3.2.12 Документирование системы насср (Принцип 7)
Эффективное и правильное ведение записей необходимо при использовании системы НАССР. Процедуры НАССР должны быть документированными. Документирование и ведение записей должно соответствовать природе и размеру процесса.
Обычно система документации НАССР включает:
- протоколы измерений параметров технологического процесса (время, температура, допустимые отклонения и т.д.);
- протоколы корректирующих мероприятий в случае нарушения критических пределов.
Здесь Вас могут выручить контрольные листы, разработанные для каждого вида продукции, в которых указываются фактические значения параметров; допустимые и предельные значения; отклонения; корректирующие действия; результат; и самое главное, лицо, осуществляющее контроль.
Все дело в том, что люди часто пишут только то, что должно быть, а не фактически. Й результат своей работы. Важно это дело пресекать путем доходчивых объяснений, а еще лучше разработать подробные и понятные инструкции.
- протоколы проверок (результаты калибровок и лабораторных анализов, ежегодная проверка плана НАССР и т.д.).
Кроме этого, в рамках системы НАССР составляется и контролируется множество других документов, примерный перечень которых приведен ниже:
Система документации
Процедуры для гарантии операционного контроля (примеры):
- работа с сырьем;
- правила гигиены;
- обслуживание производственного оборудования;
- упаковка;
- управления цепочкой снабжения.
Процессы для гарантии системы управления (примеры):
- политика;
- как проводить анализ риска;
- обучение, осведомленность и взаимосвязь;
- внутренние аудиты;
- анализ со стороны руководства;
- процедуры, описывающие поддержание системы НАССР.
Процедуры и инструкции должны быть четкими, ясными, прямыми и пригодными для проверки, изменений и обновлений.
Ведение записей
Записи должны вестись в соответствии с определенными процедурами.
Они должны быть:
- составлены просто;
- быстро заполняемы;
- подписаны и датированы;
- пронумерованы;
- легко прослеживаемы;
- иметься как постоянные записи;
- храниться определенное время (в зависимости от срока годности продукта).
Записи (примеры), ведущиеся как часть системы НАССР:
- записи относительно сырья, ингредиентов, упаковки;
- записи аудитов, подтверждающие соответствие поставщика;
- сертификаты и спецификации поставщика;
- записи температуры хранения для чувствительных к температуре материалов;
- записи времени хранения материалов с ограниченным сроком хранения;
- записи, показывающие соответствие спецификации упаковки;
- техобслуживание.
Записи, относящиеся к продукции и ее безопасности:
- данные и записи, устанавливающие безопасный срок годности;
- документация адекватности производственных процедур/ оборудования со стороны компетентного руководства;
- данные и записи, устанавливающие эффективность барьеров для соблюдения безопасности продукта.
Записи, связанные с производством:
- данные процесса и ПД;
- записи по всем контролируемым ККТ;
- записи, подтверждающие непрерывную адекватность процесса;
- отчеты о несоответствиях;
Записи, относящиеся к хранению и распространению:
- записи времени и температуры;
- записи, показывающие адекватный способ и время распространения.
Записи, относящиеся к верификации, валидации и изменениям плана контроля рисков:
- записи анализа руководством и заседаний группы НАССР;
- записи по идентификации ККТ;
- отчеты об аудитах (внутренних, внешних);
- записи по одобренным пересмотрам и изменениям ингредиентов;
- контроль рецептуры / переработки / упаковки / распространения.
Записи по обучению персонала:
- об ознакомлении с гигиеной;
- по обучению НАССР;
- по обучению ответственных операторов мониторингу ККТ.
Создание плана НАССР
Документированный план НАССР содержит все детали, такие как:
- номер и название этапа;
- идентификацию ККТ;
- описание опасного фактора;
- критические пределы с параметрами и величинами;
- соответствующие ссылки на процедуры или методы мониторинга и корректирующих действий.
Вся информация должна быть обобщена в четком, хорошо организованном и полном формате, который понятен всему персоналу и полезен при верификации.