2_kharakteristika_syrya_materialov
.docx
1.2. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ С УКАЗАНИЕМ СОДЕРЖАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ И ССЫЛКОЙ НА НД ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
Таблица 1.2. Характеристика сырья и вспомогательных материалов
Наименование |
Обозначение НД |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечание |
СЫРЬЕ |
||||
Карбонат кальция |
НД ФС 000276-131211 |
Скоралайт |
В соответствии со спецификацией «Карбонат кальция» |
Основное действующее вещество, используется для приготовления гранулята |
Колекальциферол (витамин D3) |
НД ФС 000322-050312 |
100 SD/S |
В соответствии со спецификацией «Витамин D3» |
Основное действующее вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования |
Вода очищенная |
Eur. Ph. 8 (ФС 42-2619-97) |
- |
В соответствии со спецификацией «Вода очищенная» |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята |
Повидон |
НД ФС 42-1194-98 или Eur. Ph. 8 |
К30 |
В соответствии со спецификацией «Повидон» |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята |
Сорбитол |
ТУ 64-5-17-86 или Eur. Ph. 8 |
- |
В соответствии со спецификацией «Сорбитол» |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята |
Аспартам |
Eur. Ph. 8 |
Е951 |
В соответствии со спецификацией «Аспартам» |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования |
Ароматизатор лимонный |
ГОСТ Р 52177-2003, НД поставщика |
- |
В соответствии со спецификацией «Ароматизатор лимонный сухой, порошкообразный» |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования |
Магния стеарат |
ТУ 6-09-16-1533-90, Eur. Ph. 8 |
Марка «ч» |
В соответствии со спецификацией «Магния стеарат |
Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования |
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ |
||||
P3 Cosa 72 |
НД поставщика |
- |
- |
Приготовление моющих и дезинфицирующих растворов |
P3 Cosa FOAM 40 |
- |
- |
||
P3 Cosa 77 |
- |
- |
||
P3 – oxonia |
- |
- |
||
Бацилол |
НД поставщика |
- |
- |
|
Перформ |
- |
- |
||
Сурфаниос |
- |
- |
||
Водорода перекись медицинская |
ГОСТ 177-88 |
Медицинская 37% |
В соответствии со спецификацией «Перекись водорода» |
|
Банка полимерная с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины |
РД 64-800-01, ГОСТ 16337-77 или НД поставщика (для импортной, разрешенной к использованию в РФ) |
ПЭВД |
В соответствии со спецификацией «Банка полимерная для упаковки препарата «Кальций-Д3 Никомед» |
Для упаковки препарата |
Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия |
РД 64-800-01 ГОСТ 16337-77 или НД поставщика (для импортной, разрешенной к использованию в РФ) |
ПЭВД |
В соответствии со спецификацией «Крышка навинчиваемая для упаковки препарата «Кальций-Д3 Никомед»» |
Для упаковки препарата |
Клеевая этикетка |
ГОСТ 13199-88 ГОСТ Р ИСО534-2012 |
- |
В соответствии со спецификацией «Клеевая этикетка на флакон для препарата «Кальций-Д3 Никомед» |
Для упаковки препарата |
Инструкция по применению |
ГОСТ 13199-88 НД 42-11769-06
|
Бумага |
В соответствии со спецификацией «Инструкция по применению для препарата «Кальций-Д3 Никомед»», таблетки жевательные лимонные» |
Для упаковки препарата |
Картонная пачка |
ГОСТ 13199-88 ГОСТ 12303-80 НД 42-14283-06 |
Картон |
В соответствии со спецификацией «Картонные пачки для препарата «Кальций-Д3 Никомед» таблетки жевательные лимонные, 30, 60 ,120 таблеток |
Для упаковки препарата |
Пленка полиэтиленовая термоусадочная |
ГОСТ 25951-83 |
Марка 20108-001 |
В соответствии со спецификацией «Полиэтиленовая термоусадочная пленка для препарата «Кальций-Д3 Никомед» |
Транспортная групповая упаковка |
Гофрокороб Горфровкладыш |
ГОСТ 9142-90 ГОСТ 7377-85 ГОСТ 7420-89 ГОСТ 7376-98 ГОСТ 12303-2006 |
– |
В соответствии со спецификацией «Короба из гофрированного картона для хранения и транспортировки лекарственных средств» |
Транспортная групповая упаковка |
Таблица 1.3. Перечень промежуточных продуктов, получаемых в процессе производства
Наименование промежуточного продукта |
Обозначение |
Нормативные требования |
Стадия, операция |
|
Где производится |
Где используется |
|||
Гранулят |
«Грануляткальция карбоната и сорбитола для препарата «Кальций-Д3 Никомед» |
Внешний вид: белый гомогенный гранулированный порошок, без посторонних цветных включений |
ТП. 3.5. Гранулирование
|
ТП.3.7 Перемалывание гранулята кальция ТП.3.8.Смешение |
Потеря массы при высушивании: ≤0,35% Насыпная плотность: 0,6-1,0 г/мл |
||||
Распределение частиц по размерам (ситовой анализ): частицы > 425 мкм ≤ 20% частицы <125 мкм ≤ 50% |
||||
Конечная смесь для таблетирования |
«Смесь для таблетирования препарата «Кальций-Д3 Никомед» |
Внешний вид: белый гомогенный порошок, с ароматом вкусовой добавки (лимон) |
ТП. 3.8. смешение |
ТП.4. Таблетирование, отбраковка и обеспыливание
|
Потеря массы при высушивании: ≤ 0,35 % |
||||
Распределение частиц по размерам (ситовой анализ): частицы > 425 мкм ≤ 20 % частицы <125 мкм ≤ 50 % |
||||
Таблетки «Кальций-Д3 Никомед» жевательные не расфасованные |
«Кальций-Д3 Никомед», таблетки жевательные |
Внешний вид: круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом вкусовой добавки (лимон), поверхность таблеток гладкая, может иметь небольшие вкрапления и неровные края |
ТП.4 Таблетирование, металлодетекция, обеспыливание |
УМО.5. Фасовка табелток и упаковка |
Средняя масса: 1738,0 мг Допустимый интервал массы: 1738,0 ± 87,0 мг |
||||
Отклонение от средней массы: Для18/20 таблеток: ± 5,0 % Для 2/20 таблеток: ± 10,0 % |