛЗ за сучасними поняттями належить до важливих етапів раціональної ФТ. Вона здійснюється за основними показниками: терапевтична ефективність – ризик та рентабельність ЛЗ.

Найбільш достовірним способом оцінки ефективності ЛЗ є аналіз результатів рандомізованих клінічних випробувань. Однак клінічні дослідження неможливо здійснити за участю всіх категорій населення, досліджуючи всі патологічні стани, тому отримані результати потрібно впроваджувати під час лікування, тобто на основі

проспективних чи ретроспективних досліджень.

39

Під ризиком розуміють частоту розвитку небажаного ефекту при прийманні ЛЗ. Частоту розвитку ефекту при прийманні ЛЗ оцінюють за результатами виникнення нових віддалених побічних ефектів, встановлених на етапі постмаркетингових досліджень, оскільки їх важко виявити на основі рандомізованих клінічних досліджень. Частоту виникнення побічних ефектів порівнюють з частотою використання ЛЗ в реальній клінічній практиці.

Дослідження співвідношення між користю і ризиком (ефективністю і безпечністю) при постмаркетингових (постреєстраційних) дослідженнях є прерогативою фармакоепідеміології. Результати фармакоепідеміологічних досліджень є важливими не тільки для клінічної фармакології, але і для фармакоекономіки, яка здійснює економічну оцінку доцільності застосування ЛЗ у клінічній практиці.

Інформацію про терапевтичну оцінку ЛЗ отримують методом дослідження за даними звітів про експозицію ЛЗ та явищ, що спостерігаються (ефективність, ризик).

Зв‘язок, тобто статистична залежність між експозицією ЛЗ та одержаним явищем може бути наявним або відсутнім.

При наявності зв‘язку він може бути:

• випадковим – несистемна відмінність;

• непрямим - сумнівним;

• казуальним (випадковим) – прямим, правдивим, реальним.

Зв‘язок встановлюється аналітичними методами як на основі експерименту, так і спостереження. Враховуючи можливості методології фармакоепідеміології,

метод може бути спостережно-сигнальним, спостережно-аналітичним і

експериментально-аналітичним.

Стадії методу спостереження:

1. В ибір репрезентативної сукупності об‘єктів цілої популяції.

2. Відповідні вимірювання експозиції ЛЗ.

3. Вимірювання явищ, які можуть бути спричинені експозицією ЛЗ.

Експериментальні дослідження, які використовуються у фармакоепідеміології, залежать від частоти розвитку ефекту і частоти застосування ЛЗ. Використовують два види фармакоепідеміологічних досліджень:

«Випадок – контроль» і когортні дослідження.

Алгоритм фармакоепідеміологічного дослідження включає наступні етапи:

• Експозиція ЛЗ;

• Спостережувані явища;

• Ідентифікація сигналу;

• Гіпотеза;

• Аналіз зв‘язку (відсутній або наявний);

• Зв‘язок наявний: неказуальний; казуальний. Зв‘язок може бути значущим і незначущим.

Зв‘язок є незначущим, коли співвідношення між частотою виникнення ефекту і

частотою застосування ЛЗ є казуальним.

Для аналізу казуальності встановлений критерій Бредфордова-Гілова, який має п‘ять параметрів.

Однією з основ фармакоепідеміологічних досліджень, поряд із оцінкою ефективності, є виявлення, оцінка і наукове обґрунтування непередбачуваної побічної дії/реакції ЛЗ. Для цього слід використовувати чітку систему моніторингу безпечності, яка здійснюється службою фармакологічного нагляду (фармаконагляду).

Фармаконагляд – державна система збору, наукової оцінки й контролю

40

інформації про побічні реакції ЛЗ в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в Україні ЛЗ.

Моніторинг безпеки ЛЗ і фармаконагляд та зв’язок з фармакоепідеміологією.

Моніторинг безпеки ЛЗ є важливим компонентом контролю за використанням ЛЗ. Метою фармаконагляду є контроль за ПР, визначення ступеня їх ризику при застосуванні ЛЗ і доведення цієї інформації до органів, які регулюють процес споживання ЛЗ, медичних та фармацевтичних працівників і у разі потреби до рівня громадськості. Система спонтанних повідомлень про ПР, на якій базується Міжнародна програма ВООЗ щодо моніторингу ЛЗ (International WHO Programme for Drug Monitoring), підтвердила свою ефективність при відслідковуванні неописаних раніше ПР, встановлених на основі оцінки казуальних явищ при застосуванні методології фармакоепідеміологічних досліджень. Ця система, поряд з іншими методами оцінки повторюваних випадків, дозволяє ідентифікувати проблеми, пов‘язані з безпекою даного ЛЗ у певній країні і таким способом дає підстави для здійснення регуляторних або освітніх заходів.

Ступінь ризику розвитку ПР зазвичай оцінюється за допомогою фармакоепідеміологічних методів дослідження, таких як контроль випадків, дослідження в групах, і порівняльне вивчення. Кожна країна повинна вибрати і ввести в дію найбільш прийнятні, прості і ефективні схеми, які можуть ідентифікувати проблеми, пов‘язані з безпечністю (безпекою) ЛЗ.

Систематизація даних про побічні ефекти лікарського засобу в Україні.

Відповідно до чинного законодавства в Україні (накази МОЗ України № 898 від 26.12.2006 р. «Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів»; № 51 від 08.02.2000 р. «Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів»; № 52 від 08.02.2000 р. «Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 5.1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів»; та № 292 від 16.07.2001 «Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів», Методичні рекомендації Державного фармакологічного центру МОЗ України «Принципи складання та порядок подання виробником інформації про побічні реакції лікарських засобів», затверджені протоколом № 9 від 25.10.2007 р.). Зазначені нормативні документи гармонізовані як з європейськими директивами, так і вимогами ВООЗ.

Державним Фармакологічним Центром проведено низку заходів з організації служби Фармаконагляду. Служба Фармаконагляду координує діяльність у масштабах країни, яка стосується реєстрації, аналізу, наукової оцінки та контролю інформації про ПД ЛЗ, які виявлені за певні періоди у лікувальних та ЛПЗ. Мета фармаконагляду полягає у запровадженні відповідальності виробників і користувачів ЛЗ про виявлення і мінімізацію ускладнень з приводу побічної дії ЛЗ.

Від 1977 року Комітет Експертів ВООЗ здійснює відбір і використання ОЛЗ. З 1995 р. Комітет Експертів ВООЗ рекомендував ВООЗ опрацювати орієнтовний формуляр додатково до орієнтовного Переліку ОЛЗ, який повинен оновлюватись кожні 2 роки і міг би стати основою для формування національних формулярів.

У звіті, який секретаріат ВООЗ скерував Виконавчому Комітету ВООЗ у січні

2002 р. (WHO medicines strategy revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs. Geneva, World Health Organization, 2002 (документ EB109/8;

доступний в Інтернеті: http://www.who.int/gb/), вказувалось, що визначення ОЛЗ повинно включати три основних компоненти: формулювання, описання критеріїв відбору і описання кінцевих цілей, для досягнення яких розробляється орієнтовний

41

Перелік ОЛЗ.

Три складових визначення ОЛЗ (ВООЗ, 2002):

Формулювання: основними є такі ЛЗ, які задовільняють пріоритетні потреби ОЗ. Критерії відбору: відбір ОЛЗ здійснюється з належним обліком поширюваності

захворювань, доказових даних про ефективність і безпечність, порівняльних даних про економічну ефективність (рентабельність) ЛЗ.

Кінцеві цілі: В рамках функціонування системи ОЗ ОЛЗ повинні постійно бути наявними у необхідній кількості, у відповідних лікарських формах, мати перевірену якість і ціну, яка робить їх доступними для окремих осіб і суспільства загалом.

Оцінка впливу ЛЗ на пацієнта та визначення частоти побічної реакції ЛЗ згідно Рекомендацій ДФЦ МОЗ України

(приклад розрахунку)

Одним із методів оцінки впливу ЛЗ на пацієнта є розрахунок показника ЧПР та оцінка ПР. Для проведення відповідних розрахунків необхідно враховувати наступні дані: кількість пацієнтів, які вживали цей ЛЗ, кількість призначень, ліжко-дні, обсяги продажу ЛЗ (упакування, форми випуску або тонаж тощо); кількість випадків ПР за період, рівний 5-ти рокам.

1). Для ЛЗ – форма випуску – таблетки:

Згідно з Інструкцією для медичного застосування для ФТ пацієнтів, яким встановлено діагноз А, ЛЗ Е призначають по 10 мг 3 рази на добу. Приймання ЛЗ – постійне.

1) Визначаємо експозицію пацієнтів (кількість пацієнтів, які вжили лз е протягом звітного періоду) за формулою:

Загальна кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яка була реалізована протягом звітного періоду

Кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яку прийняв один пацієнт для лікування протягом звітного періоду

Для цього потрібно розрахувати:

а) кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яку прийняв один пацієнт протягом курсу (року) лікування:

Разова доза ЛЗ  Кратність приймання ЛЗ  Тривалість курсу лікування*

*Примітка: у разі, якщо лікування триває постійно, потрібно розрахувати кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яка використовується для лікування 1 пацієнта протягом року.

Якщо відома разова доза ЛЗ, кратність приймання ЛЗ на добу та тривалість курсу лікування, то у нашому прикладі 1 пацієнт протягом року (адже лікування відбувається постійно, а не курсами) використовує для лікування 1 095 таблеток:

б) кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яку прийняв один пацієнт для лікування протягом звітного періоду:

42

Кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), прийнятого 1 пацієнтом протягом курсу (року) лікування  Тривалість звітного періоду

У нашому прикладі 1 пацієнт протягом звітного періоду прийняв близько 5 475 таблеток ЛЗ Е:

в) загальну кількість ЛЗ (в одиницях форми випуску), яка була реалізована протягом звітного періоду:

Загальна кількість ЛЗ (в упаковках), реалізованого протягом звітного періоду  Кількість одиниць форм випуску ЛЗ в 1 упакуванні

У нашому прикладі всього було реалізовано 227056200 таблеток ЛЗ Е:

Після цього можна розрахувати експозицію пацієнтів за наведеною вище формулою.

У нашому прикладі експозиція пацієнтів, які отримали ФТ ЛЗ Е протягом звітного періоду, дорівнює 41 471пацієнт:

43

У нашому прикладі показник ЧПР ЛЗ Е дорівнює 0,13%:

3) Оцінюємо пр, які виникли при медичному застосуванні підзвітного лз відповідно до критеріїв оцінки показника чпр, рекомендованих вооз

Якщо цей показник сягає понад 10%, ПР слід розцінювати, як дуже часті; якщо коливається у межах від 1 до 10% – як часті; від 0,1 до 1% – як нечасті; від 0,01 до 0,1% - як поодинокі; менше 0,01% – як рідкісні.

За критеріями ВООЗ показник ЧПР у нашому прикладі дозволяє оцінити ПР, що виникли при медичному застосуванні ЛЗ Е протягом звітного періоду як

нечасті.

Приклади розрахунку ЧПР ЛЗ інших лікарських форм (розчини для ін‘єкцій та інфузій, розчини для внутрішнього та зовнішнього застосування, мазі) наведені у додатку 1.

VI. План та організаційна структура заняття: Див. заняття 1.

Viі. Матеріали методичного забезпечення заняття

VIІ. 1. Матеріали підготовчого етапу заняття – контрольні запитання

• Терапевтична оцінка ЛЗ як основа раціональної ФТ.

• Критерії терапевтичної оцінки ЛЗ.

• Методологічні основи фармакоепідеміології.

• Методики оцінки у фармакоепідеміологічних дослідженнях, роль зв‘язку, аналізу і спостереження.

• Система фармаконагляду в Україні. Визначення впливу ЛЗ на пацієнта.

• Моніторинг безпеки ЛЗ і фармаконагляд.

• Зв‘язок фармаконагляду і фармакоепідеміології.

• Перелік ОЛЗ. Критерії вибору ЛЗ до цього Переліку за рекомендацією

ВООЗ.

• Значення терапевтичної оцінки ЛЗ для регуляторних механізмів системи забезпечення і планування потреби.

VIІ. 2. Матеріали методичного забезпечення основного етапу заняття

Ознайомитись з етапами і методиками терапевтичної оцінки ЛЗ.

Навчальні завдання для виконання практичної роботи

Завдання 1. Проаналізуйте одну із фармакотерапевтичних груп ЛЗ згідно з АТС-класифікацією, які включено до Національного переліку ОЛЗ. Результати представте у вигляді таблиці 1.

44

Таблиця 1

Назва фармакотерапевтичної групи згідно з АТС-класифікацією ЛЗ: _____________

_____________________________________________________________________________

Завдання 2. Встановіть абсолютну та відносну кількість ЛЗ у фармакотерапевтичній групі ІІ рівня класифікації (основна терапевтична група). Результати представте у вигляді таблиці 2.

Таблиця 2

Назва фармакотерапевтичної групи згідно з АТС-класифікацією:

_____________________________________________________________________

Всього:

Завдання 3. Дайте оцінку використаних антибактерійних ЛЗ у ЛПЗ за минулий рік, користуючись методологією АТС/DDD, якщо відомо такі дані: кількість ліжко-днів

• ЛПЗ за минулий рік становила 12800. За цей рік було використано:

  • ЛЗ «Канаміцин-КМП» (пор. для пригот.інф.р-ну, 1г) – 950 фл (DDD – 0,5 г);

  • ЛЗ «Амоксил-КМП» (табл. 0,5 г №10) – 630 упак. (DDD – 0,25 г);

  • ЛЗ «Макропен» (табл. 0,4 г № 16) – 150 упак. (DDD – 0,15 г).

Завдання 4. Проведіть аналіз впливу на пацієнта з діагнозом А ЛЗ шяхом оцінки ПР, які виникали при медичному застосуванні цього ЛЗ за показником частоти побічних реакцій. Відомо, що ЛЗ призначали у вигляді таблеток по 20 мг 3 рази на добу постійно впродовж року. Тривалість звітного періоду – 5 років. Загальна кількість ЛЗ, яка була реалізована протягом звітного періоду – 9 600 000 упаковок. За цей період було зафіксовано 68 випадків ПР. Форма випуску ЛЗ – таблетки по 20 мг №50.

VIІ. 3. Матеріали методичного забезпечення заключного етапу заняття

Завдання для індивідуальної самостійної роботи над темою

Опрацювати нормативні документи:

Накази МОЗ України №№ 898 від 26.12.2006 р.; 292 від 16.07.2001 р.; 479 від 30.11.2001 р.; 181 від 21.05. 2002 р.; 502 від 30.10.2003 р.

Література. 1 – 4, 6, 7, 20, 35.

45

Практичне заняття № 8 Тема: Ефективність фармакотерапії як показник фармакоекономічних досліджень.

Кількість годин - 3.

І. Актуальність теми. Визначальною метою фармакоекономіки є оцінка ефективності ФТ, яка позначається у натуральних показниках: біологічних параметрах здоров’я, а також з позиції психосоціальних змін. Основна мета заняття полягає у розумінні ступеня впливу ЛЗ на перебіг захворювання, яка виражається у показниках зниження захворюваності, смертності, що є основою фармакоекономічних досліджень.

ІІ. Мета заняття:

• навчальна:

• професійно-орієнтована:

2. Ознайомити студентів із принципами визначення ефективності ЛЗ, яка є свідченням їх якісного і рентабельного споживання.

3. Освоїти методологію проведення VEN-аналізу для вибору ЛЗ для раціональної ФТ окремих захворювань. Навчити студентів забезпечувати хворих інформацією про ЛЗ і методи їх раціонального застосування для підвищення якості ФТ та ЯЖ членів суспільства до-,впродовж та після ФТ.

   • Виховна:

Сприяти досягненню відповідальності клінічного провізора за результати ФТ. Показати значення клінічного провізора у забезпеченні індивідуалізованої, ефективної, безпечної та рентабельної ФТ, сприяти раціональному використанню коштів на закупівлю ефективних та безпечних ЛЗ

ІІІ. Міждисциплінарна інтеграція: Див. заняття 1.

ІV. Зміст теми заняття:

Важливим показником фармакоекономічних досліджень є визначення ефективності (дієвості) ФТ.

Ефективність ФТ класифікують за чотирма показниками:

1. Ефективність (effectiveness) – оцінка з позицій медицини, що базується на доказах, яка може мати значення не лише у визначенні позитивних результатів, але і

• віддалених наслідках, співвідношенні позитивних і негативних наслідків лікування, вплив лікувального процесу на ЯЖ.

2. Ефект (efficacy).

3. Вигода (benefit).

2. Корисність (utility) – бажаність висліду, яка може мати значення в балах від нуля до одиниці.

Ефективність визначають у соматичних показниках. Результатом ефективності можуть бути рівень захворюваності або комплексні біологічні показники.

46

Ефект також визначають у соматичних показниках, таких як зміна біологічного параметру при різному патофізіологічному стані.

Вигода визначається у фінансових показниках, які вказують на економічний ефект для ОЗ. Одним із видів вираження вигоди у фінансових показниках може бути частка невідпрацьованих днів членами суспільства, які хворіли, з урахуванням користі, яку вони могли б принести для суспільства.

Корисність виражається за шкалою оцінки благополучного життя (well-being). Результатом може бути оцінка зміни ЯЖ, розрахунок збережених років життя до стандартної ЯЖ.

Важливе значення в оцінці ефективності ФТ належить клінічному провізору, який може оцінювати корисність лікування, знаючи етіологію, патогенез захворювань, володіючи даними анамнезу здійснювати моніторинг ФТ і впливати на її корекцію, враховуючи терапевтичну оцінку призначених ЛЗ, а також, здійcнюючи відповідні розрахунки, порівнювати витрачені кошти з отриманим ефектом лікування пацієнта та корисністю втручання для цього хворого.

Одним із ефективних напрямків фармакоекономічних досліджень, що обґрунтовує раціональне використання ЛЗ, є проведення VEN-аналізу.

VEN-аналіз (vital-essential-non-essential) – розподіл ЛЗ на три групи відповідно до важливості їх призначення для лікування захворювання:

V (vital) – життєво необхідні (ЛЗ для рятування життя);

E (essential) – важливі (найбільш ефективні ЛЗ, які застосовують в лікувально-діагностичному процесі);

N (non-essential) – другорядні (ЛЗ недоказаної ефективності, високовартісні і застосовувані для симптоматичної ФТ або для лікування захворювань та станів, які не є небезпечними для життя).

Розподіл ЛЗ на VEN-групи проводять фахівці-експерти. VEN-аналіз можна проводити за формальними параметрами.

Клінічний провізор повинен, оцінивши якість, ефективність і вартість ФТ конкретного хворого, прогнозувати державну політику у сфері ОЗ

VI. План та організаційна структура заняття: Див. заняття 1.

Viі. Матеріали методичного забезпечення заняття

VIІ. 1. Матеріали підготовчого етапу заняття – контрольні запитання.

• Ефективність ЛЗ як показник раціональної ФТ.

• Основні показники ефективності ФТ.

• Економічна оцінка ефективності ФТ.

• VEN-аналіз та його значення для вибору ЛЗ для раціональної ФТ.

• Основні принципи проведення VEN-аналізу.

• Поняття ―якість життя‖, його критерії при різних патологічних станах.

• Значення параметру ―якість життя‖ в оцінці ефективності ФТ.

• Значення фармакоекономічних досліджень щодо ефективності ФТ в аспекті раціонального використання коштів на закупівлю ефективних та безпечних ЛЗ.

VIІ. 2. Матеріали методичного забезпечення основного етапу заняття

Навчальні завдання для виконання практичної роботи Завдання 1. Бронхіальна астма як хронічне захворювання, є одним з найбільш

економічно витратних патологічних станів. Оцініть економічну ефективність спланованої базисної терапії бронхіальної астми. При цьому:

1. Проаналізуйте структуру витрат на ЛЗ, які застосовували для лікування

47

одного хворого з важким перебігом бронхіальної астми (табл.1).

2. Дослідіть на основі VEN-аналізу витрати на придбання ліків різних фармакотерапевтичних груп, що використовуються для ФТ бронхіальної астми (табл. 2).

Таблиця 2

Дослідження витрат на лікарські засоби для лікування бронхіальної астми на основі VEN-аналізу

3. Проведіть оцінку витрат для надання амбулаторної, стаціонарної та невідкладної допомоги на одного хворого з важким перебігом бронхіальної астми

(табл. 3).

48

Таблиця 3

Витрати для надання амбулаторної, стаціонарної та невідкладної допомоги на одного хворого з важким перебігом бронхіальної астми

4. Розрахуйте середньорічні витрати на лабораторні та інструментальні дослідження одного хворого з важким перебігом бронхіальної астми (табл. 4).

Таблиця 4

Середньорічні витрати на лабораторні та інструментальні дослідження одного хворого з важким перебігом бронхіальної астми