Описать технологию получения и составить технологическую схему производства: таблетки корневищ с корнями валерианы 0,5 г методом прямого прессования.

Состав

Корневищ с корнями валерианы 0,05кг

Крахмала картофельного 0,00025кг

Твина-80 0,00005кг

Спирта этилового 96% 0,02кг

Применение: успокаивающее (седативное)

Хранение: сухое, прохладное место, t⁰ 8-15 ⁰С, в защищенном от света месте

Измельчают корневищ с корнями валерианы до 0,25-0,5мм с помощью измельчателя тканей. Просеивают через сито с d отверстий 0,5±0,05мм.

Для увлажнения готовят спиртовой раствор твина-80. Для этого растворяют в 0,025 л спирта 96% 0,000062кг твина-80. На 0,01кг сырья берут 0,004л спиртового раствора твина-80.

Отвешивание крахмала, просеивание.

Отвешенные крахмал и сырье смешивают и увлажняют.

Таблеточную массу принудительно подают из загрузочной воронки (с помощью вибрации) в матрицу, и прессуют на таблеточных машинах.

ВР-1. Подготовка помещений, персонала, воздуха, оборудования

ВР-1.1. Подготовка помещений

ВР-1.2. Подготовка персонала

ВР-1.3. Подготовка воздуха

ВР-1.4. Подготовка оборудования

ВР-2.Подготовка ВВ и фармсубстанций

ВР-2.1. Подготовка корневищ с корнями валерианы.

ВР-2.2. Подготовка увлажнителя

ВР-2.3.Подготовка крахмала

ТП-1. Получение массы для таблетирования

ТП-1.1. Смешение и увлажнение порошка

ТП-2. Таблетирование

ТП-2.1. Принудительная подача таб. массы из загрузочной воронки в матрицу

ТП-2.2. Прессование

ТП-2.3. Обеспыливание

ТП-3. Стандартизация

ТП-3.1. Внешний вид

ТП-3.2. Однородность массы для единицы дозированного ЛС

ТП-3.3. Прочность таблеток на истирание

ТП-3.4. Прочность таблеток на сжатие

ТП-3.5. Однородность содержания ДВ в единице дозированного ЛС

ТП-3.6. Отсутствие механических включений

ТП-3.7. Микробиологическая чистота

(для порошка корневищ с корнями валерианы)

ТП-3.8. Фракционный состав

ТП-3.9. Сыпучесть

ТП-3.10. Насыпной объем

УМО-1. Упаковка, маркировка отпуск

УМО-1.1. Упаковка

УМО-1.2. Маркировка

УМО-1.3. Отпуск

Описать технологию получения и составить технологическую схему производства: глазные капли 30 % раствора сульфацила-натрия.

Используется в офтальмологической практике в качестве высокоэффективного средства при стрептококковых, гонококковых и колибациллярных инфекциях.

Глазные капли должны быть изотоничны, стерильны

Состав

Сульфацил-натрий 300,0

Тиосульфат натрия 0,15%

Соляная кислота 1н 3,5мл

Вода для инъекций до 1л

Помещения, аппаратура подвергаются влажной уборке, дезинфекции 30% раствором Н₂О₂ с 0,5% моющего средства, стерилизуют бактерицидными лампами 2ч.

Сначала изготавливают тюбик-капельницы (т-к) (полиэтиленовый контейнер емкостью 1,5±0,15мл для упаковки, транспортировки, стерильного хранения и инстилляции водных растворов лекарств для глаз. Состоит из корпуса, асептически свариваемого в асептических условиях после заполнения стерильным раствором, и защитного колпачка).

Раствор готовится в помещении 2-го класса чистоты в условиях асептики. Отвешенный сульфацил- натрия растворяют в воде для инъекций, растворяют тиосульфат натрия и соляную кислоту (стабилизаторы).Затем полученный р-р фильтруют через мембранный фильтр.

Раствор стерилизуют при 110 ⁰С 30мин.

Перед сваркой т-к и колпачки промываются дистиллированной водой и подвергаются газовй стерилизации при 40-50 ⁰С смесью этиленоксида и 10% углерода диоксида в течение 2ч, после остатки газа удаляются выдерживанием 12ч в стерильном помещении. Далее в асептических условиях в установке для сбрки – навинчиваются колпачки на корпусы, наполнение их полученным раствором и запайка термосвариванием.

Т-к подвергаются визуальному контролю на отсутствие мех. включений на белом и черном фоне.

ВР-1. Подготовка помещений, персонала, воздуха, оборудования

ВР-1.1. Подготовка помещений

ВР-1.2. Подготовка персонала

ВР-1.3. Подготовка воздуха

ВР-1.4. Подготовка оборудования

ВР-2. Подготовка ВВ и фармсубстанций

ВР-2.1. Получение тюбик-капельниц

ВР-2.3. Подготовка тюбик-капельниц и колпачков к наполнению

ВР-2.3. Получение воды для инъекций

ВР-2.4. Подготовка ДВ

ВР-2.5. Подготовка ВВ

ТП-1. Приготовление раствора

ТП-1.1. Растворение ДВ

ТП-1.2. Фильтрование через мембранные фильтры

ТП-1.3. Стерилизация

ТП-2. Наполнение т-к

ТП-2.1. Сборка т-к

ТП-2.2. Наполнение

ТП-2.3. Запайка

ТП-3. Стандартизация

ТП-3.1. Внешний вид

ТП-3.2. Отсутствие мех.вкл.

ТП-3.3. Стерильность

ТП-3.4. Апирогенность

ТП-3.3. Качественное определение

ТП-3.4. Количественное определение

ТП-3.5. Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

ТП-3.6. Однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства

УМО-1. Упаковка, маркировка отпуск

УМО-1.1. Упаковка

УМО-1.2. Маркировка

УМО-1.3. Отпуск