Лекция №9

Тема: «Мази промышленного производства. Технологическая схема получения мазей различных типов. Аппаратура, используемая в производстве: реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Хранение мазей, стандартизация».

Лекарственная форма мази изучается в курсе лекарственных форм аптечного изготовления. Определение мази, требования к ним, классификации, характеристика основ есть в лекции прошлого семестра.

Серийное производство мазей осуществляется на фармацевтических предприятиях и имеет некоторые особенности. На промышленных предприятиях мази готовятся в строгом соответствии с регламентами производства, каждая серия мазей подвергается строгому контролю по всем видам показателей. При производстве мазей в промышленных условиях используется более широкий ассортимент мазевых основ и других вспомогательных веществ. Для повышения температуры плавления и вязкости основ добавляются воски, парафин и другие вещества. Значительно расширен ассортимент эмульгаторов. В мазях промышленного производства используют: натрия лаурилсульфат, эмульгатор №1, твины, спирты шестяного воска и др. В состав мазей серийного производства могут входить антимикробные консерванты (сорбиновая кислота и ее соли, спирт бензиловый, бензалконий хлорид и др), антиоксиданты (-токоферол, натрия метабисульфит, бутилгидроокситолуол и др.), а также отдушки и регуляторы рН. В условиях фармацевтических предприятий изготавливаются те мази, которые имеют достаточно длительный срок хранения, не менее 2 лет. Номенклатура мазей промышленного производства достаточно многообразна.

Стадии технологии различных типов мазей

Технология мазей включает следующие стадии: подготовка основы для мазей, подготовка лекарственных веществ, введение лекарственных веществ в основу, гомогенизация мазей, стандартизация, фасовка и упаковка. Количество стадий зависит от вида мази.

Приготовление мазей-сплавов состоит из двух основных операций: сплавление компонентов и фильтрование расплава. С целью экономии энергии и излишнего перегрева компонентов плавление начинают с высокоплавящихся ингредиентов, затем добавляют остальные компоненты в порядке убывания температуры плавления. В тех случаях, когда составные части мази содержат примеси, сплав фильтруют через металлическое сито. Если при охлаждении мазь становится комкообразной, то такую мазь перемешивают в котле до полного охлаждения или проводят гомогенизацию с использованием соответствующей аппаратуры.

Пример мази-сплава – нафталанная мазь состава 70 частей нафталанской нефти, 18 частей парафина и 12 частей петролатума.

Приготовление мазей-растворов включает следующие основные стадии: сплавление основы, растворение лекарственных веществ, при необходимости фильтрование и перемешивание до охлаждения. Стадия гомогенизации не обязательна.

Пример мази-раствора – камфорная мазь состава 10 частей камфоры, 60 частей вазелина и 30 частей безводного ланолина.

Приготовление мазей суспензионных складывается из трех основных стадий: приготовление основы, приготовление суспензий твердого вещества в основе и гомогенизация. Предварительно измельченные лекарственные вещества вводят небольшими порциями в расплавленную основу при непрерывно работающей мешалке. Гомогенизацию мази проводят пропусканием застывшей массы через гомогенизаторы.

Суспензионные мази промышленного производства представлены обширной группой мазей – борная, ксероформная, цинковая, пасты цинковая, салицилово-цинковая и др.

Приготовление эмульсионных мазей включает следующие основные стадии: приготовление основы, приготовление раствора лекарственных веществ, эмульгирование и гомогенизация.

Пример эмульсионной мази – мазь Конькова, состоящая из 0,3 частей этакридина лактата, 1,5 частей кипящей воды, 3,5 частей рыбьего жира и 65 частей меда пчелиного.

Стадии технологии комбинированных мазей зависят от свойств лекарственных веществ и способа их введения в мази.

Технология всех мазей, включает стадии стандартизации, фасовки и упаковки.

Аппаратура, используемая в производстве мазей

В производстве мазей на промышленном предприятии аппаратура используется на всех стадиях и операциях технологического процесса. Это реакторы, устройства для плавления основ, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины.

Основные операции по приготовлению мазей проводятся в реакторе с двойными стенками, между которыми находится греющий пар. Реакторы изготавливаются из меди или чугуна и покрываются эмалью. По форме реакторы могут быть цилиндрические, сферические. Для удаления расплава основы они снабжаются внизу спускными кранами или делаются опрокидывающимися. Мазевые котлы снабжаются мощными мешалками, так как вязкую мазевую массу трудно перемешивать. Для этой цели наиболее удобны якорные мешалки, рамные, планерные, которые позволяют перемешивать мази во всем объеме при различных при различных температурах. Наиболее совершенным является реактор-смеситель для смешивания густых продуктов. (рис.1) Реактор имеет полусферическое дно, закрывается выпуклой крышкой с загрузочной воронкой, снабжен тремя мешалками: якорной, мешалкой с лопатками и турбиной обеспечивающими хорошее перемешивание мази. Реактор имеет пульт управления.