Cлайд 1.

Технологический процесс производства таблеток. Типы таблетпрессов. Прямое прессование. Грануляция.

Слайд 2.

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1. Особенности таблеточного производства.

2. Типы таблеточных прессов.

3. Требования, предъявляемые к пресс-инструменту.

4. Прессование. Теория прессования

5. Современные представления о природе связи в таблетках (механизм таблетирования)

5.1. Механическая теория таблетирования

5.2. Капиллярно-коллоидная теория

5.3. Электростатическая теория сцепления частиц

6. Методы получения таблеток. Технологические схемы производства таблеток

6.1. Прямое прессование

6.2. Гранулирование и его виды

6.2.1. Сушка влажного гранулята

6.4. Современные способы получения массы для таблетирования

1. Особенности таблеточного производства

Таблеточное производство имеет некоторые особенности. В процессе производства возможны попадания в таблеточную массу механических загрязнений – волокон, посторонних включений и др. В связи с этим большое внимание должно быть уделено тщательной очистке материала и промывке всего цехового инвентаря, аппаратуры, тщательному просеву всех порошков.

Исключительно важную роль играет качество всех вспомогательных материалов, которые должны быть безвредными для организма человека и не должны ступать в химическое взаимодействие с таблетируемыми лекарственными веществами.

Слайд 3.

Исходя из этого, к технологическому процессу таблетирования предъявляются следующие требования:

• таблетирование должно осуществляться в едином последовательном технологическом цикле с минимальным разрывом между отдельными стадиями процесса;

• все применяемые лекарственные и вспомогательные вещества должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Украины, вып. 1 и дополнения 1 к ней, ТУ, ГОСТ или ОСТ. Для некоторых вспомогательных веществ, не включенных в ГФУ, должно быть специальное разрешение на их применение в фармацевтической промышленности;

• производство таблетированных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с "Надлежащей производственной практикой", т.е. G.M.P.;

• должна строго соблюдаться техника безопасности ведения технологического процесса, пожарная безопасность, правила личной гигиены и промышленной санитарии, обеспечение спецодеждой, специальными службами.

Слайд 4.

Подготовка материала к таблетированию

При подготовке сырья необходимо соблюдение ряда правил:

1. Некоторые твердые вещества должны быть превращены в порошок, так как тонкость порошка способствует равномерному смешиванию массы и лучшей ее пластичности.

Однородности порошка добиваются путем измельчения материала и последующего выделения необходимых фракций с помощью соответствующих сит.

2. Вещества с излишней влажностью (крахмал и др.) перед смешиванием должны быть подсушены.

3. Перед смешиванием порошкообразные вещества основные и вспомогательные следует просеять.

4. Все необходимое сырье должно быть точно взвешено.

2. Типы таблеточных прессов

Слайд 5 (видео).

Для прессования лекарственных порошков и гранул применяются таблеточные пресса.

Основным рабочим узлом таблеточных прессов является пресс-инструмент, состоящий из матриц и пуансонов.

Основными типами таблеточных прессов являются:

- эксцентриковые, или ударные;

- ротационные.

Эксцентриковые, или ударные пресса бывают салазочными (типа "Корж" немецкой фирмы "Эрвека") и промежуточными (башмачными) (таблеточный пресс Австрийской фирмы "Энглер", пресс типа НТМ Мариупольского завода технологического оборудования).

В прессах салазочного типа загрузочная воронка движется при работе на специальных салазках. Материал, поступающий из загрузочной воронки, попадает в канал матрицы, прикрепленной к матричному столу и ограниченной снизу нижним пуансоном. После этого воронка с материалом удаляется, верхний пуансон опускается вниз, спрессовывает материал и поднимается. Затем поднимается нижний пуансон и выталкивает таблетку. Толчком нижнего основания воронки она сбрасывается в приемник. Недостатком салазочных прессов является одностороннее (сверху и кратковременное, по типу удара) прессование, при этом давление распределяется неравномерно, а некоторые порошки плохо прессуются из-за кратковременности цикла сжатия.

Прессы башмачного типа по конструкции и принципу работы близки к салазочным, но отличаются от них неподвижностью загрузочной воронки и матрицы. Таблетируемый материал подается в матрицу при помощи башмака, шарнирно присоединенного к воронке. Такое устройство питающего узла уменьшает возможность разрушения и расслоения гранулята.

Ротационные таблеточные прессы широко используются фармацевтической промышленностю Украины. В отличие от ударных прессы такого типа имеют большое количество матриц и пуансонов (от 12 до 57 пар) и имеют высокую производительность (до 0,5 млн таблеток в час). Матрицы вмонтированы во вращающийся матричный стол.

Технологический цикл таблетирования состоит из ряда последовательных операций: заполнение матриц таблетируемым материалом (объемный метод дозирования), собственно прессование, выталкивание и сбрасывание таблеток. Операции выполняются последовательно, автоматически.

Пуансоны верхние и нижние скользят по направляющим (копирам)и проходят между прессующими роликами, которые оказывают на них одновременное давление. При этом давление нарастает и убывает постепенно, что приводит к равномерному и мягкому прессованию таблетки сверху и снизу. В зависимости от типа такие машины могут быть снабжены одной или двумя неподвижными загрузочными бункерами. В загрузочные бункеры может быть установлено перемешивающее устройство. В процессе таблетирования контролируются масса таблеток и возможные механические включения. Массу таблеток контролируют, как правило, на электронных весах; имеются и автоматические устройства - в случае отклонения массы таблеток от заданной включается сигнальная лампа. Имеется также автоматический контроль на металлические включения - такие таблетки при помощи специального устройства извлекаются из потока таблеток. После окончания прессования таблетки могут обеспыливаться при помощи пылесоса. Единственный завод в Украине, который производил таблеточные прессы различной производительности марки РТМ - Мариупольский завод технологического оборудования. На этих прессах можно выпускать таблетки диаметром 5-15 мм и 20 мм. Химико-фармацевтические заводы также закупают за рубежом ротационные таблеточные прессы типа "Пресекотер" фирмы "Килиан", Германия, типа "РТ 2090 IC", фирмы "ФЕТТЕ", Германия; типа "BB - 435" или типа "Новапресс Диамонд - 45" английской фирмы "Манести"- эти машины предназначены для производства как обычных таблеток, так и таблеток с сухим покрытием методом напрессовывания.