Тема 1. Структура фармацевтической службы

1. Основные субъекты обращения лекарственных средств

2. Система управления фармацевтической службой

3. Статус фармацевтических организаций

Контрольные вопросы

Основные понятия

Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Организация - разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

Организация - производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с установленными законодательством требованиями.

Аптечная организация – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями. К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски.

(см. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»)

Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. Выделяют следующие уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой:

• стратегический (федеральный и субъектов Федерации);

• тактический (местных органов власти);

• оперативный (отдельных организаций, предприятий и учреждений).

Стратегический уровень управления здравоохранением (на федеральном уровне) осуществляет управление фармацевтической службой всей страны и решает глобальные задачи, в частности: создание правовой базы; определение направлений реализации государственной политики; методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения ЛС.

Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения является Министерство здравоохранения РФ, которое осуществляет свою деятельность во взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, Российской академией медицинских наук, профессиональными медицинскими и фармацевтическими ассоциациями, общественными объединениями, а также другими организациями.

Министерство здравоохранения РФ осуществляет следующие функции:

1. Выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения,

2. Координация и контроль деятельности федеральных служб и федеральных агентств, находящихся в его подчинении, а также руководит Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

3. Разработка и представление в Правительство РФ проектов федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента и Правительства РФ по следующим вопросам: здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармакологическая деятельность; качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и т.п.

Структурными подразделениями МЗ РФ являются департаменты по основным направлениям деятельности Министерства. Вопросы обращения медицинских и фармацевтических товаров являются предметом деятельности Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

В ведении МЗ РФ находятся:

федеральные службы

o Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);

o Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

o Федеральная служба по труду и занятости (Роструд);

федеральное агентство

o Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России);

фонды

o Федеральный Фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения за медицинской деятельностью; за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств; за оказанием протезно-ортопедической помощи; осуществление контроля качества ЛС, ИМН; контроль оказания медико-социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов; лицензирование видов деятельности в соответствии с компетенцией службы; государственную регистрацию ЛС, ИМН; аккредитацию медицинских, санаторно-курортных организаций и организаций социального обслуживания, а также аккредитацию организаций на проведение экспертизы проектов потребительской корзины.

Вопросы промышленного производства лекарственных средств находятся в ведении Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ.

Функции органов управления фармацевтической деятельностью субъектов РФ:

1. организация обеспечения населения и ЛПУ ЛС, ИМН, МТ;

2. контроль за деятельностью аптечных учреждений (организаций) и оптовых предприятий;

3. контроль за выполнением аптечными организациями и предприятиями оптовой торговли нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения;

4. организация информационной службы и издание методической и справочной литературы;

5. контроль за соблюдением трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности и т.д.

В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах РФ представлены в основном тремя моделями.

Модель 1. Самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, Фармацевтическое управление или Аптечное управление в структуре администрации области, края). В этом случае основные задачи этого органа следующие:

- координация деятельности всех предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, с целью наиболее полного насыщения рынка ЛС и ИМН;

- проведение государственной политики в сфере развития фармацевтического дела;

- контроль за развитием и совершенствованием фармацевтической деятельности на территории;

- разработка мероприятий по удовлетворению потребности населения в ЛС и ИМН;

- контроль за соблюдением законодательства, регулирующего вопросы фармацевтической деятельности и за работой государственных и муниципальных аптек, качеством ЛС;

- методическое руководство всеми участниками фармацевтической деятельности;

- осуществление фармацевтического надзора и контроль за деятельностью муниципальных управлений (комитетов) на территории;

- обеспечение необходимого ассортиментного набора ЛС и ИМН на фармацевтическом рынке и организация бесплатной и льготной лекарственной помощи;

- прогнозирование потребности для ЛПУ.

Модель 2. Специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т.п. (например, Управление лекарственного обеспечения в Министерстве здравоохранения). Основные задачи такой структуры следующие:

- реализация государственной политики по развитию фармацевтического дела в регионе;

- разработка концепции и программы организации лекарственной помощи населению;

- надзор за всеми видами фармацевтической деятельности аптечных учреждений всех форм собственности;

- реализация кадровой политики в области фармацевтической деятельности.

Модель 3. Государственное торгово-производственное предприятие, территориально-производственное предприятие и пр., объединяющее административный аппарат и аптечный склад (базу) с функциями управления (например, специализированное производственное предприятие «Фармация»). В этом случае основные задачи органа управления здравоохранением следующие:

- организация централизованного снабжения ЛС и ИМН ЛПУ и лекарственного обеспечения населения;

- осуществление контроля за качеством ЛС;

- контроль за соблюдением фармацевтического порядка в аптечных организациях всех форм собственности;

- посредническая и торгово-закупочная деятельность.

Муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления здравоохранением и фармацевтической службой, свойственны следующие функции:

1. обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи;

2. развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории;

3. контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями;

4. санитарно-гигиеническое образование населения.

Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей ЛС и ИМН. На оперативном уровне, кроме ведомственных органов управления, за субъектами фармацевтического рынка осуществляют контроль органы, наделенные правами государственного надзора и контроля: органы управления фармацевтической службой, лицензионные органы, центры по контролю качества и сертификации ЛС, государственная санитарно-эпидемиологическая служба, налоговая инспекция, государственная инспекция по охране труда, органы защиты прав потребителей, торговая инспекция, государственные органы внутренних дел, государственная противопожарная служба и т.д.

Статус фармацевтических организаций

С одной стороны фармацевтическая организация – это организация здравоохранения, основной задачей которой является лекарственное обеспечение населения (рис. 1). С другой стороны – это торговая организация, нацеленная на увеличение прибыли и объема продаж при соблюдении правил продажи и прав потребителя. Согласно Гражданскому Кодексу РФ, фармацевтическая организация (ФО) – самостоятельно хозяйствующий субъект, цель которого в зависимости от статуса (коммерческая или некоммерческая организация) – получение прибыли или выполнение функций социального характера.

Фармацевтическая организация – самостоятельно хозяйствующий субъект

(Гражданский кодекс РФ)

Организация здравоохранения Торговая организация

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Приказ МЗиСР РФ «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения»

ОКУН (Общероссийский классификатор услуг населению) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности)

ОКДП (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, про-дукции и услуг)

Фармацевтическая организация – самостоятельно хозяйствующий субъект (Гражданский кодекс РФ)
Организация здравоохранения	Торговая организация
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Приказ МЗиСР РФ «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» ОКУН (Общероссийский классификатор услуг населению)	ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности) ОКДП (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг)

Рис. 1. Статус фармацевтических организаций

В ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» описаны три системы здравоохранения (государственная, муниципальная и частная), в каждую их которых входят определенные фармацевтические организации. Система здравоохранения – совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией ЛС, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне.

Действующий приказ МЗиСР РФ от 07.10.2005 № 627 «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» относит фармацевтические организации к учреждениям здравоохранения. В единой номенклатуре 4 раздела: лечебно-профилактические учреждения, учреждения здравоохранения особого типа, учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, аптечные учреждения.

Общероссийский классификатор услуг населению относит услуги аптечных подразделений к медицинским услугам (рис. 2).

081 000 – медицинские услуги:

081 100 – медицинские услуги, санаторно-оздоровительные услуги, ветеринарные услуги

081 700 – прочие медицинские услуги:

081 706 – услуги аптечных подразделений

Рис. 2. Место услуг аптечных подразделений в ОКУН

В Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности в разделе N «Здравоохранение и социальные услуги» (код 85) отсутствует фармацевтическая деятельность, однако, в разделе «Торговля» (раздел G) есть оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями (код 51.46), а также парфюмерными и косметическими товарами (код 51.45), розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами (код 52.3).

В Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности, продукции и услуг услуги аптечных организаций также отнесены к сфере торговли: раздел G «Услуги в оптовой и розничной торговле», код 5110600 - Услуги по торговле фармацевтической продукцией.

Фармацевтические организации должны четко определить свою миссию на основе учета интересов и ожиданий различных целевых групп, взаимодействующих с фармацевтическими организациями и оказывающих влияние на их деятельность. Например, миссия розничной аптечной организации состоит в лекарственном обеспечении населения и удовлетворении его потребности в доступных, эффективных, безопасных и качественных ЛС, а миссия оптовой фармацевтической организации – удовлетворение потребностей розничного звена, а также медицинских организаций в доступных, эффективных, безопасных и качественных ЛС.

Контрольные вопросы

1. Что понимается под фармацевтической деятельностью в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?

2. Что понимается под обращением ЛС в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?

3. Дайте определение системе здравоохранения. Какова роль фармацевтической службы?

4. Перечислите структуры, относящиеся к государственной, муниципальной и частной системе здравоохранения.

5. Охарактеризуйте, что является прерогативой стратегического уровня управления здравоохранением.

6. Опишите основные задачи Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

7. Опишите, что относится к компетенции органов управления здравоохранением субъектов РФ.

8. Опишите возможные модели управления фармацевтической службой в субъекте РФ.

9. Охарактеризуйте задачи тактического уровня управления здравоохранением.

10. Охарактеризуйте статус фармацевтической организации в современных условиях (с точки зрения трех основных позиций). Какие нормативные документы рассматривают фармацевтическую организацию в качестве организации здравоохранения? Какие нормативные документы рассматривают фармацевтическую организацию в качестве торговой организации?

11. Как формируется миссия фармацевтической организации?