3.2.10 Установление корректирующих действий по возможным отклонениям (принцип 5)

Для каждой ККТ в системе НАССР должны быть разработаны специфические корректирующие действия, чтобы управлять отклонениями при их возникновении

Действия должны гарантировать, что контроль над ККТ восстановлен. Предпринятые действия должны также включать действия с непригодным продуктом. Процедуры отклонения и действия с продуктом должны быть документированы в системе ведения записей НАССР.

У Вас никогда внезапно не выключался свет в цехе? При этом «вырубается» все оборудование, что в принципе логично. И вот создается весьма неприятная ситуация, потому что никто не даст гарантии, что продукция, находившаяся, например, в печи, доведена до готовности. Иногда возникает необходимость остановить производство до введения изменений. На самом деле таких «чрезвычайных» ситуаций на производстве много.

На этот случай должен быть план действий для обращения с продукцией, которая была произведена за период времени, когда ККТ находилась не под контролем, например, изоляция несоответствующей продукции. Человек, ответственный за принятие решения по корректирующим действиям и сами его действия должны быть четко определены.

Вот несколько практических советов:

• Любой продукт, произведенный во время отсутствия контроля, должен считаться потенциально опасным. Только руководство имеет право распоряжаться такой продукцией.

• Если риск чрезмерен, требуется система отзыва продукции.

• После принятия корректирующих действий и возврата контроля над ККТ может возникнуть необходимость в пересмотре системы для предотвращения повтора отклонений.

• Необходимые корректирующие действия с нужными ссылками на описание процедур и ответственных лиц могут быть зафиксированы в плане НАССР.

При этом нельзя путать такие понятия, как корректирующее действие, предупреждающее действие и коррекция.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для предотвращения потенциального несоответствия.

Чтобы было понятно, рассмотрим следующий пример:

У Вас на складе пожар, выясняя его причины, Вы обнаруживаете оголенную проводку, у которой изоляция повреждена крысами. Так вот коррекцией в данном случае будет являться тушение пожара, корректирующим действием – дополнительная изоляция проводки, а предупреждающим - … Правильно – уничтожение крыс!

3.2.11 Установление системы проверок (принцип 6)

Необходимо установить процедуры верификации. Методы, процедуры, тесты проверки и аудита, включая случайный отбор и анализ образцов, могут быть использованы для определения правильности работы системы НАССР. Частота проверки должна быть достаточной для подтверждения эффективности работы системы НАССР.

По возможности, работа по утверждению (валидации) должна включать в себя действия, подтверждающие эффективность всех элементов плана НАССР.

Вот тут уже не шутки юмора, как говорили в каком-то кино. Для начала разберемся, что такое верификация. Первый раз мы с ней столкнулись, когда проверяли процессную диаграмму. Вспомните 5 шагов, которые необходимо пройти до разработки и внедрения системы НАССР. Вспомнили? Тогда двигаемся дальше!

По большому счету верификация – это тесты, меры, процедуры и другие оценки в дополнение к мониторингу для определения соответствия с планом НАССР. Целями верификации при этом является определение следующего: соответствует ли система НАССР плану НАССР и подходит ли исходный план НАССР данному процессу/продукту (эффективность).

Не совсем понятно? Давайте разбираться. Вы описали Ваши процессы, разработали необходимые процедуры, довели сведения до персонала, «прожили» с системой несколько циклов и плавно подошли к внутренней проверке. Не расстраивайтесь, если обнаружите при этом ряд несоответствий – это вполне нормально. Тут Вы должны принять решения, что более эффективно: изменить систему или процесс.

Проще говоря, все сводится к простому правилу: опиши как будешь делать; делай как написал; докажи, что сделал правильно.

Есть несколько правил, отклоняться от которых не рекомендуется, они делают систему действительно системой и при последующих аудитах во многом упростят Вам жизнь:

• Верификация системы должна проводиться в соответствии с документированной процедурой и с формальными записями результатов.

• Процедуры верификации должны быть достаточными, чтобы гарантировать, что ККТ, процедуры мониторинга и критические пределы являются соответствующими, и что корректирующие действия предприняты согласно требованиям. Процедура должна определять ответственность, частоту и способ верификации. Верификацию должен проводить правильно обученный персонал. По результатам процесса верификации должны быть предприняты корректирующие действия.

• Типы верификации могут быть следующими:

- системные аудиты;

- работа с жалобами потребителей;

- использование статистического анализа;

- внешние аудиты властей, потребителей или третьих сторон.

• Верификация включает в себя:

- анализ расписания проверок;

- анализ записей по ККТ;

- аудит плана НАССР;

- анализ критических пределов для проверки их пригодности для контроля опасностей;

- аудит системы документации и эффективности е изменений;

- микробиологические исследования сырья, промежуточных и конечных продуктов;

- анализ отклонений и предпринятых корректирующих действий;

- анализ проверок и записи тестов;

- обзор продаваемых продуктов на предмет неожиданной порчи или других проблем с безопасностью;

- сравнение результатов плана НАССР и границы его применения;

- анализ изменений в плане НАССР.

• Валидация критических пределов:

- научный и технический процесс, гарантирующий, что критические пределы правильно разработаны;

- это может быть комплексная процедура, которая требует высокотехнической информации, для анализа, что предложенные целевые величины являются или будут адекватными, чтобы контролировать выявленные опасности.

• Валидация является начальной фазой, в которой план НАССР проверяется и анализируется. Должен быть проверен выбор, сделанный при разработке предварительных этапов и принципов НАССР, доказано, что происходит реальный контроль и предотвращение выявленных опасностей «на самом деле». В этой фазе можно эффективно использовать микробиологическое тестирование или проверку остаточных количеств, для подтверждения контролируемости процесса и производства приемлемого продукта.

Валидация может быть основана на экспериментальных данных или экспериментах, которые производятся как в промышленности, так и исследовательскими институтами.

• В процессе валидации важно осветить адекватно используемую методологию, адекватно калиброванное/контролируемое измерительное оборудование и эффективную документацию.