Контрольная_надлежащая практика

ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ
Испытания и аттестация
1. Какое отличие испытания от аттестации	1. Какие отличия испытания от квалификации и аттестации от валидации
2. Приведите примеры критичеcкого оборудования в биотехнологических процессах	2. Приведите примеры критичеcких параметров в биотехнологических процессах
3. Особенность аттестации биотехнологических процессов	3. Особенность аттестации биотехнологических процессов
Аттестация процессов очистки оборудования
4. Что является целью очистки оборудования	4. Что является целью очистки оборудования
5. Методы очистки оборудования	5. Методы оценки чистоты поверхностей
Аналитические методы
6. Требования к аналитическим методам	6. Что включает в себя аттестация аналитических методов

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА .

Ответ :

1. Квалификация - действия для подтверждения того, что какое-либо оборудование функционирует правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. Термин «валидация» является более общим и включает концепцию квалификации.

Валидация - действия для подтверждения, в соответствии с принципами GMP, что какая-либо процедура, процесс, оборудование, материал, действия или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

Атестация - определение квалификации, уровня знаний и умений кого-либо, а также соответствия требованиям (продукция, технические устройства, рабочие места); отзыв, характеристика

2.

Примерами критических параметров для оборудования на биотехнологическом производстве являются: - температура сушки; - точность весов; - чистота поверхностей оборудования. соприкасающихся с продуктом; - чистота воздуха внутри оборудования; - чистота сжатого воздуха

Для биотехнологческого производства:

- несоответствие концентрации инокулированных клеток норме; - загрязнения материала: - передача материала в биореактор; - процесс очистки биореактора.

3. Аттестация биотехнологических процессов также проходит группой инспекторов по критериям необходимым для данного производства. Основные требования предъявляются к соответствию химических концентраций веществ заявленным, очистке оборудования и чистоте готового сырья.

4. Удалить все следы как получаемого продукта, так и моющих средств перед запуском нового цикла производства. Удаление с поверхностей остатков прошлой продукции и продуктов ее распада, моющих и дезинфицирующих средств или микроорганизмов с целью предотвращения загрязнения или перекрестного загрязнения. Остатки этих веществ после проведения очистки не должны превышать заранее установленных предельных значений

5. Визуальный, по наличию посторонних частиц в токе воды (изменяется плотность), смывы с поверхности, метод плацебо.

6. Проверка нового метода, группой инспекторов и сравнение с эталонным методом, используемым в стандартах. При соответствии показаний, полученных при помощи нового метода и эталона, аналитический метод аттестуется по стандартам.

Для этого необходимо, чтобы: - сам метод соответствовал заданным требованиям: - метод был обоснован и утвержден; - приборы и оборудование функuионировали так, как предусмотрено; - персонал работал грамотно и добросовестно.