Хельсинская декларация,

1964 год

Хельсинская декларация представляет собой список этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики и экспериментах на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия Всемирной Медицинской Ассоциацией.

11

Что регулируют правила GCP?

Правила GCP регулируют работу и состав ЭСО/НЭК, содержание брошюры исследователя и протокола исследования, квалификацию и обязанности исследователя, ведение записей и отчетов, обязанности и права спонсора, обеспечение качества и контроль качества, доступ спонсора к записям.

12

Экспертный совет организации и Независимый этический комитет

Правилами GCP определяются обязанности данных органов (защита прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования), а также состав, функции и порядок работы: не менее пяти человек, хотя бы один не специализируется в области исследований.

13

Требования к исследователю

Исследователь обязан: иметь необходимую квалификацию и подтвердить ее, соблюдать правила GCP, предоставлять ЭСО и спонсору отчетную документацию и все необходимые данные, получить информированное согласие субъекта исследования и уведомлять его о любых изменениях

14

Обязанности спонсора

Спонсор обязан: обеспечивать контроль качества процесса, нести ответственность за выбор исследователей, распределять обязанности, финансировать исследование, уведомлять уполномоченные органы о ходе исследования

15

Протокол клинического исследования

В протоколе должна содержаться общая информация, обоснование исследования, цели и задачи исследования, дизайн исследования, отбор и исключение субъектов, приводиться критерии оценки безопасности и эффективности

16