1.6. Научный центр экспертизы и государственного контроля лс.

В сфере здравоохранения действуют также и другие структуры, имеющие большое значение для фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения населения, в частности научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС или сокращенно НЦ ЭГКЛС. Центр создан в мае 1999 года на базе нескольких учреждений: Российского государственного центра экспертизы лекарств, Государственного НИИ по стандартизации и контролю ЛС, а также НИИ традиционных методов лечения и Научно-практического центра по контролю побочных действий лекарств.

Основная цель деятельности НЦ ЭГКЛС:

1) обеспечить как научное, так и методическое руководство организации контроля качества, а также эффективности и безопасности ЛС;

2) разработка современных методов, как доклинической, так и клинической экспертизы лекарственных препаратов.

На научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС возложено также и проведение государственного контроля качества ЛС, как отечественного, так и зарубежного производства. Этот же центр должен разрабатывать государственные стандартные образцы и методы определения основных свойств лекарственного препарата и проводить сертификацию ЛС, как отечественных, так и зарубежных. Сотрудники этого центра обязаны участвовать в лицензировании контрольно-аналитических лабораторий, региональных и территориальных, а также центров и отделов контроля качества ЛС. На НЦ ЭГКЛС возложена и проверка предприятий, производящих ЛС и субстанции.

Структурными подразделениями научного центра экспертизы и государственного контроля ЛС являются институты: доклинической экспертизы, клинической экспертизы, клинической фармакологии, контроля ЛС и стандартизации ЛС. Инспекция лекарственного обращения и отдел препаратов крови и кровезаменителей также входят в состав этого научного центра на правах структурных подразделений. С созданием научного центра экспертизы и государственного контроля ЛС изменилась, причем существенно роль Фармакопейного и Фармакологического комитетов.

1.7.Фармакопейный и Фармакологический комитеты. Комитет по этике.

Фармакопейный комитет.

Фармакопейный комитет – это экспертный орган Минздравсоцразвития РФ.

Основная задача фармакопейного комитета: подготовка и издание Российской Государственной Фармакопеи.

На фармакопейный комитет возложены определенные функции, в том числе:

- проведение экспертизы нормативной документации на новые ЛС;

- проведение экспертизы нормативной документации на ЛС, которые предусмотрено включить в Государственную Фармакопею;

- разработка общих положений и требований, направленных на совершенствование Государственной Фармакопеи;

- приведение Государственной Фармакопеи России в соответствии с требованиями, принятыми при издании фармакопей зарубежных стран;

- проведение экспертизы нормативной документации на препараты инсулина;

- внесение предложений по нескольким направлениям: по исключению из Государственной Фармакопеи нормативной документации на ЛС, по совершенствованию Правил организации производства и контроля качества ЛС и – по внедрению современных достижений науки в практику в области фармации по разработке методик по контролю ЛС.

Фармакопейный комитет РФ проводит экспертизу временных фармакопейных статей, а специализированные экспертные комиссии дают оценку проектов временных фармакопейных статей.

Состав Фармакопейного комитета утверждается Минздравсоцразвития РФ персонально.

Финансирование работ по экспертизе нормативной документации проводится за счет средств, которые поступают в качестве оплаты за регистрацию ЛС.

Все заключения экспертиз на нормативную документацию направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС, которые затем обобщаются.

Фармакологический комитет.

Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС свою работу проводит в тесном сотрудничестве с комиссиями двух комитетов - Фармакопейного и Фармакологического.

На Фармакологический комитет возложено решение несколько задач:

1) разработка требований к проведению доклинических и клинических испытаний новых ЛС;

2) проведение анализа поступающих результатов исследований;

3) подготовка инструкций по применению ЛС;

4) подготовка рекомендаций по разрешению и внедрению новых ЛС в медицинскую практику;

5) подготовка рекомендаций об исключении устаревших препаратов из Государственного реестра и соответственно снятие их с реализации.

Кроме того, Фармакологический комитет совместно со специалистами НИИ и кафедр проводит работу по разработке фармакопейных статей, как на лекарственные вещества, так и на их лекарственные формы, а также проводит экспертизу проектов фармакопейных статей. После проведения экспертизы фармакопейных статей Фармакопейный комитет дает рекомендацию на их утверждение и по составлению Государственной фармакопеи. Фармакологический комитет рассматривает вопросы по отнесению этих веществ к списку «А» и «Б» и установлению их высших доз, как разовых, так и суточных.

Необходимо отметить, что перечень специальных клиник, которые имеют право проводить клинические испытания новых фармакологических веществ, утверждаются Минздравсоцразвития РФ. Санкцию на проведение клинических испытаний новых фармакологических веществ имеет право давать только Фармакологический комитет. Рекомендацию на внедрение в лечебную практику новых ЛС также имеет право только Фармакологический комитет. Кроме того, именно на основании оценок экспертизы, которая проводится на каждый новый лекарственный препарат и издается приказ Минздравсоцразвития РФ о разрешении этого препарата к медицинскому применению, а также к производству. После проведения этих мероприятий препарат включают в Государственный реестр ЛС, с присвоением ему регистрационного номера и утверждения инструкции по применению этого препарата. Утверждается также и нормативная документация по контролю качества занесенного в Государственный реестр препарата или в виде фармакопейной статьи или в виде временной фармакопейной статьи.

Комитет по этике.

Комитет по этике – это независимый Комитет, целью создания которого является активное действенное участие общественности, особенно медицинской, при проведении клинических исследований, затрагивающих вопросы защиты прав и здоровья, испытуемых в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах». Этот независимый Комитет по этике создан при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, по подчиненности он перешел от Минздравсоцразвития к Росздравнадзору.

Руководством для Комитета по этике являются основные международные принципы проведения клинических исследований и действующее законодательство РФ по этим вопросам, а также нормативно-правовые акты по проведению клинических исследований.

Задача Комитета по этике – качественное проведение этической экспертизы протоколов проведенных клинических исследований, а также подготовка заключений по окончании проведения этих исследований. Свою работу, то есть проведение этической экспертизы ЛС, Комитет по этике осуществляет на условиях, изложенных в Положении о порядке проведения экспертизы эффективности, а также безопасности ЛС.

В состав Комитета по этике могут входить лица, не имеющие никакого отношения, точнее прямой зависимости, ни от исследователей, ни от заказчиков и не принимающие участия в проводимом согласно плану клиническом исследовании. Причем членами Комитета по этике имеют право быть, только специалисты, имеющие соответствующую квалификацию, а также опыт работы по экспертной оценке аспектов различных исследований, в том числе научных, медицинских и этических. В то же время, Комитету по этике дано право при необходимости привлекать независимых экспертов, по конкретным вопросам с целью проведения консультаций. Организационное обеспечение возложено на Федеральную государственную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Функции Комитета по этике:

1) осуществлять экспертную оценку протоколов клинических исследований;

2) составлять формы информированного согласия, а также брошюры исследователя;

3) выдавать информацию по безопасности исследуемого препарата и способах дозирования его;

4) прогнозировать предполагаемое развитие побочных реакций.

Кроме того, Комитет по этике дает информацию средствам массовой информации о своей работе и своей роли в защите прав субъектов исследования, а также информирует о своих целях и задачах. Он поддерживает и развивает свои рабочие контакты с Комитетами по этике из других зарубежных государств. Свои решения Комитет по этике представляет в ФГУ Росздравнадзора в течение 15 дней после проведения своего заседания.