Структура фармакопейной статьи:

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается: -время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: — высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.; — дикорастущее или культивируемое растение; — его жизненная форма; — название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается состав сырья; характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для неядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия); вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы — для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Маркировка.

Радиационный контроль.

Микробиологическая чистота.

Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки. Хранение. Указывается список сырья. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.

Применение. Фармакологическое действие.

Показатели качества:

• Подлинность. ЛРС идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам, а также определяют наличие в анализируемом ЛРС основных групп БАВ, подтверждающих его подлинность. Для этого исп методы физ-хим, хим, гистохимии и микрохим анализа.

• Измельченность. Показатель качества ЛРС, который характеризует количество ЛРС, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным ФС, выражен в процентах. В зависимости от морфологической группы измельченное лекарственное растительное сырье, как правило, имеет размер частиц не более 7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельченного сырья, как правило, используют верхние сита с размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,5 мм. В ряде случаев, когда высушенное лекарственное растительное сырье/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки цветки, мяты перечной листья, донника трава и др.). Порошок — это, как правило, лекарственное растительное сырье, измельченное до частиц размером не более 2 мм. Для просеивания порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.Для цельного сырья количество частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.Для измельченного сырья и порошка количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %; количество частиц, проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

• Влажность. Под влажностью понимают потерю в массе при высушивании за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье или нормативной документации.

• Зола общая. Не распространяется на культуру растительных клеток. Весь зольный остаток, получившийся в результате озоления растительного материала

• Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не растворяется в 10% растворе, является кремнеземной и фактически характеризует степень запыленности растения (наземная часть) или плохую отмывку земли (корни, корневища, луковицы)

• Органическая и минеральная примесь. Допустимые примеси: 1) органические (части других неядовитых растений) не более 1% 2) минеральные (земля, песок, камешки) не более 1% . Недопустимые: стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие окраску (с указанием в ФС или нормат. Документе о недопустимости такой окраски). Для порошка, в основном, опр только минеральные примеси

• Зараженность вредителями запасов. Проводят обязательно при доставке, и каждый год при хранении. С помощью невооруженного глаза или лупы. При обнаружении определяют степень его зараженности с помощью спец пробы.

• Тяжелые металлы. Свинец, кадмий, ртуть и мышьяк в ЛРС определяют с помощью следующих методов: атомно-абсорбц спектометрии, атомно-эмиссионный спектрометрии с идуктивно связанной плазмой, масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. В случае обнаружения тяжелых металлов и мышьяка полученные содержания распространяются и на ЛР препараты, полученные из этого сырья. Препараты подвергаются выборочному контролю на содержание ТМ и мышьяка не реже одного раза в год (одна серия каждого наименования)

• Радионуклиды. Контроль радиоактивности сырья

• Остаточное количество пестицидов. Определяется в ЛРС, получаемых от культивируемых лекарственных растений. Пестициды - хим или биол препараты, используемые для борьбы с вредителями и болезнями растений, вредителями хранения, бытовыми вредителями и внешними паразитами животных, а также регулирования роста растений, предуборочное удаление листьев, предуборочного подсушивания растений.

Остаточные пестициды - включают остаточные количества пестицидов и любые производные (продукты конверсий, реакций, метаболиты, примеси). Проба на тестирование остаточных пестицидов, как правило, должно иметь влажность не более 15%. Пробы тестируются немедленно, во избежание возможного разрушения остатков пестицидов, при невозможности, хранят пробу в герметичных контейнерах, при Т ниже 0 цельсия, в темноте.

• Микробиологическая чистота. В связи с тем, что ЛРП, представляющие собой лекарственные растения или их части (листья, цветки, трава, плоды, семена, кора, корни, корневища и др.), являются неоднородными в отношении количества аэробных бактерий и грибов, нормы допустимой микробной загрязненности лекарственного растительного сырья интерпретируют следующим образом:

а. если количество микроорганизмов в 1 г не более 105 КОЕ – максимально допускается 5 105 КОЕ/г;

б. если количество микроорганизмов в 1 г не более 107КОЕ – максимально допускается 5 10⁷ КОЕ/г и т.д. Для остальных категорий лекарственных препаратов (за исключением ЛРП) нормы допустимой микробной загрязненности интерпретируют следующим образом:

в. если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10² КОЕ – максимально допускается 2 10²КОЕ/г или мл;

г. если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10³ КОЕ – максимально допускается 2 10³ КОЕ и т.д.

• Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ, должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

• Экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

• эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

• жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;

• дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

• других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более».