3.2.8 Установление предельно допустимых уровней по каждой ккт (Принцип 3)

Установить и утвердить, если возможно, критерии, которые отделяют приемлемость от неприемлемости. Целевые уровни тоже могут быть определены.

Критический предел – это критерий, отличающий приемлемое от неприемлемого. Максимальный допуск для обеспечения безопасности.

Критические пределы должны применяться для всех ККТ, быть обоснованы и подтверждены, поддаваться измерению.

При определении критических пределов должны быть заданы два вопроса:

• Что конкретно является критическим компонентом, связанным с контролем?

• На каком уровне любой и этих компонентов становится риском для безопасности?

Целевой уровень – критерий, более строгий, чем критический, он предназначен для снижения риска превышения критического предела.

• Часто используемые критерии:

- температура;

- время;

- рН;

- титруемая кислотность;

- концентрации;

- уровень влажности;

- активность воды;

- наличие хлора;

- органолептические параметры;

- вязкость;

- консерванты.

• Информация о приемлемости критических пределов будет основываться на собственном опыте, на данных осмотров, нормативных требованиях, исследованиях, прогнозировании микробиологических данных. Но законодательные ограничения всегда являются обязательными.

• Критические пределы должны быть основаны на объективных фактах.

• Они должны утверждаться, как часть процедур верификации.

• Не надо путать критические пределы с рабочим пределами, которые нужны для снижения риска превышения критического предела.

• Критические пределы с параметрами и величинами могут быть указаны в плане НАССР.

Примеры пределов

Микробиологические стандарты хороши при входном контроле сырья и ингредиентов, а также внутри процесса. Сертификаты соответствия на входные материалы могут быть полезными, особенно если у Ваших поставщиков есть система контроля, основанная на принципах НАССР.

Измерение параметров внутри процесса могут использоваться как косвенный контроль микробов (температура при тепловой обработке).

Быстрые тесты могут использоваться для определения наличия или отсутствия микроорганизмов в качестве проверки эффективности уборки и дезинфекции.

Для химических и физических опасностей должны использоваться численные пределы. Они варьируются от «отсутствия» до пределов, установленных законом или аналитическими возможностями.

Критические пределы для контроля потенциальной угрозы здоровью человека, могут отличаться от критериев, связанных с качеством. Качество продукта может быть неприемлемым при рН выше 3,8, но при этом угрозы здоровью не будет.

Критические пределы с параметрами и величинами могут быть указаны в плане НАССР.

3.2.9 Установление системы мониторинга (принцип 4)

Вот мы и подошли к самому интересному.

Разработка системы мониторинга дело непростое, но увлекательное. Начнем с определения:

Мониторинг – запланированная последовательность мер оценки состояния ККТ (под контролем или нет) с последующим документированием результатов.

Мониторинг представляет всю полноту картины для оценки жизнеспособности системы, позволяет уточнить причину возникновения проблемы. Осуществляется независимым и компетентным наблюдателем на рабочем месте или вне его (лаборатория).

• Мониторинг может быть в режимах on – line (во время процесса: измерение времени, температуры) и off – line (вне процесса: микробиологический анализ, анализ на соль, рН).

• Мониторинг может быть непрерывным (обеспечивает картину работы в динамике) и дискретным (показывает, что проверяемый образец типичен для всей партии продукции). Непрерывный мониторинг всегда предпочтителен, если выполним.

• Необходимо детальное описание процесса мониторинга (кто, что, где, когда, как часто).

• Назначенные операторы должны быть обучены для понимания своих функций при мониторинге и знать, если у них полномочия предпринимать необходимые корректирующие действия. При выходе процесса за рамки критических пределов, оператор должен уведомить лицо, имеющее право принимать соответствующее решение.

• Оператору нельзя изменять критические пределы.

Для уверенности в результатах измерений необходимо проводить калибровку измерительного оборудования. Если мониторинг дискретный необходимо определиться с периодичностью и интервалом измерений, чтобы иметь достоверную информации о ККТ.

Мониторинг требует постоянного внимания. Это не тот процесс, который можно запустить, отрегулировать и благополучно о нем забыть. Это каждодневная работа, которую выполняют по определенной схеме и документируют.

Например, отбор образцов или объединенной пробы осуществляется по определенной методике, через определенные промежутки времени, проводят необходимые анализы, результаты которых документируются, и принимается решения о дальнейших действиях.

Люди, осуществляющие мониторинг ККТ, должны:

- быть обучены технике;

- полностью понимать цель и важность мониторинга;

- иметь доступ к деятельности по мониторингу;

- быть объективными при мониторинге и в отчетах о нем;

- точно отчитываться о деятельности по мониторингу.

Задачи мониторинга со ссылками на описание методов и ответственность могут быть отмечены в плане НАССР.